Estudio de intervención de escritura expresiva
22 de mayo de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Promoción del bienestar a través de la afirmación de la identidad y la conexión social en adultos TNB: una intervención de escritura expresiva
Este estudio tiene como objetivo probar hasta qué punto una intervención de escritura expresiva puede reducir el estigma anti-TNB (trans y no binario) internalizado y promover el bienestar a lo largo del tiempo.
Las personas trans y/o no binarias pueden participar en este estudio y pueden esperar participar durante 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo disminuir la transnegatividad internalizada y promover pensamientos y emociones positivas y afirmativas relacionadas con ser transgénero/no binario a través de una novedosa intervención de escritura expresiva de cuatro días.
Los participantes serán adultos trans/no binarios de habla inglesa (mayores de 18 años) que residan en los EE. UU.
Serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones del estudio (control, afirmación de identidad, afirmación de identidad + fortalecimiento de la conexión social) y se inscribirán en el estudio durante un período de 3 meses (línea de base, intervención de cuatro días, días 7, 30 y 90 después). arriba).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- transgénero o no binario
- acceso a un teléfono, computadora y/o dispositivo desde el cual pueden acceder a las encuestas y las tareas diarias de la sesión de escritura
- capacidad de leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- individuos cisgénero
- niveles severos autoinformados de angustia psicológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de Afirmación de Identidad (IA) de TNB
Los participantes en la condición de intervención solo IA recibirán el mismo mensaje durante los cuatro días de escritura, un diseño utilizado en las intervenciones de escritura expresiva para permitir una reflexión más profunda y continua sobre pensamientos y emociones específicos.
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Los participantes leerán una viñeta que describe la experiencia y la respuesta de un adulto joven que experimenta el rechazo de un amigo cercano después de una primera revelación de su identidad de género.
Luego se les pedirá a los participantes que escriban en respuesta a tres indicaciones: 1) identifiquen expresiones de transfobia internalizada en el personaje de la viñeta, 2) reflexionen sobre momentos en los que el participante ha experimentado sentimientos similares, 3) identifiquen pensamientos y sentimientos que promuevan y apoyen una actitud positiva y positiva. afirmación de la identidad en contraste con las emociones y pensamientos negativos.
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Experimental: Condición IA + Fortalecimiento de Conexiones Sociales (SSC)
Para los participantes en la condición IA+SSC, los participantes completarán la intervención IA en los primeros tres días.
En el cuarto día, se indicará a los participantes que redacten una breve carta.
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Los participantes leerán una viñeta que describe la experiencia y la respuesta de un adulto joven que experimenta el rechazo de un amigo cercano después de una primera revelación de su identidad de género.
Luego se les pedirá a los participantes que escriban en respuesta a tres indicaciones: 1) identifiquen expresiones de transfobia internalizada en el personaje de la viñeta, 2) reflexionen sobre momentos en los que el participante ha experimentado sentimientos similares, 3) identifiquen pensamientos y sentimientos que promuevan y apoyen una actitud positiva y positiva. afirmación de la identidad en contraste con las emociones y pensamientos negativos.
Se indicará a los participantes que redacten una breve carta de agradecimiento a una persona a la que no hayan expresado previamente su gratitud y que les haya brindado un apoyo significativo y afirmativo como persona de TNB.
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Experimental: Condición de control
Tarea de escritura expresiva, sin indicaciones.
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A los participantes en la condición de control se les pedirá que escriban sobre los eventos de su día y los pensamientos y sentimientos que ocurrieron en respuesta a esos eventos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de la intervención de escritura expresiva a través de datos cualitativos
Periodo de tiempo: Una semana después de la línea de base
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Recopile respuestas de texto abiertas a la siguiente pregunta: considerando el aspecto logístico y práctico de este estudio, ¿cómo fue su experiencia al completar las tareas de escritura la semana pasada?
Por ejemplo, ¿le resultó fácil o difícil escribir durante los 20 minutos completos de cada sesión?
¿Cómo fue escribir usando el dispositivo que usó, como escribir en Word y cargarlo en Qualtrics o escribir directamente en Qualtrics?
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Una semana después de la línea de base
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Evalúe la viabilidad de la intervención de escritura expresiva registrando el número de sesiones de escritura a las que asistió para cada participante.
Periodo de tiempo: Una semana después de la línea de base
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Analice cualquier diferencia en el número de sesiones de escritura a las que asistieron los participantes por condición, con un puntaje de asistencia de cada participante que va de 0 (ninguna) a 4 (todas).
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Una semana después de la línea de base
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Evaluar la aceptabilidad de la intervención de escritura expresiva a través de datos cualitativos
Periodo de tiempo: Una semana después de la línea de base
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Recopile respuestas de texto abierto a la siguiente pregunta: Emocionalmente, ¿cómo fue tu experiencia al completar las sesiones de escritura esta última semana? ¿Notó algún cambio en su experiencia emocional en el transcurso de la semana? |
Una semana después de la línea de base
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Efecto de las sesiones perdidas en la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Una semana después de la línea de base
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Las puntuaciones de la escala total de los participantes en la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS), que puede oscilar entre 10 y 50; las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo (subescala de afecto positivo) y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de afecto negativo (subescala de afecto negativo) , serán analizados por sus correlaciones con las sesiones perdidas y/o la deserción de los participantes, como se documenta a través de los puntajes de asistencia de los participantes, descritos anteriormente.
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Una semana después de la línea de base
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Evaluar la fidelidad de la intervención de escritura expresiva
Periodo de tiempo: Una semana después de la línea de base
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Analice la escritura de los participantes para evaluar el grado en que se siguieron las instrucciones de escritura de las condiciones de intervención.
Dos miembros del equipo de investigación evaluarán la escritura de los participantes y codificarán la presencia de palabras relacionadas con la emoción/afecto (sí=1, no=0), el enfoque en la identidad de género (sí=1, no=0) y el asesoramiento o estímulo ofrecido (sí=1, no=0).
Se evaluará el acuerdo entre evaluadores.
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Una semana después de la línea de base
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Cantidad de tiempo dedicado a escribir
Periodo de tiempo: Una semana después de la línea de base
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Para evaluar la fidelidad de la intervención, se les pedirá a los participantes que informen cuánto tiempo dedicaron a escribir cada día.
Los datos de Qualtrics también se examinarán para evaluar cuántos minutos dedicaron los participantes a la encuesta.
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Una semana después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resiliencia según lo determinado por puntajes en la Escala de Resiliencia Breve (BRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Usando la Escala de Resiliencia Breve, los participantes indicarán el grado en que están de acuerdo con varias afirmaciones en una escala de 1 a 5, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
Una puntuación más alta indica una menor resiliencia.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en el estado de depresión, ansiedad y estrés según lo determinado por sus puntajes en la Escala de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Usando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS), los participantes indicarán sus estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión, ansiedad o estrés.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Usando la Escala de Bienestar Psicológico (PWB), los participantes indicarán su nivel de bienestar en una escala de 18 ítems, con un rango de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de bienestar psicológico.
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Línea de base a 3 meses
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Efectos de la intervención de escritura expresiva en la salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Neuro-QoL forma corta: Dos subescalas con 7 (preocupaciones generales) y 8 ítems (fatiga), respectivamente.
Calificado en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de calidad de vida en cada dominio.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en el estrés y la resiliencia de las minorías de género (GMSR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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GMSR: Tres subescalas con 8 (Orgullo), 8 (Transfobia internalizada) y 5 (Conexión con la comunidad) ítems respectivamente.
Calificado en una escala de 1 a 5 con puntajes más altos que indican niveles más altos de orgullo, transfobia internalizada y conexión con la comunidad.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la satisfacción con la vida.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Los participantes indicarán acuerdo con 5 ítems en una escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en la percepción del apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Utilizando TNB Social Support, los participantes informarán el número de contactos, así como el grado de cercanía con cada contacto en una escala de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de apoyo social.
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Línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot A Tebbe, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1711
- Protocol Version 11/28/2022 (Otro identificador: UW Madison)
- NUR/ACAD SVCS/ACAD SVCS (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden enviar una solicitud por escrito al PI para acceder a datos no identificados.
La solicitud por escrito debe incluir 1) una breve descripción de la justificación, 2) una descripción del análisis planificado y 3) la difusión planificada de los hallazgos.
El PI se reserva el derecho de aprobar o desaprobar cualquier solicitud.
Solo se compartirán los datos de la encuesta no identificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante un período de 5 años después de la recopilación de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigador preparado para doctorado, tiene un nombramiento actual en una institución de educación superior.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .