Ekspresyjne badanie interwencji w pisanie
22 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Promowanie dobrego samopoczucia poprzez afirmację tożsamości i więzi społeczne u dorosłych TNB: ekspresyjna interwencja w pisanie
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, w jakim stopniu ekspresyjna interwencja w pisanie może zmniejszyć zinternalizowane piętno anty-TNB (trans i niebinarne) i promować dobre samopoczucie w czasie.
Osoby transpłciowe i/lub niebinarne mogą wziąć udział w tym badaniu i mogą spodziewać się uczestnictwa przez 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zmniejszenie zinternalizowanej transnegatywności oraz promowanie pozytywnych i afirmujących myśli i emocji związanych z byciem transpłciowym / niebinarnym poprzez nowatorską czterodniową ekspresyjną interwencję pisarską.
Uczestnikami będą transpłciowe/niebinarne osoby dorosłe (18+) mówiące po angielsku, mieszkające w USA.
Zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków badania (kontrola, potwierdzenie tożsamości, potwierdzenie tożsamości + wzmocnienie więzi społecznej) i zostaną włączeni do badania na okres 3 miesięcy (stan wyjściowy, czterodniowa interwencja, po 7, 30 i 90 dniach w górę).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- transpłciowych lub niebinarnych
- dostęp do telefonu, komputera i/lub urządzenia, z którego mogą uzyskać dostęp do ankiet i codziennych zadań sesji pisania
- umiejętność czytania i pisania po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- osoby cispłciowe
- zgłaszane przez siebie poważne poziomy dystresu psychicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek potwierdzenia tożsamości TNB (IA).
Uczestnicy w warunku tylko interwencji IA otrzymają ten sam monit przez wszystkie cztery dni pisania, projekt używany w ekspresyjnych interwencjach pisemnych, aby umożliwić głębszą i ciągłą refleksję nad określonymi myślami i emocjami.
|
Uczestnicy przeczytają winietę, która opisuje doświadczenie i reakcję młodej osoby dorosłej, która doświadcza odrzucenia przez bliskiego przyjaciela po pierwszym ujawnieniu swojej tożsamości płciowej.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o napisanie w odpowiedzi na trzy podpowiedzi: 1) zidentyfikować przejawy zinternalizowanej transfobii w postaci winiety, 2) zastanowić się nad sytuacjami, w których uczestnik doświadczył podobnych uczuć, 3) zidentyfikować myśli i uczucia, które promują i wspierają pozytywne i afirmacja tożsamości w przeciwieństwie do negatywnych emocji i myśli.
|
|
Eksperymentalny: Warunek IA + Wzmacnianie Więzi Społecznych (SSC).
W przypadku uczestników warunku IA+SSC uczestnicy ukończą interwencję IA w ciągu pierwszych trzech dni.
Czwartego dnia uczestnicy zostaną poproszeni o napisanie krótkiego listu.
|
Uczestnicy przeczytają winietę, która opisuje doświadczenie i reakcję młodej osoby dorosłej, która doświadcza odrzucenia przez bliskiego przyjaciela po pierwszym ujawnieniu swojej tożsamości płciowej.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o napisanie w odpowiedzi na trzy podpowiedzi: 1) zidentyfikować przejawy zinternalizowanej transfobii w postaci winiety, 2) zastanowić się nad sytuacjami, w których uczestnik doświadczył podobnych uczuć, 3) zidentyfikować myśli i uczucia, które promują i wspierają pozytywne i afirmacja tożsamości w przeciwieństwie do negatywnych emocji i myśli.
Uczestnicy zostaną poproszeni o napisanie krótkiego listu z podziękowaniami do osoby, której wcześniej nie wyrażali wdzięczności, a która zapewniła im znaczące i potwierdzające wsparcie jako osoba TNB.
|
|
Eksperymentalny: Warunek kontroli
Ekspresyjne zadanie pisemne, bez monitów.
|
Uczestnicy w warunku kontrolnym zostaną poproszeni o napisanie o wydarzeniach z ich dnia oraz o myślach i uczuciach, które pojawiły się w odpowiedzi na te wydarzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wykonalność ekspresyjnej interwencji w pisanie na podstawie danych jakościowych
Ramy czasowe: Jeden tydzień po linii bazowej
|
Zbierz otwarte odpowiedzi tekstowe na następujące pytanie: Biorąc pod uwagę logistyczną i praktyczną stronę tego badania, jakie były Twoje doświadczenia związane z wykonywaniem zadań pisemnych w zeszłym tygodniu?
Na przykład, czy pisanie przez pełne 20 minut każdej sesji było dla ciebie łatwe czy trudne?
Jak wyglądało pisanie za pomocą urządzenia, które robiłeś, na przykład pisanie w programie Word i przesyłanie do Qualtrics lub pisanie bezpośrednio w Qualtrics?
|
Jeden tydzień po linii bazowej
|
|
Oceń wykonalność ekspresyjnej interwencji w pisanie, rejestrując liczbę sesji pisania, w których uczestniczył każdy uczestnik.
Ramy czasowe: Jeden tydzień po linii bazowej
|
Przeanalizuj wszelkie różnice w liczbie sesji pisania dla uczestników według warunków, przy czym każdy uczestnik uzyskał wynik od 0 (brak) do 4 (wszyscy).
|
Jeden tydzień po linii bazowej
|
|
Oceń akceptowalność ekspresyjnej interwencji pisarskiej na podstawie danych jakościowych
Ramy czasowe: Jeden tydzień po linii bazowej
|
Zbierz otwarte odpowiedzi tekstowe na następujące pytanie: Emocjonalnie, jakie było twoje doświadczenie związane z ukończeniem sesji pisania w zeszłym tygodniu? Czy zauważyłeś jakieś zmiany w swoim doświadczeniu emocjonalnym w ciągu tygodnia? |
Jeden tydzień po linii bazowej
|
|
Wpływ opuszczonych sesji na Skalę Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Jeden tydzień po linii bazowej
|
Całkowite wyniki uczestników na Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS), która może wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy afekt pozytywny (podskala afektu pozytywnego), a niższe wyniki wskazują na niższy poziom afektu negatywnego (podskala afektu negatywnego) , zostaną przeanalizowane pod kątem ich korelacji z opuszczonymi sesjami i/lub wyrzeczeniem się uczestników, co udokumentowano na podstawie wyników frekwencji uczestników, opisanych powyżej.
|
Jeden tydzień po linii bazowej
|
|
Oceń wierność ekspresyjnej interwencji pisarskiej
Ramy czasowe: Jeden tydzień po linii bazowej
|
Przeanalizuj pisma uczestników, aby ocenić, w jakim stopniu przestrzegano instrukcji dotyczących warunków interwencji.
Dwóch członków zespołu badawczego oceni pisanie i kodowanie uczestników pod kątem obecności słów związanych z emocjami/afektami (tak=1, nie=0), skupi się na tożsamości płciowej (tak=1, nie=0) oraz udzieli porad lub oferowanej zachęty (tak=1, nie=0).
Oceniana będzie zgoda między stronami.
|
Jeden tydzień po linii bazowej
|
|
Ilość czasu spędzonego na pisaniu
Ramy czasowe: Jeden tydzień po linii bazowej
|
Aby ocenić wierność interwencji, uczestnicy zostaną poproszeni o samoopisanie, ile czasu spędzili na pisaniu każdego dnia.
Zbadane zostaną również dane Qualtrics, aby ocenić, ile minut uczestnicy spędzili w ankiecie.
|
Jeden tydzień po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odporności określona na podstawie wyników w Skali Krótkiej Odporności (BRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Korzystając ze Skali Krótkiej Odporności, uczestnicy wskażą stopień, w jakim zgadzają się z kilkoma stwierdzeniami w skali od 1 do 5, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Wyższy wynik wskazuje na niższą odporność.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana stanu depresji, lęku i stresu określona przez ich wyniki w Skali Depresji, Lęku i Stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Korzystając ze Skali Stresu Depresyjnego Lęku (DASS), uczestnicy wskażą swoje negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu w skali 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji, lęku lub stresu.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Korzystając ze Skali Dobrostanu Psychologicznego (PWB), uczestnicy wskażą swój poziom dobrostanu na 18-punktowej skali, w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu psychicznego.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Wpływ ekspresyjnej interwencji pisarskiej na zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Krótka forma Neuro-QoL: Dwie podskale z odpowiednio 7 (ogólne obawy) i 8 (zmęczenie) pozycjami.
Oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom jakości życia w każdej domenie.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana stresu i odporności mniejszości płciowych (GMSR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
GMSR: Trzy podskale z odpowiednio 8 (Duma), 8 (zinternalizowana transfobia) i 5 (powiązanie ze społecznością).
Oceniane w skali od 1 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom dumy, zinternalizowaną transfobię i więź ze społecznością.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Uczestnicy wskażą zgodność z 5 pozycjami w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana postrzegania wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Korzystając z TNB Social Support, uczestnicy zgłaszają liczbę kontaktów, a także stopień bliskości z każdym kontaktem w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie wsparcia społecznego.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elliot A Tebbe, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1711
- Protocol Version 11/28/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)
- NUR/ACAD SVCS/ACAD SVCS (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze mogą złożyć pisemny wniosek do PI o dostęp do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.
Pisemny wniosek powinien zawierać 1) krótki opis uzasadnienia, 2) opis planowanej analizy oraz 3) planowane rozpowszechnienie wyników.
PI zastrzega sobie prawo do zatwierdzenia lub odrzucenia każdego wniosku.
Udostępniane będą tylko anonimowe dane ankiety.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą udostępniane przez okres 5 lat od daty ich zebrania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Doktorant naukowy, aktualnie zatrudniony w uczelni.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .