Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van aan kankertherapie gerelateerde vulvovaginale atrofie

23 maart 2023 bijgewerkt door: Salma samir, Alexandria University

Vergelijking tussen bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en hyaluronzuur (HA) bij de behandeling van aan kankertherapie gerelateerde vulvovaginale atrofie en de impact ervan op seksuele tevredenheid

Het doel van deze klinische studie is om:

  1. evalueer de werkzaamheid van PRP-injectie en PRP-injectie gemengd met niet-verknoopt hyaluronzuur in vergelijking met de controlegroep die standaardtherapie krijgt met topische niet-verknoopte hyaluronzuurgel bij de behandeling van door kankertherapie geïnduceerde of verergerde vulvovaginale atrofie.
  2. Om de impact van vulvovaginale atrofiebehandeling op de seksuele bevrediging van beide partners te evalueren.

Patiënten worden willekeurig verdeeld in 3 groepen:

Groep 1: 15 vrouwelijke patiënten krijgen vaginale PRP-injecties. Groep 2: 15 vrouwelijke patiënten krijgen vaginale PRP-injecties in combinatie met non-cross-linked hyaluronzuur.

Groep 3: 15 vrouwelijke patiënten krijgen topische niet-gecrosslinkte hyaluronzuurgel als controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De eerste groep krijgt twee behandelingen van submucosale PRP-injectie in de buitenste 3 cm van de vagina met een tussenpoos van een maand. (17)
  2. De tweede groep krijgt twee behandelingen van PRP-injectie gemengd met non-cross-linked hyaluronzuur aan de buitenste 3 cm van de vagina met een tussenpoos van een maand.

9. 3-De derde groep krijgt driemaal per week een applicator (5gm) topische hyaluronzuurgel voor vaginale toepassing die gedurende 2 maanden in de farmacie zal worden bereid.

Klinische beoordeling Patiënten worden beoordeeld op symptomen en tekenen van vulvovaginale atrofie (VVA) bij aanvang, één maand, twee maanden en drie maanden na het einde van de behandeling.

  1. Symptomen van vulvovaginale atrofie (VVA) (droogheid, dyspareunie) worden beoordeeld op een subjectieve 10-puntsschaal.

    Ook wordt de tevredenheid van de patiënt over elk type behandeling beoordeeld met een vragenlijst aan het einde van de behandeling en wordt hen gevraagd of ze de behandeling willen herhalen om de effectiviteit in de loop van de tijd te behouden (ja of nee).

  2. Voor de beoordeling van VVA-symptomen bij lichamelijk onderzoek, zal de vaginale gezondheidsindex inclusief beoordeling van pH, algehele elasticiteit, epitheelslijmvlies, type vloeistofsecretie en consistentie en vocht worden gebruikt als een objectieve methode voor evaluatie van de therapie.
  3. Beoordeling van seksuele tevredenheid van zowel mannelijke als vrouwelijke partners:

Seksuele tevredenheid werd gemeten met behulp van de Arabische versie van de Index of Sexual Satisfaction (ISS) en de vragenlijst voor de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 25211
        • Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben symptomen van VVA (vaginale droogheid, brandend gevoel, jeuk of dyspareunie)

    • Patiënten met een vaginale gezondheidsindex < 15.
    • Alle patiënten hebben hun kankertherapie al beëindigd of ondergaan een anti-oestrogeenbehandeling.
    • Getrouwd seksueel actief
    • Patiënten die gedurende ten minste 30 dagen voor aanvang van de therapie geen VVA-behandeling krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of recente geschiedenis van vulvovaginale ontsteking of infectie

    • Geschiedenis van vulvaire of vaginale kanker.
    • Verdachte laesie in het vulvovaginale gebied bij gynaecologisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PRP-behandeld Groep A
15 vrouwelijke patiënten krijgen 2 vaginale PRP-injecties met een tussenpoos van een maand.
Apparaat: Bloedplaatjesrijk plasma
PRP kan worden beschouwd als een concentraat van autologe van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren met bekende werkzaamheid bij weefselregeneratie en wondgenezing.
Actieve vergelijker: Met PRP-HA behandelde Groep B
15 vrouwelijke patiënten zullen 2 vaginale PRP-niet-gecrosslinkte HA-injecties krijgen met een tussenpoos van een maand.
Apparaat: Bloedplaatjesrijk plasma
PRP kan worden beschouwd als een concentraat van autologe van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren met bekende werkzaamheid bij weefselregeneratie en wondgenezing.
Apparaat: niet-verknoopt hyaluronzuur
HA-vulling is een bekende modaliteit voor verjonging
Actieve vergelijker: Controlegroep C
15 vrouwelijke patiënten krijgen topische niet-gecrosslinkte hyaluronzuurgel die gedurende 2 maanden om de drie dagen wordt aangebracht als controlegroep
Apparaat: actuele HA-gel
de standaardbehandeling van vaginale atrofie en droogheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vulvovaginale atrofie vaginale droogheid scores
Tijdsspanne: voor de behandeling
scores van 0-10 waarbij 0: geen symptomen, 1-3: milde symptomen, 4-6: matige symptomen, 7-10: ernstige symptomen
voor de behandeling
Vulvovaginale atrofie vaginale droogheid scores
Tijdsspanne: na 1 maand
scores van 0-10 waarbij 0: geen symptomen, 1-3: milde symptomen, 4-6: matige symptomen, 7-10: ernstige symptomen
na 1 maand
Vulvovaginale atrofie vaginale droogheid scores
Tijdsspanne: na 2 maanden
scores van 0-10 waarbij 0: geen symptomen, 1-3: milde symptomen, 4-6: matige symptomen, 7-10: ernstige symptomen
na 2 maanden
Vulvovaginale atrofie vaginale droogheid scores
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
scores van 0-10 waarbij 0: geen symptomen, 1-3: milde symptomen, 4-6: matige symptomen, 7-10: ernstige symptomen
3 maanden follow-up
Vulvovaginale atrofie dyspareunie ernstscores
Tijdsspanne: voor de behandeling
scores van 0-10 waarbij 0: geen symptomen, 1-3: milde symptomen, 4-6: matige symptomen, 7-10: ernstige symptomen
voor de behandeling
Vulvovaginale atrofie dyspareunie ernstscores
Tijdsspanne: na 1 maand
scores van 0-10 waarbij 0: geen symptomen, 1-3: milde symptomen, 4-6: matige symptomen, 7-10: ernstige symptomen
na 1 maand
Vulvovaginale atrofie dyspareunie ernstscores
Tijdsspanne: na 2 maanden
scores van 0-10 waarbij 0: geen symptomen, 1-3: milde symptomen, 4-6: matige symptomen, 7-10: ernstige symptomen
na 2 maanden
Vulvovaginale atrofie dyspareunie ernstscores
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
scores van 0-10 waarbij 0: geen symptomen, 1-3: milde symptomen, 4-6: matige symptomen, 7-10: ernstige symptomen
3 maanden follow-up
Totale score van de vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: voor de behandeling
scores variëren van 5-25, waarbij lagere scores een grotere atrofie betekenen
voor de behandeling
Totale score van de vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: na 1 maand
scores variëren van 5-25, waarbij lagere scores een grotere atrofie betekenen
na 1 maand
Totale score van de vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: na 2 maanden
scores variëren van 5-25, waarbij lagere scores een grotere atrofie betekenen
na 2 maanden
Totale score van de vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
scores variëren van 5-25, waarbij lagere scores een grotere atrofie betekenen
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salma Omar, MD, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0201349

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren