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Gestione dell'atrofia vulvovaginale correlata alla terapia del cancro

23 marzo 2023 aggiornato da: Salma samir, Alexandria University

Confronto tra plasma ricco di piastrine (PRP) e acido ialuronico (HA) nel trattamento dell'atrofia vulvovaginale correlata alla terapia del cancro e il suo impatto sulla soddisfazione sessuale

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di:

  1. valutare l'efficacia dell'iniezione di PRP e dell'iniezione di PRP miscelato con acido ialuronico non reticolato rispetto al gruppo di controllo che riceve la terapia standard con gel topico di acido ialuronico non reticolato nel trattamento dell'atrofia vulvovaginale indotta da terapia del cancro o peggiorata.
  2. Valutare l'impatto del trattamento dell'atrofia vulvovaginale sulla soddisfazione sessuale di entrambi i partner.

I pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi:

Gruppo 1: 15 pazienti di sesso femminile riceveranno iniezioni vaginali di PRP. Gruppo 2: 15 pazienti di sesso femminile riceveranno iniezioni vaginali di PRP combinate con acido ialuronico non reticolato.

Gruppo 3: 15 pazienti di sesso femminile riceveranno gel di acido ialuronico topico non reticolato come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Il primo gruppo riceverà due trattamenti di iniezione sottomucosa di PRP nei 3 cm esterni della vagina con un intervallo di un mese in mezzo. (17)
  2. Il secondo gruppo riceverà due trattamenti di iniezione di PRP miscelati con acido ialuronico non reticolato nei 3 cm esterni della vagina con un intervallo di un mese in mezzo.

9. 3-Il terzo gruppo riceverà un applicatore (5 g) tre volte a settimana di gel di acido ialuronico topico per applicazione vaginale che sarà preparato nella facoltà di farmacia per 2 mesi.

Valutazione clinica I pazienti saranno valutati per sintomi e segni di atrofia vulvovaginale (VVA) al basale, un mese, due mesi e tre mesi dopo la fine del trattamento.

  1. I sintomi dell'atrofia vulvovaginale (VVA) (secchezza, dispareunia) saranno valutati su una scala soggettiva a 10 punti.

    Inoltre, la soddisfazione del paziente per ogni tipo di trattamento sarà valutata con un questionario alla fine del trattamento e gli verrà chiesto se desidera ripetere il trattamento per mantenere l'efficacia nel tempo (sì o no).

  2. Per la valutazione dei segni di VVA all'esame obiettivo, l'indice di salute vaginale inclusa la valutazione del pH, l'elasticità complessiva, la mucosa epiteliale, il tipo di secrezione fluida, la consistenza e l'umidità saranno utilizzati come metodo oggettivo di valutazione della terapia.
  3. Valutazione della soddisfazione sessuale dei partner maschi e femmine:

La soddisfazione sessuale è stata misurata utilizzando la versione araba del questionario Index of Sexual Satisfaction (ISS) e Female Sexual Function Index (FSFI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 25211
        • Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno sintomi di VVA (secchezza vaginale, bruciore, prurito o dispareunia)

    • Pazienti con indice di salute vaginale < 15.
    • Tutti i pazienti hanno già terminato la terapia antitumorale o sono in trattamento con antiestrogeni.
    • Sposato sessualmente attivo
    • Pazienti che non ricevono alcun trattamento VVA per almeno 30 giorni prima di iniziare la terapia.

Criteri di esclusione:

  • Storia attiva o recente di infiammazione o infezione vulvovaginale

    • Storia di cancro vulvare o vaginale.
    • Lesione sospetta nell'area vulvovaginale all'esame ginecologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A trattato con PRP
15 pazienti di sesso femminile riceveranno 2 iniezioni vaginali di PRP a distanza di un mese.
Dispositivo: Plasma ricco di piastrine
Il PRP può essere considerato un concentrato di fattori di crescita autologhi derivati ​​dalle piastrine con efficacia nota nella rigenerazione dei tessuti e nella guarigione delle ferite.
Comparatore attivo: Gruppo B trattato con PRP-HA
15 pazienti di sesso femminile riceveranno 2 iniezioni vaginali di HA non reticolato con PRP distanziate di un mese l'una dall'altra.
Dispositivo: Plasma ricco di piastrine
Il PRP può essere considerato un concentrato di fattori di crescita autologhi derivati ​​dalle piastrine con efficacia nota nella rigenerazione dei tessuti e nella guarigione delle ferite.
Dispositivo: acido ialuronico non reticolato
Il riempimento con HA è una modalità nota per il ringiovanimento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo C
15 pazienti di sesso femminile riceveranno gel di acido ialuronico topico non reticolato applicato ogni tre giorni per 2 mesi come gruppo di controllo
Dispositivo: gel HA topico
il trattamento standard dell'atrofia e della secchezza vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di gravità della secchezza vaginale dell'atrofia vulvovaginale
Lasso di tempo: prima del trattamento
punteggi da 0 a 10 dove 0: nessun sintomo, 1-3: sintomi lievi, 4-6: sintomi moderati, 7-10: sintomi gravi
prima del trattamento
Punteggi di gravità della secchezza vaginale dell'atrofia vulvovaginale
Lasso di tempo: dopo 1 mese
punteggi da 0 a 10 dove 0: nessun sintomo, 1-3: sintomi lievi, 4-6: sintomi moderati, 7-10: sintomi gravi
dopo 1 mese
Punteggi di gravità della secchezza vaginale dell'atrofia vulvovaginale
Lasso di tempo: dopo 2 mesi
punteggi da 0 a 10 dove 0: nessun sintomo, 1-3: sintomi lievi, 4-6: sintomi moderati, 7-10: sintomi gravi
dopo 2 mesi
Punteggi di gravità della secchezza vaginale dell'atrofia vulvovaginale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
punteggi da 0 a 10 dove 0: nessun sintomo, 1-3: sintomi lievi, 4-6: sintomi moderati, 7-10: sintomi gravi
Follow-up a 3 mesi
Punteggi di gravità della dispareunia dell'atrofia vulvovaginale
Lasso di tempo: prima del trattamento
punteggi da 0 a 10 dove 0: nessun sintomo, 1-3: sintomi lievi, 4-6: sintomi moderati, 7-10: sintomi gravi
prima del trattamento
Punteggi di gravità della dispareunia dell'atrofia vulvovaginale
Lasso di tempo: dopo 1 mese
punteggi da 0 a 10 dove 0: nessun sintomo, 1-3: sintomi lievi, 4-6: sintomi moderati, 7-10: sintomi gravi
dopo 1 mese
Punteggi di gravità della dispareunia dell'atrofia vulvovaginale
Lasso di tempo: dopo 2 mesi
punteggi da 0 a 10 dove 0: nessun sintomo, 1-3: sintomi lievi, 4-6: sintomi moderati, 7-10: sintomi gravi
dopo 2 mesi
Punteggi di gravità della dispareunia dell'atrofia vulvovaginale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
punteggi da 0 a 10 dove 0: nessun sintomo, 1-3: sintomi lievi, 4-6: sintomi moderati, 7-10: sintomi gravi
Follow-up a 3 mesi
Punteggio totale dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: prima del trattamento
i punteggi vanno da 5 a 25 con punteggi più bassi che indicano una maggiore atrofia
prima del trattamento
Punteggio totale dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: dopo 1 mese
i punteggi vanno da 5 a 25 con punteggi più bassi che indicano una maggiore atrofia
dopo 1 mese
Punteggio totale dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: dopo 2 mesi
i punteggi vanno da 5 a 25 con punteggi più bassi che indicano una maggiore atrofia
dopo 2 mesi
Punteggio totale dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
i punteggi vanno da 5 a 25 con punteggi più bassi che indicano una maggiore atrofia
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Salma Omar, MD, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0201349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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