Management vulvovaginální atrofie související s terapií rakoviny
23. března 2023 aktualizováno: Salma samir, Alexandria University
Srovnání plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a kyseliny hyaluronové (HA) v léčbě vulvovaginální atrofie související s terapií rakoviny a její vliv na sexuální uspokojení
Cílem této klinické studie je:
- hodnotit účinnost injekce PRP a injekce PRP smíchané s nezesíťovanou kyselinou hyaluronovou ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala standardní terapii topickým gelem nezesítěné kyseliny hyaluronové při léčbě vulvovaginální atrofie vyvolané nebo zhoršené terapií rakoviny.
- Zhodnotit dopad léčby vulvovaginální atrofie na sexuální spokojenost obou partnerů.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin:
Skupina 1: 15 pacientek dostane vaginální injekce PRP. Skupina 2: 15 pacientek dostane vaginální injekce PRP kombinované s nezesíťovanou kyselinou hyaluronovou.
Skupina 3: 15 pacientek bude dostávat topicky nezesítěný gel kyseliny hyaluronové jako kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- První skupina dostane dvě léčby submukózní injekcí PRP na vnější 3 cm vagíny s intervalem jednoho měsíce mezi nimi. (17)
- Druhá skupina dostane dvě ošetření injekcí PRP smíchanou s nezesíťovanou kyselinou hyaluronovou na vnější 3 cm vagíny s měsíčním intervalem mezi nimi.
9. 3-Třetí skupina obdrží třikrát týdně jeden aplikátor (5g) lokálního gelu kyseliny hyaluronové pro vaginální aplikaci, který bude připravován na farmaceutické fakultě po dobu 2 měsíců.
Klinické hodnocení Pacienti budou hodnoceni na symptomy a známky vulvovaginální atrofie (VVA) na začátku léčby, jeden měsíc, dva měsíce a tři měsíce po ukončení léčby.
Příznaky vulvovaginální atrofie (VVA) (suchost, dyspareunie) budou hodnoceny na subjektivní 10bodové škále.
Spokojenost pacientů s každým typem léčby bude také posouzena pomocí dotazníku na konci léčby a bude dotázána, zda si přeje léčbu opakovat, aby byla zachována její účinnost v průběhu času (ano nebo ne).
- Pro hodnocení příznaků VVA při fyzikálním vyšetření bude jako objektivní metoda hodnocení terapie použit vaginální zdravotní index včetně hodnocení pH, celkové elasticity, epiteliální sliznice, typu sekrece tekutin a konzistence a vlhkosti.
- Posouzení sexuální spokojenosti jak mužských, tak ženských partnerů:
Sexuální spokojenost byla měřena pomocí arabské verze dotazníku Index sexuální spokojenosti (ISS) a indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 25211
- Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky mají příznaky VVA (vaginální suchost, pálení, svědění nebo dyspareunie)
- Pacientky s indexem vaginálního zdraví < 15.
- Všichni pacienti již ukončili léčbu rakoviny nebo jsou na antiestrogenové léčbě.
- Ženatý sexuálně aktivní
- Pacienti, kteří nedostávají žádnou léčbu VVA alespoň 30 dní před zahájením léčby.
Kritéria vyloučení:
Aktivní nebo nedávná anamnéza vulvovaginálního zánětu nebo infekce
- Rakovina vulvy nebo vaginy v anamnéze.
- Podezřelá léze ve vulvovaginální oblasti při gynekologickém vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A léčená PRP
15 pacientek dostane 2 vaginální injekce PRP s odstupem jednoho měsíce.
|
PRP lze považovat za koncentrát autologních růstových faktorů pocházejících z krevních destiček se známou účinností při regeneraci tkání a hojení ran.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B léčená PRP-HA
15 pacientek dostane 2 vaginální PRP-nezkřížené HA injekce s odstupem jednoho měsíce.
|
PRP lze považovat za koncentrát autologních růstových faktorů pocházejících z krevních destiček se známou účinností při regeneraci tkání a hojení ran.
HA výplň je známá modalita pro omlazení
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina C
15 pacientek bude dostávat topicky nezesítěný gel kyseliny hyaluronové aplikovaný každé tři dny po dobu 2 měsíců jako kontrolní skupina
|
standardní léčba vaginální atrofie a suchosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vulvovaginální atrofie skóre závažnosti vaginální suchosti
Časové okno: před léčbou
|
skóre od 0-10, kde 0: žádné příznaky, 1-3: mírné příznaky, 4-6: středně těžké příznaky, 7-10: závažné příznaky
|
před léčbou
|
|
Vulvovaginální atrofie skóre závažnosti vaginální suchosti
Časové okno: po 1 měsíci
|
skóre od 0-10, kde 0: žádné příznaky, 1-3: mírné příznaky, 4-6: středně těžké příznaky, 7-10: závažné příznaky
|
po 1 měsíci
|
|
Vulvovaginální atrofie skóre závažnosti vaginální suchosti
Časové okno: po 2 měsících
|
skóre od 0-10, kde 0: žádné příznaky, 1-3: mírné příznaky, 4-6: středně těžké příznaky, 7-10: závažné příznaky
|
po 2 měsících
|
|
Vulvovaginální atrofie skóre závažnosti vaginální suchosti
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
skóre od 0-10, kde 0: žádné příznaky, 1-3: mírné příznaky, 4-6: středně těžké příznaky, 7-10: závažné příznaky
|
3 měsíce sledování
|
|
Skóre závažnosti dyspareunie vulvovaginální atrofie
Časové okno: před léčbou
|
skóre od 0-10, kde 0: žádné příznaky, 1-3: mírné příznaky, 4-6: středně těžké příznaky, 7-10: závažné příznaky
|
před léčbou
|
|
Skóre závažnosti dyspareunie vulvovaginální atrofie
Časové okno: po 1 měsíci
|
skóre od 0-10, kde 0: žádné příznaky, 1-3: mírné příznaky, 4-6: středně těžké příznaky, 7-10: závažné příznaky
|
po 1 měsíci
|
|
Skóre závažnosti dyspareunie vulvovaginální atrofie
Časové okno: po 2 měsících
|
skóre od 0-10, kde 0: žádné příznaky, 1-3: mírné příznaky, 4-6: středně těžké příznaky, 7-10: závažné příznaky
|
po 2 měsících
|
|
Skóre závažnosti dyspareunie vulvovaginální atrofie
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
skóre od 0-10, kde 0: žádné příznaky, 1-3: mírné příznaky, 4-6: středně těžké příznaky, 7-10: závažné příznaky
|
3 měsíce sledování
|
|
Celkové skóre indexu vaginálního zdraví
Časové okno: před léčbou
|
skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž nižší skóre znamená větší atrofii
|
před léčbou
|
|
Celkové skóre indexu vaginálního zdraví
Časové okno: po 1 měsíci
|
skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž nižší skóre znamená větší atrofii
|
po 1 měsíci
|
|
Celkové skóre indexu vaginálního zdraví
Časové okno: po 2 měsících
|
skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž nižší skóre znamená větší atrofii
|
po 2 měsících
|
|
Celkové skóre indexu vaginálního zdraví
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž nižší skóre znamená větší atrofii
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salma Omar, MD, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0201349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .