Экспрессивное письменное вмешательство
22 мая 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Содействие благополучию посредством подтверждения идентичности и социальных связей у взрослых TNB: экспрессивное письменное вмешательство
Это исследование направлено на то, чтобы проверить, в какой степени экспрессивное письменное вмешательство может уменьшить интернализованную анти-TNB (транс и небинарную) стигму и со временем способствовать благополучию.
Трансгендерные и/или небинарные люди могут принять участие в этом исследовании и могут рассчитывать на участие в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на снижение внутренней транснегативности и продвижение позитивных и подтверждающих мыслей и эмоций, связанных с трансгендерностью/небинарностью, с помощью нового четырехдневного экспрессивного письменного вмешательства.
Участниками будут транс/небинарные англоговорящие взрослые (18+), проживающие в США.
Они будут рандомизированы для одного из трех условий исследования (контроль, подтверждение идентичности, подтверждение идентичности + укрепление социальной связи) и будут включены в исследование на период 3 месяца (базовый уровень, четырехдневное вмешательство, дни 7, 30 и 90, последующие). вверх).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- трансгендер или небинарный
- доступ к телефону, компьютеру и/или устройству, с которого они могут получить доступ к опросам и ежедневным задачам письменного сеанса
- умение читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- цисгендерные лица
- самооценка серьезных уровней психологического стресса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие подтверждения личности TNB (IA)
Участники с условием вмешательства только IA получат одну и ту же подсказку в течение всех четырех дней письма, дизайн, используемый в выразительных письменных вмешательствах, чтобы обеспечить более глубокое и постоянное отражение конкретных мыслей и эмоций.
|
Участники прочитают виньетку, в которой описывается опыт и реакция молодого человека, который испытывает неприятие со стороны близкого друга после первого раскрытия своей гендерной идентичности.
Затем участников попросят ответить на три вопроса: 1) выявить проявления интернализованной трансфобии в характере виньетки, 2) поразмышлять о случаях, когда участник испытывал подобные чувства, 3) определить мысли и чувства, которые способствуют и поддерживают положительные и утверждение идентичности в отличие от негативных эмоций и мыслей.
|
|
Экспериментальный: IA + Укрепление социальных связей (SSC) Состояние
Для участников в состоянии IA + SSC участники завершат вмешательство IA в первые три дня.
На четвертый день участникам будет предложено составить краткое письмо.
|
Участники прочитают виньетку, в которой описывается опыт и реакция молодого человека, который испытывает неприятие со стороны близкого друга после первого раскрытия своей гендерной идентичности.
Затем участников попросят ответить на три вопроса: 1) выявить проявления интернализованной трансфобии в характере виньетки, 2) поразмышлять о случаях, когда участник испытывал подобные чувства, 3) определить мысли и чувства, которые способствуют и поддерживают положительные и утверждение идентичности в отличие от негативных эмоций и мыслей.
Участникам будет предложено составить краткое благодарственное письмо человеку, которому они ранее не выражали благодарности и который оказал им значимую и подтверждающую поддержку как сотрудник TNB.
|
|
Экспериментальный: Условия контроля
Выразительное письменное задание, без подсказок.
|
Участников контрольного состояния попросят написать о событиях их дня, а также о мыслях и чувствах, возникших в ответ на эти события.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить осуществимость выразительного письменного вмешательства с помощью качественных данных
Временное ограничение: Через неделю после исходного уровня
|
Соберите открытые текстовые ответы на следующий вопрос: Принимая во внимание логистическую и практическую стороны этого исследования, каково было вам выполнять письменные задания на прошлой неделе?
Например, было ли вам легко или сложно писать все 20 минут на каждой сессии?
Как вы писали с помощью устройства, которое вы использовали, например, писали в Word и загружали в Qualtrics или писали непосредственно в Qualtrics?
|
Через неделю после исходного уровня
|
|
Оцените возможность выразительного письменного вмешательства, записав количество посещенных сеансов письма для каждого участника.
Временное ограничение: Через неделю после исходного уровня
|
Проанализируйте любые различия в количестве посещенных сеансов письма для участников по состоянию, при этом оценка посещаемости каждого участника варьируется от 0 (никто) до 4 (все).
|
Через неделю после исходного уровня
|
|
Оцените приемлемость выразительного письменного вмешательства с помощью качественных данных
Временное ограничение: Через неделю после исходного уровня
|
Соберите открытые текстовые ответы на следующий вопрос: Каков был ваш эмоциональный опыт завершения писательских сессий на прошлой неделе? Заметили ли вы какие-либо изменения в своем эмоциональном опыте в течение недели? |
Через неделю после исходного уровня
|
|
Влияние пропущенных сеансов на шкалу положительного и отрицательного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Через неделю после исходного уровня
|
Общие баллы участников по Шкале позитивного и негативного влияния (PANAS), которая может варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большее положительное влияние (подшкала положительного влияния), а более низкие баллы указывают на более низкие уровни негативного влияния (подшкала отрицательного влияния). , будут проанализированы на предмет их корреляции с пропущенными сеансами и/или отсевом участников, как это задокументировано с помощью оценок посещаемости участников, описанных выше.
|
Через неделю после исходного уровня
|
|
Оценить достоверность выразительного письменного вмешательства
Временное ограничение: Через неделю после исходного уровня
|
Проанализируйте письмо участников, чтобы оценить степень соблюдения инструкций по написанию условий вмешательства.
Два члена исследовательской группы оценят письменность и код участников на наличие слов, связанных с эмоциями/аффектами (да=1, нет=0), акцентируют внимание на гендерной идентичности (да=1, нет=0) и дают советы или предлагается поощрение (да=1, нет=0).
Соглашение между оценщиками будет оцениваться.
|
Через неделю после исходного уровня
|
|
Количество времени, потраченное на написание
Временное ограничение: Через неделю после исходного уровня
|
Чтобы оценить достоверность вмешательства, участников попросят самостоятельно сообщить, сколько времени они тратят на написание каждый день.
Данные Qualtrics также будут проверены, чтобы оценить, сколько минут участники провели в опросе.
|
Через неделю после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение устойчивости, определяемое баллами по шкале краткой устойчивости (BRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Используя Краткую шкалу устойчивости, участники укажут, в какой степени они согласны с несколькими утверждениями по шкале от 1 до 5, где 1 = полностью не согласен, а 5 = полностью согласен.
Более высокий балл указывает на более низкую устойчивость.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение состояния депрессии, тревоги и стресса, определяемое их баллами по шкале депрессии, тревоги и стресса.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Используя Шкалу депрессии, тревоги и стресса (DASS), участники укажут свои негативные эмоциональные состояния депрессии, тревоги и стресса по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую степень депрессии, тревоги или стресса.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение психологического самочувствия
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Используя шкалу психологического благополучия (PWB), участники укажут уровень своего благополучия по шкале из 18 пунктов с диапазоном от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического благополучия.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Влияние экспрессивного письма на психическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Краткая форма Neuro-QoL: две подшкалы с 7 (общие проблемы) и 8 пунктами (усталость) соответственно.
Оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более низкие уровни качества жизни в каждой области.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение стресса и устойчивости гендерных меньшинств (GMSR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
GMSR: три субшкалы с 8 пунктами (гордость), 8 (внутренняя трансфобия) и 5 (связь с сообществом) соответственно.
Оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень гордости, внутреннюю трансфобию и связь с сообществом.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Участники укажут согласие с 5 пунктами по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение восприятия социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Используя социальную поддержку TNB, участники будут сообщать о количестве контактов, а также о степени близости с каждым контактом по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большее восприятие социальной поддержки.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elliot A Tebbe, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1711
- Protocol Version 11/28/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)
- NUR/ACAD SVCS/ACAD SVCS (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи могут подать письменный запрос в PI для доступа к деидентифицированным данным.
Письменный запрос должен включать 1) краткую предысторию для описания обоснования, 2) описание запланированного анализа и 3) запланированное распространение результатов.
PI оставляет за собой право утвердить или отклонить любой запрос.
Будут переданы только деидентифицированные данные опроса.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 5 лет после сбора данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Кандидат наук, научный сотрудник, действующая должность в высшем учебном заведении.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .