Expresszív írás-beavatkozási tanulmány
2024. május 22. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Jó közérzet előmozdítása identitáserősítés és társadalmi kapcsolatok révén TNB-felnőtteknél: kifejező írásbeli beavatkozás
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy egy expresszív írásbeli beavatkozás milyen mértékben csökkentheti az internalizált anti-TNB (transz és nem bináris) megbélyegzést, és idővel elősegítheti a jólétet.
Transz és/vagy nem bináris emberek is részt vehetnek ebben a tanulmányban, és várhatóan 3 hónapig fognak részt venni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy csökkentse az internalizált transznegativitást, és elősegítse a transznemű/nem bináris léthez kapcsolódó pozitív és megerősítő gondolatokat és érzelmeket egy újszerű, négynapos expresszív írási beavatkozás révén.
A résztvevők transz/nem bináris angolul beszélő felnőttek (18+), akik az Egyesült Államokban élnek.
A három vizsgálati feltétel (kontroll, identitás megerősítése, identitás megerősítése + szociális kapcsolat erősítése) egyikébe véletlenszerűen besorolják őket, és 3 hónapos időtartamra bekerülnek a vizsgálatba (alapállapot, négy napos beavatkozás, 7., 30. és 90. nap). fel).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- transznemű vagy nem bináris
- hozzáférést biztosít egy telefonhoz, számítógéphez és/vagy eszközhöz, amelyről elérheti a felméréseket és a napi írási feladatokat
- tud angolul írni és olvasni
Kizárási kritériumok:
- cisznemű egyének
- súlyos pszichés distresszről számolt be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TNB Identity Affirmation (IA) feltétele
Az IA csak beavatkozási feltételben részt vevők ugyanazt a felszólítást kapják mind a négy írási napon, a kifejező írási beavatkozásoknál használt tervezést, amely lehetővé teszi a konkrét gondolatok és érzelmek mélyebb és folyamatos reflexióját.
|
A résztvevők felolvasnak egy matricát, amely leírja egy fiatal felnőtt tapasztalatát és reakcióját, aki egy közeli barátja elutasítását tapasztalja nemi identitásuk első feltárása után.
A résztvevőket ezután felkérik, hogy írjanak három felszólításra: 1) azonosítsák az internalizált transzfóbia kifejeződéseit a matrica karakterében, 2) tükrözzék az alkalmakat, amikor a résztvevő hasonló érzéseket élt át, 3) azonosítsa azokat a gondolatokat és érzéseket, amelyek elősegítik és támogatják a pozitív és az identitás megerősítése a negatív érzelmekkel és gondolatokkal szemben.
|
|
Kísérleti: IA + Szociális kapcsolatok erősítése (SSC) állapot
Az IA+SSC állapotú résztvevők esetében a résztvevők az első három napon fejezik be az IA beavatkozást.
A negyedik napon a résztvevőket arra kérik, hogy írjanak egy rövid levelet.
|
A résztvevők felolvasnak egy matricát, amely leírja egy fiatal felnőtt tapasztalatát és reakcióját, aki egy közeli barátja elutasítását tapasztalja nemi identitásuk első feltárása után.
A résztvevőket ezután felkérik, hogy írjanak három felszólításra: 1) azonosítsák az internalizált transzfóbia kifejeződéseit a matrica karakterében, 2) tükrözzék az alkalmakat, amikor a résztvevő hasonló érzéseket élt át, 3) azonosítsa azokat a gondolatokat és érzéseket, amelyek elősegítik és támogatják a pozitív és az identitás megerősítése a negatív érzelmekkel és gondolatokkal szemben.
A résztvevőket arra kérik, hogy írjanak egy rövid köszönőlevelet annak a személynek, akinek korábban nem fejeztek ki köszönetet, és aki érdemi és megerősítő támogatást nyújtott számukra, mint TNB-s személy.
|
|
Kísérleti: Ellenőrzési állapot
Kifejező írási feladat, felszólítás nélkül.
|
A kontrollállapotban részt vevőket megkérjük, hogy írjanak a napjuk eseményeiről, valamint az ezekre az eseményekre válaszul fellépő gondolatokról és érzésekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi adatokon keresztül értékelje a kifejező írásbeli beavatkozás megvalósíthatóságát
Időkeret: Egy héttel az alaphelyzet után
|
Gyűjtsön nyílt végű szöveges válaszokat a következő kérdésre: A tanulmány logisztikai és gyakorlati oldalát tekintve milyen élményben volt része a múlt heti írási feladatok megoldásában?
Könnyűnek vagy kihívásnak találta például minden munkamenet teljes 20 percének megírását?
Milyen volt az írás az eszközzel, mint például a Word-ben való írás és a Qualtricsbe való feltöltés, vagy közvetlenül a Qualtricsben való írás?
|
Egy héttel az alaphelyzet után
|
|
Értékelje az expresszív írási beavatkozás megvalósíthatóságát azáltal, hogy rögzíti az egyes résztvevők írási üléseinek számát.
Időkeret: Egy héttel az alaphelyzet után
|
Elemezze az esetleges különbségeket a résztvevők írási üléseinek számában, állapot szerint, úgy, hogy minden résztvevő részvételi pontszáma 0 (nincs) és 4 (mindegy) között legyen.
|
Egy héttel az alaphelyzet után
|
|
Minőségi adatokon keresztül értékelje a kifejező írásbeli beavatkozás elfogadhatóságát
Időkeret: Egy héttel az alaphelyzet után
|
Gyűjtsön nyílt végű szöveges válaszokat a következő kérdésre: Érzelmileg milyen élményben volt részed, amikor befejezted az írást a múlt héten? Észrevett-e bármilyen változást érzelmi tapasztalataiban a hét folyamán? |
Egy héttel az alaphelyzet után
|
|
Az elmulasztott munkamenetek hatása a pozitív és negatív hatások skálájára (PANAS)
Időkeret: Egy héttel az alaphelyzet után
|
A résztvevők összpontszáma a Pozitív és Negatív Affektus Skálához (PANAS), amely 10-től 50-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszámok nagyobb pozitív hatást (pozitív hatás alskála), az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét (negatív hatás alskála) jelzik. , elemezni fogjuk a kihagyott ülésekkel és/vagy a résztvevők lemorzsolódásával való összefüggésüket, amint azt a fent leírt résztvevői részvételi pontszámok dokumentálják.
|
Egy héttel az alaphelyzet után
|
|
Értékelje a kifejező írásbeli beavatkozás hűségét
Időkeret: Egy héttel az alaphelyzet után
|
Elemezze a résztvevők írását, hogy felmérje, milyen mértékben követték a beavatkozási feltételek írási utasításait.
A kutatócsoport két tagja felméri a résztvevők írását és kódját az érzelmekkel/hatásokkal kapcsolatos szavak jelenlétére (igen=1, nem=0), a nemi identitásra fókuszál (igen=1, nem=0), és tanácsokat, ill. felajánlott bátorítás (igen=1, nem=0).
Az Interrater megállapodást értékelni fogják.
|
Egy héttel az alaphelyzet után
|
|
Az írással töltött idő mennyisége
Időkeret: Egy héttel az alaphelyzet után
|
A beavatkozás hűségének felméréséhez a résztvevőket arra kérik, hogy maguk számoljanak be arról, mennyi időt töltöttek az írással naponta.
A Qualtrics adatokat is megvizsgálják, hogy felmérjék, hány percet töltöttek a résztvevők a felmérésben.
|
Egy héttel az alaphelyzet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rugalmasság változása a Brief Resilience Scale (BRS) pontszámai alapján
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A Brief Resilience Scale segítségével a résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán jelzik, hogy milyen mértékben értenek egyet több állítással, ahol 1 = határozottan nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek.
A magasabb pontszám alacsonyabb rezilienciát jelez.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A depresszió, a szorongás és a stressz állapotának változása a depresszió, szorongás és stressz skála pontszámai alapján
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A Depressziós szorongásos stressz skála (DASS) segítségével a résztvevők negatív érzelmi állapotukat – depressziót, szorongást és stresszt – 0-3 skálán jelzik, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fokú depressziót, szorongást vagy stresszt jeleznek.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás a pszichológiai jólétben
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A Psychological Well-Being Scale (PWB) segítségével a résztvevők egy 18 tételes skálán jelzik jólléti szintjüket, 1-től 7-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok magasabb pszichológiai jóllétet jeleznek.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Az expresszív írásbeli beavatkozás hatása a mentális egészségre
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Neuro-QoL rövid forma: Két alskála, 7 (általános aggályok) és 8 item (fáradtság).
1-től 5-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek az egyes területeken.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás a nemi kisebbségi stresszben és ellenálló képességben (GMSR)
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
GMSR: Három alskála 8 (Büszkeség), 8 (Internalizált transzfóbia) és 5 (közösségi kapcsolódás) elemmel.
1-től 5-ig terjedő skálán értékelték, magasabb pontszámokkal, ami magasabb szintű büszkeséget, internalizált transzfóbiát és közösségi kötődést jelez.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás az élettel való elégedettségben
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A résztvevők egy 1-től 7-ig terjedő skálán 5 tétellel egyetértenek, a magasabb pontszámok pedig az élettel való nagyobb elégedettséget jelzik.
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Változás a szociális támogatás megítélésében
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A TNB Társadalmi Támogatás segítségével a résztvevők 1-től 7-ig terjedő skálán számolnak be a kapcsolatfelvételek számáról, valamint az egyes kapcsolatokkal való közelség mértékéről, a magasabb pontszámok pedig a szociális támogatás jobb észlelését jelzik.
|
Alapérték 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elliot A Tebbe, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1711
- Protocol Version 11/28/2022 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- NUR/ACAD SVCS/ACAD SVCS (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatók írásos kérelmet nyújthatnak be a PI-hez az azonosítatlan adatokhoz való hozzáférés iránt.
Az írásbeli kérelemnek tartalmaznia kell 1) az indoklás leírására szolgáló rövid hátteret, 2) a tervezett elemzés leírását és 3) az eredmények tervezett terjesztését.
A PI fenntartja a jogot bármely kérés jóváhagyására vagy elutasítására.
Csak az azonosítatlan felmérési adatokat osztjuk meg.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az adatgyűjtést követő 5 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
PhD végzettségű kutató, jelenleg felsőoktatási intézményben dolgozik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .