Syöpäterapiaan liittyvän vulvovaginaalisen atrofian hoito
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Salma samir, Alexandria University
Verihiutalepitoisen plasman (PRP) ja hyaluronihapon (HA) vertailu syöpähoitoon liittyvän vulvovaginaalisen atrofian hoidossa ja sen vaikutus seksuaaliseen tyytyväisyyteen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on:
- arvioi PRP-injektion ja PRP-injektion tehokkuutta, joka on sekoitettu ristisilloittamattomaan hyaluronihappoon verrattuna kontrolliryhmään, joka sai tavanomaista hoitoa paikallisella ei-silloittuvalla hyaluronihappogeelillä syöpähoidon aiheuttaman tai paheneneen vulvovaginaalisen atrofian hoidossa.
- Arvioida vulvovaginaalisen atrofian hoidon vaikutusta molempien kumppanien seksuaaliseen tyytyväisyyteen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:
Ryhmä 1: 15 naispotilasta saavat emättimen PRP-injektion. Ryhmä 2: 15 naispotilasta saavat emättimen PRP-injektiot yhdistettynä silloittumattomaan hyaluronihappoon.
Ryhmä 3: 15 naispotilasta saavat paikallista ei-silloitettua hyaluronihappogeeliä kontrolliryhmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ensimmäinen ryhmä saa kaksi hoitoa submukosaalista PRP-injektiota emättimen 3 cm:n ulkopuolelle yhden kuukauden välein. (17)
- Toinen ryhmä saa kaksi hoitoa PRP-injektiolla, joka on sekoitettu silloittumattomaan hyaluronihappoon emättimen 3 cm:n ulkopinnalle kuukauden välein.
9. 3-Kolmas ryhmä saa yhden applikaattorin (5gm) kolme kertaa viikossa paikallista hyaluronihappogeeliä vaginaaliseen levitykseen, jota valmistetaan farmasian tiedekunnassa 2 kuukauden ajan.
Kliininen arviointi Potilailta arvioidaan vulvovaginaalisen atrofian (VVA) oireita ja merkkejä lähtötilanteessa, kuukauden, kahden kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Vulvovaginaalisen atrofian (VVA) oireita (kuivuminen, dyspareunia) arvioidaan subjektiivisella 10 pisteen asteikolla.
Myös potilaiden tyytyväisyys kuhunkin hoitomuotoon arvioidaan kyselylomakkeella hoidon lopussa ja heiltä kysytään, haluavatko he toistaa hoidon tehon säilyttämiseksi ajan mittaan (kyllä vai ei).
- VVA-merkkien arvioinnissa fyysisessä tutkimuksessa käytetään emättimen terveysindeksiä, mukaan lukien pH:n, yleisen kimmoisuuden, epiteelin limakalvon, nesteen erityksen tyypin sekä koostumuksen ja kosteuden arviointia objektiivisena hoidon arviointimenetelmänä.
- Sekä mies- että naispuolisten kumppanien seksuaalisen tyytyväisyyden arviointi:
Seksuaalista tyytyväisyyttä mitattiin käyttämällä arabiankielistä versiota seksuaalisen tyytyväisyyden indeksistä (ISS) ja naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 25211
- Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on VVA-oireita (emättimen kuivuus, polttaminen, kutina tai dyspareunia)
- Potilaat, joiden emättimen terveysindeksi < 15.
- Kaikki potilaat ovat jo lopettaneet syöpähoidon tai saavat antiestrogeenihoitoa.
- Naimisissa seksuaalisesti aktiivinen
- Potilaat, jotka eivät saa mitään VVA-hoitoa vähintään 30 päivään ennen hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen tai hiljattain esiintynyt vulvovaginaalinen tulehdus tai infektio
- Aiempi ulkosynnyttimen tai emättimen syöpä.
- Epäilyttävä vaurio vulvovaginaalialueella gynekologisessa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRP-käsitelty ryhmä A
15 naispotilasta saavat 2 emättimen PRP-injektiota kuukauden välein.
|
PRP:tä voidaan pitää autologisten verihiutaleperäisten kasvutekijöiden tiivisteenä, jolla on tunnettu teho kudosten regeneraatiossa ja haavan paranemisessa.
|
|
Active Comparator: PRP-HA-käsitelty ryhmä B
15 naispotilasta saa 2 vaginaalista PRP-ristiliittymätöntä HA-injektiota kuukauden välein.
|
PRP:tä voidaan pitää autologisten verihiutaleperäisten kasvutekijöiden tiivisteenä, jolla on tunnettu teho kudosten regeneraatiossa ja haavan paranemisessa.
HA-täyte on tunnettu nuorentamismenetelmä
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä C
15 naispotilasta saa paikallista ei-silloittuvaa hyaluronihappogeeliä kolmen päivän välein 2 kuukauden ajan kontrolliryhmänä.
|
tavallinen emättimen surkastumisen ja kuivuuden hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vulvovaginaalisen atrofian emättimen kuivuuden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
pisteet 0-10, jossa 0: ei oireita, 1-3: lieviä oireita, 4-6: keskivaikeita oireita, 7-10: vakavat oireet
|
ennen hoitoa
|
|
Vulvovaginaalisen atrofian emättimen kuivuuden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
pisteet 0-10, jossa 0: ei oireita, 1-3: lieviä oireita, 4-6: keskivaikeita oireita, 7-10: vakavat oireet
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
Vulvovaginaalisen atrofian emättimen kuivuuden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
pisteet 0-10, jossa 0: ei oireita, 1-3: lieviä oireita, 4-6: keskivaikeita oireita, 7-10: vakavat oireet
|
2 kuukauden kuluttua
|
|
Vulvovaginaalisen atrofian emättimen kuivuuden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
pisteet 0-10, jossa 0: ei oireita, 1-3: lieviä oireita, 4-6: keskivaikeita oireita, 7-10: vakavat oireet
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Vulvovaginaalisen atrofian dyspareunian vakavuuspisteet
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
pisteet 0-10, jossa 0: ei oireita, 1-3: lieviä oireita, 4-6: keskivaikeita oireita, 7-10: vakavat oireet
|
ennen hoitoa
|
|
Vulvovaginaalisen atrofian dyspareunian vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
pisteet 0-10, jossa 0: ei oireita, 1-3: lieviä oireita, 4-6: keskivaikeita oireita, 7-10: vakavat oireet
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
Vulvovaginaalisen atrofian dyspareunian vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
pisteet 0-10, jossa 0: ei oireita, 1-3: lieviä oireita, 4-6: keskivaikeita oireita, 7-10: vakavat oireet
|
2 kuukauden kuluttua
|
|
Vulvovaginaalisen atrofian dyspareunian vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
pisteet 0-10, jossa 0: ei oireita, 1-3: lieviä oireita, 4-6: keskivaikeita oireita, 7-10: vakavat oireet
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Emättimen terveysindeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat suurempaa surkastumista
|
ennen hoitoa
|
|
Emättimen terveysindeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat suurempaa surkastumista
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
Emättimen terveysindeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat suurempaa surkastumista
|
2 kuukauden kuluttua
|
|
Emättimen terveysindeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat suurempaa surkastumista
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salma Omar, MD, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0201349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .