Estudo de Intervenção de Escrita Expressiva
22 de maio de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Promovendo o bem-estar por meio da afirmação de identidade e conexão social em adultos TNB: uma intervenção de escrita expressiva
Este estudo tem como objetivo testar em que medida uma intervenção de escrita expressiva pode reduzir o estigma internalizado anti-TNB (trans e não binário) e promover o bem-estar ao longo do tempo.
Pessoas trans e/ou não binárias podem participar deste estudo e podem esperar participar por 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa diminuir a transnegatividade internalizada e promover pensamentos e emoções positivas e afirmativas relacionadas a ser transgênero/não-binário por meio de uma nova intervenção de escrita expressiva de quatro dias.
Os participantes serão adultos trans/não-binários falantes de inglês (maiores de 18 anos) residentes nos EUA.
Eles serão randomizados para uma das três condições do estudo (controle, afirmação da identidade, afirmação da identidade + fortalecimento da conexão social) e serão inscritos no estudo por um período de 3 meses (linha de base, intervenção de quatro dias, dias 7, 30 e 90 seguintes acima).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- transgênero ou não-binário
- acesso a um telefone, computador e/ou dispositivo a partir do qual eles possam acessar as pesquisas e as tarefas diárias da sessão de redação
- capacidade de ler e escrever inglês
Critério de exclusão:
- indivíduos cisgênero
- auto-relatados níveis graves de sofrimento psicológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de Afirmação de Identidade TNB (IA)
Os participantes na condição de intervenção somente IA receberão o mesmo prompt para todos os quatro dias de escrita, um design usado em intervenções de escrita expressiva para permitir uma reflexão mais profunda e contínua sobre pensamentos e emoções específicas.
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Os participantes lerão uma vinheta, que descreve a experiência e a resposta de um jovem adulto que sofre a rejeição de um amigo próximo após a primeira revelação de sua identidade de gênero.
Os participantes serão solicitados a escrever em resposta a três prompts: 1) identificar expressões de transfobia internalizada no personagem da vinheta, 2) refletir sobre as vezes em que o participante experimentou sentimentos semelhantes, 3) identificar pensamentos e sentimentos que promovem e apoiam uma atitude positiva e afirmando a identidade em contraste com emoções e pensamentos negativos.
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Experimental: IA + Condição de Fortalecimento das Conexões Sociais (SSC)
Para participantes na condição IA+SSC, os participantes completarão a intervenção IA nos primeiros três dias.
No quarto dia, os participantes serão orientados a redigir uma breve carta.
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Os participantes lerão uma vinheta, que descreve a experiência e a resposta de um jovem adulto que sofre a rejeição de um amigo próximo após a primeira revelação de sua identidade de gênero.
Os participantes serão solicitados a escrever em resposta a três prompts: 1) identificar expressões de transfobia internalizada no personagem da vinheta, 2) refletir sobre as vezes em que o participante experimentou sentimentos semelhantes, 3) identificar pensamentos e sentimentos que promovem e apoiam uma atitude positiva e afirmando a identidade em contraste com emoções e pensamentos negativos.
Os participantes serão instruídos a redigir uma breve carta de agradecimento a um indivíduo a quem não expressaram gratidão anteriormente e que forneceu apoio significativo e afirmativo a eles como uma pessoa TNB.
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Experimental: Condição de controle
Atribuição de escrita expressiva, sem prompts.
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Os participantes na condição de controle serão solicitados a escrever sobre os eventos de seu dia e pensamentos e sentimentos que ocorreram em resposta a esses eventos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a viabilidade da intervenção de escrita expressiva por meio de dados qualitativos
Prazo: Uma semana após a linha de base
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Colete respostas de texto abertas para a seguinte pergunta: Considerando o lado logístico e prático deste estudo, como foi sua experiência ao concluir as tarefas de redação nesta última semana?
Por exemplo, você achou fácil ou desafiador escrever durante os 20 minutos completos de cada sessão?
Como foi escrever usando o dispositivo que você fez, como escrever no Word e fazer upload para a Qualtrics ou escrever diretamente na Qualtrics?
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Uma semana após a linha de base
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Avalie a viabilidade da intervenção de escrita expressiva registrando o número de sessões de escrita assistidas para cada participante.
Prazo: Uma semana após a linha de base
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Analise quaisquer diferenças no número de sessões de redação assistidas para os participantes por condição, com a pontuação de frequência de cada participante variando de 0 (nenhuma) a 4 (todas).
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Uma semana após a linha de base
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Avalie a aceitabilidade da intervenção de escrita expressiva por meio de dados qualitativos
Prazo: Uma semana após a linha de base
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Colete respostas de texto abertas para a seguinte pergunta: Emocionalmente, como foi sua experiência ao concluir as sessões de redação na semana passada? Você notou alguma mudança em sua experiência emocional ao longo da semana? |
Uma semana após a linha de base
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Efeito de sessões perdidas na Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Uma semana após a linha de base
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As pontuações totais da escala dos participantes para a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), que pode variar de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo (subescala de afeto positivo) e pontuações mais baixas indicando níveis mais baixos de afeto negativo (subescala de afeto negativo) , serão analisados quanto às suas correlações com as sessões perdidas e/ou abandono do participante, conforme documentado por meio das pontuações de comparecimento do participante, descritas acima.
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Uma semana após a linha de base
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Avalie a fidelidade da intervenção de escrita expressiva
Prazo: Uma semana após a linha de base
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Analise a escrita dos participantes para avaliar o grau em que as instruções de redação das condições de intervenção foram seguidas.
Dois membros da equipe de pesquisa avaliarão a escrita dos participantes e codificarão a presença de palavras relacionadas à emoção/afeto (sim=1, não=0), foco na identidade de gênero (sim=1, não=0) e conselhos ou incentivo oferecido (sim=1, não=0).
A concordância entre os avaliadores será avaliada.
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Uma semana após a linha de base
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Quantidade de tempo gasto escrevendo
Prazo: Uma semana após a linha de base
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Para avaliar a fidelidade da intervenção, os participantes serão solicitados a relatar quanto tempo passaram escrevendo por dia.
Os dados da Qualtrics também serão examinados para avaliar quantos minutos os participantes gastaram na pesquisa.
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Uma semana após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resiliência conforme determinado por pontuações na Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Usando a Escala Breve de Resiliência, os participantes indicarão até que ponto concordam com várias afirmações em uma escala de 1 a 5, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
Uma pontuação mais alta indica menor resiliência.
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Linha de base até 3 meses
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Mudança no estado de depressão, ansiedade e estresse conforme determinado por suas pontuações na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Usando a Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS), os participantes indicarão seus estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior grau de depressão, ansiedade ou estresse.
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Linha de base até 3 meses
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Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Usando a Escala de Bem-Estar Psicológico (PWB), os participantes irão indicar seu nível de bem-estar em uma escala de 18 itens, com uma escala de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de bem-estar psicológico.
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Linha de base até 3 meses
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Efeitos da intervenção de escrita expressiva na saúde mental
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Neuro-QoL forma abreviada: Duas subescalas com 7 (preocupações gerais) e 8 itens (fadiga), respectivamente.
Classificado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de qualidade de vida em cada domínio.
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Linha de base até 3 meses
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Mudança no Estresse e Resiliência das Minorias de Gênero (GMSR)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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GMSR: Três subescalas com 8 (orgulho), 8 (transfobia internalizada) e 5 (conexão com a comunidade) itens, respectivamente.
Classificado em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de orgulho, transfobia internalizada e conexão com a comunidade.
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na satisfação com a vida
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Os participantes indicarão concordância com 5 itens em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida.
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na percepção do apoio social
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Usando o TNB Social Support, os participantes relatarão o número de contatos, bem como o grau de proximidade com cada contato em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior percepção de suporte social.
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Linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elliot A Tebbe, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1711
- Protocol Version 11/28/2022 (Outro identificador: UW Madison)
- NUR/ACAD SVCS/ACAD SVCS (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores podem enviar uma solicitação por escrito ao PI para acessar dados não identificados.
A solicitação por escrito deve incluir 1) um breve histórico para descrever a justificativa, 2) uma descrição da análise planejada e 3) divulgação planejada dos resultados.
O PI reserva-se o direito de aprovar ou reprovar qualquer solicitação.
Somente dados de pesquisa não identificados serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados por um período de 5 anos após a coleta de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigador com preparação para o doutoramento, tem uma nomeação atual em uma instituição de ensino superior.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .