Interventionsstudie för uttrycksfullt skrivande
22 maj 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Främja välbefinnande genom identitetsbekräftelse och social koppling hos TNB Adults: An Expressive Writing Intervention
Denna studie syftar till att testa i vilken utsträckning en uttrycksfull skrivintervention kan minska internaliserad anti-TNB (trans och ickebinär) stigma och främja välbefinnande över tid.
Trans och/eller icke-binära personer kan delta i denna studie och kan förvänta sig att delta i 3 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att minska internaliserad transnegativitet och att främja positiva och bekräftande tankar och känslor relaterade till att vara transperson/ickebinär genom en ny fyradagars expressiv skrivintervention.
Deltagarna kommer att vara trans/icke-binära engelsktalande vuxna (18+) som bor i USA.
De kommer att randomiseras till ett av tre studievillkor (kontroll, bekräftelse av identitet, bekräftelse av identitet + stärkande social anknytning) och kommer att registreras i studien under en period på 3 månader (baslinje, fyra dagars intervention, dag 7, 30 och 90 följer upp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- transpersoner eller icke-binära
- tillgång till en telefon, dator och/eller enhet från vilken de kan komma åt undersökningar och dagliga skrivsessionsuppgifter
- förmåga att läsa och skriva engelska
Exklusions kriterier:
- cisköna individer
- självrapporterade allvarliga nivåer av psykisk ångest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillstånd för TNB Identity Affirmation (IA).
Deltagare i IA-interventionsvillkoret kommer att få samma uppmaning för alla fyra dagars skrivande, en design som används i uttrycksfulla skrivinterventioner för att möjliggöra djupare och fortsatt reflektion i specifika tankar och känslor.
|
Deltagarna kommer att läsa en vinjett, som beskriver upplevelsen och svaret hos en ung vuxen som upplever avslag från en nära vän efter ett första avslöjande av sin könsidentitet.
Deltagarna kommer sedan att uppmanas att skriva som svar på tre uppmaningar: 1) identifiera uttryck för internaliserad transfobi i vinjettkaraktären, 2) reflektera över gånger deltagaren har upplevt liknande känslor, 3) identifiera tankar och känslor som främjar och stödjer en positiv och bejaka identitet i motsats till negativa känslor och tankar.
|
|
Experimentell: IA + Strengthening Social Connections (SSC) Tillstånd
För deltagare i IA+SSC-tillståndet kommer deltagarna att genomföra IA-interventionen de första tre dagarna.
På den fjärde dagen kommer deltagarna att uppmanas att skriva ett kort brev.
|
Deltagarna kommer att läsa en vinjett, som beskriver upplevelsen och svaret hos en ung vuxen som upplever avslag från en nära vän efter ett första avslöjande av sin könsidentitet.
Deltagarna kommer sedan att uppmanas att skriva som svar på tre uppmaningar: 1) identifiera uttryck för internaliserad transfobi i vinjettkaraktären, 2) reflektera över gånger deltagaren har upplevt liknande känslor, 3) identifiera tankar och känslor som främjar och stödjer en positiv och bejaka identitet i motsats till negativa känslor och tankar.
Deltagarna kommer att uppmanas att skriva ett kort tackbrev till en person som de inte tidigare har uttryckt tacksamhet till och som har gett meningsfullt och bekräftande stöd till dem som TNB-person.
|
|
Experimentell: Kontrollvillkor
Uttrycksfull skrivuppgift, utan uppmaningar.
|
Deltagarna i kontrolltillståndet kommer att uppmanas att skriva om dagens händelser och tankar och känslor som inträffade som svar på dessa händelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm genomförbarheten av uttrycksfull skrivintervention genom kvalitativa data
Tidsram: En vecka efter baslinjen
|
Samla in öppna textsvar på följande fråga: Med tanke på den logistiska och praktiska sidan av denna studie, hur var din erfarenhet av att slutföra skrivuppgifterna den här förra veckan?
Till exempel, tyckte du att det var lätt eller utmanande att skriva under hela 20 minuter varje session?
Hur var det att skriva med den enhet som du gjorde, som att skriva i Word och ladda upp till Qualtrics eller skriva direkt i Qualtrics?
|
En vecka efter baslinjen
|
|
Bedöm genomförbarheten av uttrycksfull skrivintervention genom att registrera antalet deltagande skrivsessioner för varje deltagare.
Tidsram: En vecka efter baslinjen
|
Analysera eventuella skillnader i antal deltagande skrivsessioner för deltagare efter tillstånd, med varje deltagares närvaropoäng från 0 (ingen) till 4 (alla).
|
En vecka efter baslinjen
|
|
Bedöma acceptansen av uttrycksfull skrivintervention genom kvalitativa data
Tidsram: En vecka efter baslinjen
|
Samla in öppna textsvar på följande fråga: Känslomässigt, hur var din upplevelse att slutföra skrivsessionerna förra veckan? Märkte du några förändringar i din känslomässiga upplevelse under veckans gång? |
En vecka efter baslinjen
|
|
Effekten av missade sessioner på positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: En vecka efter baslinjen
|
Deltagarnas totala poäng på skalan för positiva och negativa effekter (PANAS), som kan variera från 10 till 50, med högre poäng som indikerar större positiv påverkan (subskala för positiv påverkan) och lägre poäng som indikerar lägre nivåer av negativ påverkan (underskala för negativ påverkan) , kommer att analyseras med avseende på deras korrelationer med missade sessioner och/eller deltagaravgång, som dokumenterats genom deltagarnärvaropoäng, som beskrivs ovan.
|
En vecka efter baslinjen
|
|
Bedöm troheten hos uttrycksfulla skrivinterventioner
Tidsram: En vecka efter baslinjen
|
Analysera deltagarnas skrivande för att bedöma i vilken grad skrivinstruktionerna för interventionstillstånd följdes.
Två medlemmar av forskargruppen kommer att bedöma deltagarnas skrivande och kod för närvaron av känslor/påverkansrelaterade ord (ja=1, nej=0), fokusera på könsidentitet (ja=1, nej=0) och råd eller uppmuntran erbjuds (ja=1, nej=0).
Interbedömaravtal kommer att bedömas.
|
En vecka efter baslinjen
|
|
Tid som går åt till att skriva
Tidsram: En vecka efter baslinjen
|
För att bedöma interventionens trohet kommer deltagarna att bli ombedda att själv rapportera hur mycket tid de spenderade på att skriva varje dag.
Qualtrics data kommer också att undersökas för att bedöma hur många minuter deltagarna spenderade i undersökningen.
|
En vecka efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motståndskraft som bestäms av poäng på Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Med hjälp av Brief Resilience Scale kommer deltagarna att ange i vilken utsträckning de håller med om flera påståenden på en skala från 1 till 5, där 1 = håller helt med och 5 = håller helt med.
En högre poäng indikerar lägre motståndskraft.
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i tillstånd av depression, ångest och stress som bestäms av deras poäng på skalan för depression, ångest och stress
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Med hjälp av Depression Anxiety Stress Scale (DASS) kommer deltagarna att indikera sina negativa känslomässiga tillstånd av depression, ångest och stress på en 0-3 skala, med högre poäng som indikerar högre grad av depression, ångest eller stress.
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i psykiskt välbefinnande
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Med hjälp av Psychological Well-Being Scale (PWB) kommer deltagarna att ange sin nivå av välbefinnande på en 18-skala, med ett intervall från 1 till 7, där högre poäng indikerar högre nivåer av psykologiskt välbefinnande.
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Effekter av uttrycksfull skrivintervention på mental hälsa
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Neuro-QoL kortform: Två subskalor med 7 (allmänna bekymmer) respektive 8 poster (trötthet).
Betygsatt på en skala 1-5, med högre poäng som indikerar lägre nivåer av livskvalitet inom varje domän.
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i könsminoritetsstress och motståndskraft (GMSR)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
GMSR: Tre underskalor med 8 (Stolthet), 8 (Internaliserad transfobi) respektive 5 (gemenskapsanknytning) poster.
Betygsatt på en skala 1-5 med högre poäng som indikerar högre nivåer av stolthet, internaliserad transfobi och gemenskap.
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i tillfredsställelse med livet
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Deltagarna kommer att ange överensstämmelse med 5 objekt på en skala från 1 till 7, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med livet.
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i uppfattning om socialt stöd
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Med hjälp av TNB Social Support kommer deltagarna att rapportera antal kontakter, samt graden av närhet med varje kontakt på en skala från 1 till 7, med högre poäng som indikerar större uppfattning om socialt stöd.
|
Baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elliot A Tebbe, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Första postat (Faktisk)
24 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1711
- Protocol Version 11/28/2022 (Annan identifierare: UW Madison)
- NUR/ACAD SVCS/ACAD SVCS (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Forskare kan lämna in en skriftlig begäran till PI om att få tillgång till avidentifierade data.
Den skriftliga begäran bör innehålla 1) en kort bakgrund för att beskriva motivering, 2) en beskrivning av den planerade analysen och 3) planerad spridning av resultat.
PI förbehåller sig rätten att godkänna eller avslå varje begäran.
Endast avidentifierade undersökningsdata kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga under en period av 5 år efter datainsamlingen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Doktorerad forskare, innehar en aktuell anställning vid en högskola.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .