Onderzoek naar expressieve schrijfinterventie
8 mei 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Welzijn bevorderen door identiteitsbevestiging en sociale connectie bij TNB-volwassenen: een expressieve schrijfinterventie
Deze studie heeft tot doel te testen in welke mate een expressieve schrijfinterventie geïnternaliseerde anti-TNB (trans- en niet-binaire) stigma's kan verminderen en het welzijn in de loop van de tijd kan bevorderen.
Trans- en/of niet-binaire personen kunnen deelnemen aan dit onderzoek en kunnen rekenen op deelname gedurende 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel geïnternaliseerde transnegativiteit te verminderen en positieve en bevestigende gedachten en emoties te bevorderen die verband houden met transgender/niet-binair zijn door middel van een nieuwe vierdaagse expressieve schrijfinterventie.
Deelnemers zijn trans/niet-binaire Engelssprekende volwassenen (18+) die in de VS wonen.
Ze worden gerandomiseerd naar een van de drie studiecondities (controle, bevestiging van identiteit, bevestiging van identiteit + versterking van sociale band) en worden ingeschreven in de studie voor een periode van 3 maanden (basislijn, vierdaagse interventie, dagen 7, 30 en 90 volgen omhoog).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- transgender of niet-binair
- toegang tot een telefoon, computer en/of apparaat van waaruit ze toegang hebben tot de enquêtes en dagelijkse schrijfsessietaken
- vermogen om Engels te lezen en te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- cisgender individuen
- zelfgerapporteerde ernstige niveaus van psychische problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TNB Identiteitsbevestiging (IA) Voorwaarde
Deelnemers aan de IA only-interventieconditie krijgen alle vier schrijfdagen dezelfde prompt, een ontwerp dat wordt gebruikt bij expressieve schrijfinterventies om diepere en voortdurende reflectie op specifieke gedachten en emoties mogelijk te maken.
|
Deelnemers lezen een vignet, dat de ervaring en reactie beschrijft van een jongvolwassene die afwijzing van een goede vriend ervaart na een eerste onthulling van hun genderidentiteit.
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om te schrijven in reactie op drie prompts: 1) identificeer uitdrukkingen van geïnternaliseerde transfobie in het vignetkarakter, 2) reflecteer op de keren dat de deelnemer soortgelijke gevoelens heeft ervaren, 3) identificeer gedachten en gevoelens die een positieve en identiteit bevestigen in tegenstelling tot negatieve emoties en gedachten.
|
|
Experimenteel: IA + Versterking van sociale verbindingen (SSC) Conditie
Voor deelnemers in de IA+SSC-conditie zullen deelnemers de IA-interventie op de eerste drie dagen voltooien.
Op de vierde dag krijgen de deelnemers de opdracht om een korte brief op te stellen.
|
Deelnemers lezen een vignet, dat de ervaring en reactie beschrijft van een jongvolwassene die afwijzing van een goede vriend ervaart na een eerste onthulling van hun genderidentiteit.
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om te schrijven in reactie op drie prompts: 1) identificeer uitdrukkingen van geïnternaliseerde transfobie in het vignetkarakter, 2) reflecteer op de keren dat de deelnemer soortgelijke gevoelens heeft ervaren, 3) identificeer gedachten en gevoelens die een positieve en identiteit bevestigen in tegenstelling tot negatieve emoties en gedachten.
Deelnemers wordt gevraagd een korte dankbrief op te stellen aan een persoon aan wie ze nog niet eerder dankbaarheid hebben betuigd en die hen als TNB-persoon zinvolle en bevestigende steun heeft gegeven.
|
|
Experimenteel: Conditie controleren
Expressieve schrijfopdracht, zonder prompts.
|
Deelnemers in de controleconditie wordt gevraagd om te schrijven over de gebeurtenissen van hun dag en gedachten en gevoelens die optraden als reactie op die gebeurtenissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de haalbaarheid van expressieve schrijfinterventie door middel van kwalitatieve gegevens
Tijdsspanne: Een week na baseline
|
Verzamel open tekstantwoorden op de volgende vraag: Gezien de logistieke en praktische kant van deze studie, hoe was uw ervaring met het voltooien van de schrijftaken deze afgelopen week?
Vond je het bijvoorbeeld gemakkelijk of uitdagend om de volle 20 minuten per sessie te schrijven?
Hoe was het schrijven met het apparaat dat je deed, zoals schrijven in Word en uploaden naar Qualtrics of rechtstreeks schrijven in Qualtrics?
|
Een week na baseline
|
|
Beoordeel de haalbaarheid van expressieve schrijfinterventie door het aantal bijgewoonde schrijfsessies voor elke deelnemer vast te leggen.
Tijdsspanne: Een week na baseline
|
Analyseer eventuele verschillen in het aantal bijgewoonde schrijfsessies voor deelnemers per conditie, waarbij de aanwezigheidsscore van elke deelnemer varieert van 0 (geen) tot 4 (allemaal).
|
Een week na baseline
|
|
Beoordeel de aanvaardbaarheid van expressieve schrijfinterventie door middel van kwalitatieve gegevens
Tijdsspanne: Een week na baseline
|
Verzamel open tekstantwoorden op de volgende vraag: Hoe was het emotioneel gezien om de schrijfsessies van afgelopen week af te ronden? Heb je in de loop van de week veranderingen in je emotionele ervaring opgemerkt? |
Een week na baseline
|
|
Effect van gemiste sessies op Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tijdsspanne: Een week na baseline
|
De totale schaalscores van de deelnemers op de Positive and Negative Affect Scale (PANAS), die kan variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op meer positief affect (subschaal positief affect) en lagere scores op lagere niveaus van negatief affect (subschaal negatief affect) , worden geanalyseerd op hun correlatie met gemiste sessies en/of uitval van deelnemers, zoals gedocumenteerd door middel van deelnemersaanwezigheidsscores, zoals hierboven beschreven.
|
Een week na baseline
|
|
Beoordeel de getrouwheid van expressieve schrijfinterventie
Tijdsspanne: Een week na baseline
|
Analyseer het schrijven van de deelnemers om te beoordelen in welke mate de schrijfinstructies voor de interventieconditie werden gevolgd.
Twee leden van het onderzoeksteam zullen het schrijven en de code van de deelnemers beoordelen op de aanwezigheid van emotie/affect-gerelateerde woorden (ja=1, nee=0), focus op genderidentiteit (ja=1, nee=0), en advies of aanmoediging aangeboden (ja=1, nee=0).
Overeenstemming tussen beoordelaars zal worden beoordeeld.
|
Een week na baseline
|
|
Hoeveelheid tijd besteed aan schrijven
Tijdsspanne: Een week na baseline
|
Om de getrouwheid van de interventie te beoordelen, wordt deelnemers gevraagd om zelf te rapporteren hoeveel tijd ze elke dag aan schrijven hebben besteed.
Qualtrics-gegevens zullen ook worden onderzocht om te beoordelen hoeveel minuten deelnemers aan de enquête hebben besteed.
|
Een week na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in veerkracht bepaald door scores op de Brief Resilience Scale (BRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Met behulp van de Brief Resilience Scale kunnen deelnemers aangeven in welke mate ze het eens zijn met verschillende uitspraken op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens.
Een hogere score duidt op een lagere veerkracht.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in staat van depressie, angst en stress zoals bepaald door hun scores op de Depressie, Angst en Stress Schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Met behulp van de Depression Anxiety Stress Scale (DASS) geven deelnemers hun negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress aan op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores een grotere mate van depressie, angst of stress aangeven.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Met behulp van de Psychological Well-Being Scale (PWB) geven deelnemers hun niveau van welzijn aan op een schaal van 18 items, met een bereik van 1 tot 7, waarbij hogere scores een hoger niveau van psychologisch welzijn aangeven.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Effecten van expressieve schrijfinterventie op de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Neuro-KvL korte vorm: Twee subschalen met respectievelijk 7 (algemene zorgen) en 8 items (vermoeidheid).
Beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een lagere kwaliteit van leven in elk domein aangeven.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in stress en veerkracht van genderminderheden (GMSR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
GMSR: drie subschalen met respectievelijk 8 (trots), 8 (geïnternaliseerde transfobie) en 5 (gemeenschapsverbondenheid).
Beoordeeld op een schaal van 1-5 met hogere scores die wijzen op meer trots, geïnternaliseerde transfobie en verbondenheid met de gemeenschap.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Deelnemers zullen overeenstemming aangeven met 5 items op een schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid met het leven.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in perceptie van sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Met behulp van TNB Sociale Ondersteuning rapporteren deelnemers het aantal contacten, evenals de mate van verbondenheid met elk contact op een schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores een grotere perceptie van sociale steun aangeven.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elliot A Tebbe, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1711
- Protocol Version 11/28/2022 (Andere identificatie: UW Madison)
- NUR/ACAD SVCS/ACAD SVCS (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers kunnen een schriftelijk verzoek indienen bij de PI om toegang te krijgen tot geanonimiseerde gegevens.
Het schriftelijke verzoek moet 1) een korte achtergrond bevatten om de grondgedachte te beschrijven, 2) een beschrijving van de geplande analyse en 3) geplande verspreiding van bevindingen.
De PI behoudt zich het recht voor om elk verzoek goed of af te keuren.
Alleen geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden beschikbaar gesteld voor een periode van 5 jaar na het verzamelen van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gepromoveerd onderzoeker, heeft een lopende aanstelling in een instelling voor hoger onderwijs.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .