がん治療に関連した外陰腟萎縮の管理
2023年3月23日 更新者：Salma samir、Alexandria University
がん治療に関連した外陰腟萎縮の治療における多血小板血漿（PRP）とヒアルロン酸（HA）の比較と性的満足度への影響
この臨床試験の目的は次のとおりです。
- PRP 注射および非架橋ヒアルロン酸と混合した PRP 注射の有効性を、癌治療誘発性または悪化した外陰腟萎縮の治療において局所非架橋ヒアルロン酸ゲルによる標準治療を受けている対照群と比較して評価します。
- 外陰腟萎縮症治療が両パートナーの性的満足度に及ぼす影響を評価すること。
患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。
グループ 1: 15 人の女性患者が膣に PRP 注射を受けます。 グループ 2: 15 人の女性患者が非架橋ヒアルロン酸と組み合わせた膣 PRP 注射を受けます。
グループ 3: 15 人の女性患者は、対照群として局所非架橋ヒアルロン酸ゲルを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
- 最初のグループは、膣の外側 3 cm に粘膜下 PRP 注射を 1 か月間隔で 2 回受けます。 (17)
- 2番目のグループは、非架橋ヒアルロン酸を混合したPRP注射を膣の外側3cmに1か月間隔で2回投与します。
9. 3-3 番目のグループは、薬学部で 2 か月間調製される膣適用用の局所ヒアルロン酸ゲルの 1 つのアプリケーター (5gm) を週 3 回受け取ります。
臨床評価 患者は、外陰膣萎縮症（VVA）の症状および徴候について、ベースライン時、治療終了後 1 か月、2 か月、および 3 か月で評価されます。
外陰膣萎縮症（VVA）の症状（乾燥、性交疼痛）は、主観的な10点スケールで評価されます。
また、各タイプの治療に対する患者の満足度は、治療の最後にアンケートで評価され、時間の経過とともに有効性を維持するために治療を繰り返したいかどうか（はいまたはいいえ）が尋ねられます.
- 身体検査での VVA 徴候の評価では、pH、全体的な弾力性、上皮粘膜、体液分泌タイプ、粘稠度と水分の評価を含む膣の健康指標が、治療の客観的な評価方法として使用されます。
- 男性と女性の両方のパートナーの性的満足度の評価:
性的満足度は、アラビア語版の性的満足度指数 (ISS) および女性の性機能指数 (FSFI) アンケートを使用して測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Alexandria、エジプト、25211
- Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
VVAの症状がある患者（膣の乾燥、灼熱感、かゆみ、または性交痛）
- -膣の健康指数が15未満の患者。
- すべての患者は、すでにがん治療を終了しているか、抗エストロゲン治療を受けています。
- 性的に活発な既婚者
- -治療を開始する前に少なくとも30日間VVA治療を受けていない患者。
除外基準:
-外陰膣の炎症または感染の活動的または最近の病歴
- -外陰がんまたは膣がんの病歴。
- 婦人科検診で外陰腟部に疑わしい病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PRP治療群A
15 人の女性患者が、1 か月間隔で 2 回の膣 PRP 注射を受けます。
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PRP は、組織再生および創傷治癒における既知の有効性を持つ自家血小板由来成長因子の濃縮物と見なすことができます。
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アクティブコンパレータ：PRP-HA治療グループB
15 人の女性患者は、1 か月間隔で 2 回の膣 PRP 非架橋 HA 注射を受けます。
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PRP は、組織再生および創傷治癒における既知の有効性を持つ自家血小板由来成長因子の濃縮物と見なすことができます。
HA 充填は、若返りのための既知のモダリティです。
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アクティブコンパレータ：対照群 C
15 人の女性患者は、対照群として 2 か月間、3 日ごとに適用される局所非架橋ヒアルロン酸ゲルを受け取ります。
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膣の萎縮と乾燥の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外陰膣萎縮症の膣乾燥重症度スコア
時間枠：治療前
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0 ～ 10 のスコアで、0: 症状なし、1 ～ 3: 軽度の症状、4 ～ 6: 中等度の症状、7 ～ 10: 重度の症状
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治療前
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外陰膣萎縮症の膣乾燥重症度スコア
時間枠：1ヶ月後
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0 ～ 10 のスコアで、0: 症状なし、1 ～ 3: 軽度の症状、4 ～ 6: 中等度の症状、7 ～ 10: 重度の症状
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1ヶ月後
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外陰膣萎縮症の膣乾燥重症度スコア
時間枠：2ヶ月後
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0 ～ 10 のスコアで、0: 症状なし、1 ～ 3: 軽度の症状、4 ～ 6: 中等度の症状、7 ～ 10: 重度の症状
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2ヶ月後
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外陰膣萎縮症の膣乾燥重症度スコア
時間枠：3か月のフォローアップ
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0 ～ 10 のスコアで、0: 症状なし、1 ～ 3: 軽度の症状、4 ～ 6: 中等度の症状、7 ～ 10: 重度の症状
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3か月のフォローアップ
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外陰腟萎縮性性交痛の重症度スコア
時間枠：治療前
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0 ～ 10 のスコアで、0: 症状なし、1 ～ 3: 軽度の症状、4 ～ 6: 中等度の症状、7 ～ 10: 重度の症状
|
治療前
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外陰腟萎縮性性交痛の重症度スコア
時間枠：1ヶ月後
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0 ～ 10 のスコアで、0: 症状なし、1 ～ 3: 軽度の症状、4 ～ 6: 中等度の症状、7 ～ 10: 重度の症状
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1ヶ月後
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外陰腟萎縮性性交痛の重症度スコア
時間枠：2ヶ月後
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0 ～ 10 のスコアで、0: 症状なし、1 ～ 3: 軽度の症状、4 ～ 6: 中等度の症状、7 ～ 10: 重度の症状
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2ヶ月後
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外陰腟萎縮性性交痛の重症度スコア
時間枠：3か月のフォローアップ
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0 ～ 10 のスコアで、0: 症状なし、1 ～ 3: 軽度の症状、4 ～ 6: 中等度の症状、7 ～ 10: 重度の症状
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3か月のフォローアップ
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膣の健康指数の合計スコア
時間枠：治療前
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スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが低いほど萎縮が大きいことを示します
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治療前
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膣の健康指数の合計スコア
時間枠：1ヶ月後
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スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが低いほど萎縮が大きいことを示します
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1ヶ月後
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膣の健康指数の合計スコア
時間枠：2ヶ月後
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スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが低いほど萎縮が大きいことを示します
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2ヶ月後
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膣の健康指数の合計スコア
時間枠：3か月のフォローアップ
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スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが低いほど萎縮が大きいことを示します
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3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Salma Omar, MD、Alexandria University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。