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Interventionsstudie zum Ausdrucksvollen Schreiben

11. September 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Förderung des Wohlbefindens durch Identitätsbestätigung und soziale Bindung bei TNB-Erwachsenen: Eine ausdrucksstarke Schreibintervention

Diese Studie zielt darauf ab, zu testen, inwieweit eine ausdrucksstarke Schreibintervention das internalisierte Anti-TNB-Stigma (trans und nicht-binär) reduzieren und das Wohlbefinden im Laufe der Zeit fördern kann. Trans- und/oder nicht-binäre Personen können an dieser Studie teilnehmen und können mit einer Teilnahme von 3 Monaten rechnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die verinnerlichte Transnegativität zu verringern und positive und bestätigende Gedanken und Emotionen im Zusammenhang mit dem Transgender/Nichtbinärsein durch eine neuartige viertägige ausdrucksstarke Schreibintervention zu fördern. Die Teilnehmer sind trans/nicht-binäre englischsprachige Erwachsene (18+) mit Wohnsitz in den USA. Sie werden für eine von drei Studienbedingungen randomisiert (Kontrolle, Identität bestätigen, Identität bestätigen + Stärkung der sozialen Verbindung) und für einen Zeitraum von 3 Monaten in die Studie aufgenommen (Baseline, viertägige Intervention, Tage 7, 30 und 90 folgen hoch).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elliot A Tebbe, PhD, LP
  • Telefonnummer: 608-263-9456
  • E-Mail: tebbe@wisc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Elliot A Tebbe, PhD, LP
          • Telefonnummer: 608-263-9456
          • E-Mail: tebbe@wisc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Transgender oder nicht-binär
  • Zugriff auf ein Telefon, einen Computer und/oder ein Gerät, von dem aus sie auf die Umfragen und Aufgaben der täglichen Schreibsitzung zugreifen können
  • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Cisgender-Personen
  • selbstberichtete schwere psychische Belastungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bedingung der TNB-Identitätsbestätigung (IA).
Teilnehmer der Nur-IA-Interventionsbedingung erhalten für alle vier Tage des Schreibens die gleiche Aufforderung, ein Design, das in ausdrucksstarken Schreibinterventionen verwendet wird, um eine tiefere und kontinuierliche Reflexion über bestimmte Gedanken und Emotionen zu ermöglichen.
Sonstiges: Expressives Schreiben als Antwort auf Vignette
Die Teilnehmer lesen eine Vignette, die die Erfahrung und Reaktion eines jungen Erwachsenen beschreibt, der nach einer ersten Offenlegung seiner Geschlechtsidentität Ablehnung von einem engen Freund erfährt. Die Teilnehmer werden dann gebeten, als Antwort auf drei Aufforderungen zu schreiben: 1) Ausdrücke verinnerlichter Transphobie in der Vignettenfigur zu identifizieren, 2) über Zeiten nachzudenken, in denen der Teilnehmer ähnliche Gefühle erlebt hat, 3) Gedanken und Gefühle zu identifizieren, die ein positives und positives fördern und unterstützen Identitätsbejahung im Gegensatz zu negativen Emotionen und Gedanken.
Experimental: IA + Stärkung der sozialen Verbindungen (SSC) Bedingung
Für Teilnehmer in der IA+SSC-Bedingung schließen die Teilnehmer die IA-Intervention an den ersten drei Tagen ab. Am vierten Tag werden die Teilnehmer aufgefordert, einen kurzen Brief zu verfassen.
Sonstiges: Expressives Schreiben als Antwort auf Vignette
Die Teilnehmer lesen eine Vignette, die die Erfahrung und Reaktion eines jungen Erwachsenen beschreibt, der nach einer ersten Offenlegung seiner Geschlechtsidentität Ablehnung von einem engen Freund erfährt. Die Teilnehmer werden dann gebeten, als Antwort auf drei Aufforderungen zu schreiben: 1) Ausdrücke verinnerlichter Transphobie in der Vignettenfigur zu identifizieren, 2) über Zeiten nachzudenken, in denen der Teilnehmer ähnliche Gefühle erlebt hat, 3) Gedanken und Gefühle zu identifizieren, die ein positives und positives fördern und unterstützen Identitätsbejahung im Gegensatz zu negativen Emotionen und Gedanken.
Sonstiges: Dankschreiben
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen kurzen Dankesbrief an eine Person zu verfassen, der sie zuvor noch keine Dankbarkeit zum Ausdruck gebracht haben und die sie als TNB-Person sinnvoll und bestätigend unterstützt hat.
Experimental: Kontrollbedingung
Ausdrucksstarke Schreibaufgabe ohne Aufforderung.
Sonstiges: Ausdrucksstarkes Schreiben über Ereignisse des Tages
Teilnehmer in der Kontrollbedingung werden gebeten, über die Ereignisse ihres Tages und Gedanken und Gefühle zu schreiben, die als Reaktion auf diese Ereignisse aufgetreten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit von expressiven Schreibinterventionen anhand qualitativer Daten
Zeitfenster: Eine Woche nach der Grundlinie
Sammeln Sie offene Textantworten auf die folgende Frage: In Anbetracht der logistischen und praktischen Seite dieser Studie, wie war Ihre Erfahrung mit der Bewältigung der Schreibaufgaben in der letzten Woche? Fanden Sie es zum Beispiel leicht oder herausfordernd, die vollen 20 Minuten jeder Sitzung zu schreiben? Wie war das Schreiben mit dem Gerät, das Sie verwendet haben, wie das Schreiben in Word und das Hochladen auf Qualtrics oder das Schreiben direkt in Qualtrics?
Eine Woche nach der Grundlinie
Beurteilen Sie die Durchführbarkeit einer expressiven Schreibintervention, indem Sie die Anzahl der besuchten Schreibsitzungen für jeden Teilnehmer aufzeichnen.
Zeitfenster: Eine Woche nach der Grundlinie
Analysieren Sie alle Unterschiede in der Anzahl der besuchten Schreibsitzungen für die Teilnehmer nach Zustand, wobei die Anwesenheitspunktzahl jedes Teilnehmers von 0 (keine) bis 4 (alle) reicht.
Eine Woche nach der Grundlinie
Beurteilen Sie die Akzeptanz von ausdrucksstarken Schreibinterventionen anhand qualitativer Daten
Zeitfenster: Eine Woche nach der Grundlinie

Sammeln Sie offene Textantworten auf die folgende Frage:

Wie war Ihre emotionale Erfahrung beim Abschluss der Schreibsitzungen in der letzten Woche? Haben Sie im Laufe der Woche Veränderungen in Ihrem emotionalen Erleben festgestellt?
Eine Woche nach der Grundlinie
Auswirkung verpasster Sitzungen auf die Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Eine Woche nach der Grundlinie
Die Gesamtpunktzahl der Teilnehmer auf der Positive and Negative Affect Scale (PANAS), die von 10 bis 50 reichen kann, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren positiven Affekt anzeigen (Subskala für positive Affekte) und niedrigere Punktzahlen ein geringeres Maß an negativem Affekt anzeigen (Subskala für negative Affekte) , werden auf ihre Korrelationen mit verpassten Sitzungen und/oder Teilnehmerabbruch analysiert, wie durch die oben beschriebenen Teilnehmeranwesenheitswerte dokumentiert.
Eine Woche nach der Grundlinie
Beurteilen Sie die Wiedergabetreue der ausdrucksstarken Schreibintervention
Zeitfenster: Eine Woche nach der Grundlinie
Analysieren Sie das Schreiben der Teilnehmer, um zu beurteilen, inwieweit die Anweisungen zum Schreiben der Interventionsbedingungen befolgt wurden. Zwei Mitglieder des Forschungsteams werden das Schreiben und den Code der Teilnehmer auf das Vorhandensein von emotionalen/affektbezogenen Wörtern (ja = 1, nein = 0) bewerten, sich auf die Geschlechtsidentität konzentrieren (ja = 1, nein = 0) und Ratschläge geben oder Ermutigung angeboten (ja=1, nein=0). Die Interrater-Vereinbarung wird bewertet.
Eine Woche nach der Grundlinie
Zeitaufwand für das Schreiben
Zeitfenster: Eine Woche nach der Grundlinie
Um die Genauigkeit der Intervention zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, selbst anzugeben, wie viel Zeit sie jeden Tag mit dem Schreiben verbracht haben. Qualtrics-Daten werden auch untersucht, um zu beurteilen, wie viele Minuten die Teilnehmer an der Umfrage verbracht haben.
Eine Woche nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Resilienz, bestimmt durch Werte auf der Brief Resilience Scale (BRS)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Mithilfe der Brief Resilience Scale geben die Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 5 an, inwieweit sie mehreren Aussagen zustimmen, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Belastbarkeit hin.
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des Zustands von Depression, Angst und Stress, bestimmt durch ihre Punktzahl auf der Depressions-, Angst- und Stressskala
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Unter Verwendung der Depression Anxiety Stress Scale (DASS) geben die Teilnehmer ihre negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress auf einer Skala von 0 bis 3 an, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression, Angst oder Stress anzeigen.
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Unter Verwendung der Psychological Well-Being Scale (PWB) geben die Teilnehmer ihr Wohlbefinden auf einer 18-Punkte-Skala mit einem Bereich von 1 bis 7 an, wobei höhere Werte ein höheres Niveau des psychischen Wohlbefindens anzeigen.
Basiswert bis 3 Monate
Auswirkungen der Intervention beim Ausdrucksschreiben auf die psychische Gesundheit
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Neuro-QoL Kurzform: Zwei Subskalen mit 7 (allgemeine Anliegen) bzw. 8 Items (Müdigkeit). Bewertet auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Lebensqualität in jedem Bereich anzeigen.
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des Stresses und der Resilienz von geschlechtsspezifischen Minderheiten (GMSR)
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
GMSR: Drei Subskalen mit jeweils 8 (Stolz), 8 (Verinnerlichte Transphobie) und 5 (Gemeinschaftsverbundenheit) Items. Bewertet auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Stolz, verinnerlichter Transphobie und Verbundenheit mit der Gemeinschaft anzeigen.
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Teilnehmer geben ihre Zustimmung zu 5 Punkten auf einer Skala von 1 bis 7 an, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit dem Leben anzeigen.
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung der Wahrnehmung von sozialer Unterstützung
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Unter Verwendung von TNB Social Support geben die Teilnehmer die Anzahl der Kontakte sowie den Grad der Nähe zu jedem Kontakt auf einer Skala von 1 bis 7 an, wobei höhere Werte eine stärkere Wahrnehmung sozialer Unterstützung anzeigen.
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliot A Tebbe, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1711
  • Protocol Version 11/28/2022 (Andere Kennung: UW Madison)
  • NUR/ACAD SVCS/ACAD SVCS (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können beim PI einen schriftlichen Antrag auf Zugriff auf anonymisierte Daten stellen. Die schriftliche Anfrage sollte 1) einen kurzen Hintergrund zur Beschreibung der Begründung, 2) eine Beschreibung der geplanten Analyse und 3) die geplante Verbreitung der Ergebnisse enthalten. Der PI behält sich das Recht vor, Anfragen zu genehmigen oder abzulehnen. Es werden nur anonymisierte Umfragedaten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Datenerhebung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PhD-vorbereiteter Forscher, hält eine aktuelle Anstellung an einer Hochschule.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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