Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение вульвовагинальной атрофии, связанной с терапией рака

23 марта 2023 г. обновлено: Salma samir, Alexandria University

Сравнение обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) и гиалуроновой кислоты (ГК) при лечении атрофии вульвовагинита, связанной с терапией рака, и ее влияние на сексуальное удовлетворение

Целью этого клинического исследования является:

  1. оценить эффективность инъекций PRP и инъекций PRP, смешанных с несшитой гиалуроновой кислотой, по сравнению с контрольной группой, получающей стандартную терапию гелем с несшитой гиалуроновой кислотой для местного применения при лечении атрофии вульвовагинита, вызванной терапией рака или ухудшившейся.
  2. Оценить влияние лечения вульвовагинальной атрофии на сексуальное удовлетворение обоих партнеров.

Пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы:

Группа 1: 15 пациенток получат вагинальные инъекции PRP. Группа 2: 15 пациенток получат вагинальные инъекции PRP в сочетании с несшитой гиалуроновой кислотой.

Группа 3: 15 пациентов женского пола будут получать местно гель несшитой гиалуроновой кислоты в качестве контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Первая группа получит две процедуры инъекции PRP под слизистую оболочку на наружных 3 см влагалища с интервалом в один месяц между ними. (17)
  2. Вторая группа получит две процедуры инъекции PRP, смешанной с несшитой гиалуроновой кислотой, на наружных 3 см влагалища с интервалом в один месяц между ними.

9. 3-Третья группа будет получать один аппликатор (5 г) три раза в неделю местного геля гиалуроновой кислоты для вагинального применения, который будет приготовлен на фармацевтическом факультете в течение 2 месяцев.

Клиническая оценка Пациентов будут оценивать на наличие симптомов и признаков вульвовагинальной атрофии (ВВА) в начале лечения, через один месяц, через два месяца и через три месяца после окончания лечения.

  1. Симптомы вульвовагинальной атрофии (ВВА) (сухость, диспареуния) будут оцениваться по субъективной 10-балльной шкале.

    Кроме того, удовлетворенность пациентов каждым типом лечения будет оцениваться с помощью анкеты в конце лечения, и их спросят, хотят ли они повторить лечение для поддержания эффективности с течением времени (да или нет).

  2. Для оценки признаков ВВА при физикальном обследовании в качестве объективного метода оценки терапии будет использоваться индекс здоровья влагалища, включая оценку pH, общей эластичности, эпителиальной слизистой оболочки, типа секреции жидкости, консистенции и влажности.
  3. Оценка сексуальной удовлетворенности партнеров мужского и женского пола:

Сексуальное удовлетворение измерялось с использованием арабской версии опросника «Индекс сексуального удовлетворения» (ISS) и «Индекс женской сексуальной функции» (FSFI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 25211
        • Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов наблюдаются симптомы ВВА (сухость влагалища, жжение, зуд или диспареуния)

    • Пациентки с индексом вагинального здоровья <15.
    • Все пациенты уже закончили противораковую терапию или находятся на лечении антиэстрогенами.
    • Женат, сексуально активен
    • Пациенты, не получающие лечения ВВА по крайней мере за 30 дней до начала терапии.

Критерий исключения:

  • Активное или недавнее воспаление или инфекция вульвовагинита в анамнезе

    • История рака вульвы или влагалища.
    • Подозрение на образование вульвовагинальной области при гинекологическом осмотре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А, пролеченная PRP
15 пациенток получат 2 вагинальные инъекции PRP с интервалом в один месяц.
Устройство: Богатая тромбоцитами плазма
PRP можно рассматривать как концентрат аутологичных тромбоцитарных факторов роста с известной эффективностью в регенерации тканей и заживлении ран.
Активный компаратор: Группа B, обработанная PRP-HA
15 пациенток получат 2 вагинальные инъекции PRP-несшитой ГК с интервалом в месяц.
Устройство: Богатая тромбоцитами плазма
PRP можно рассматривать как концентрат аутологичных тромбоцитарных факторов роста с известной эффективностью в регенерации тканей и заживлении ран.
Устройство: несшитая гиалуроновая кислота
Наполнение гиалуроновой кислотой является известным методом омоложения.
Активный компаратор: Контрольная группа С
15 пациентов женского пола будут получать местно гель несшитой гиалуроновой кислоты, наносимый каждые три дня в течение 2 месяцев в качестве контрольной группы.
Устройство: гель для местного применения
стандартное лечение атрофии и сухости влагалища

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вульвовагинальная атрофия, сухость влагалища, баллы тяжести
Временное ограничение: до лечения
баллы от 0 до 10, где 0: нет симптомов, 1-3: легкие симптомы, 4-6: умеренные симптомы, 7-10: тяжелые симптомы
до лечения
Вульвовагинальная атрофия, сухость влагалища, баллы тяжести
Временное ограничение: через 1 месяц
баллы от 0 до 10, где 0: нет симптомов, 1-3: легкие симптомы, 4-6: умеренные симптомы, 7-10: тяжелые симптомы
через 1 месяц
Вульвовагинальная атрофия, сухость влагалища, баллы тяжести
Временное ограничение: через 2 месяца
баллы от 0 до 10, где 0: нет симптомов, 1-3: легкие симптомы, 4-6: умеренные симптомы, 7-10: тяжелые симптомы
через 2 месяца
Вульвовагинальная атрофия, сухость влагалища, баллы тяжести
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
баллы от 0 до 10, где 0: нет симптомов, 1-3: легкие симптомы, 4-6: умеренные симптомы, 7-10: тяжелые симптомы
3 месяца наблюдения
Вульвовагинальная атрофия, диспареуния, шкала тяжести
Временное ограничение: до лечения
баллы от 0 до 10, где 0: нет симптомов, 1-3: легкие симптомы, 4-6: умеренные симптомы, 7-10: тяжелые симптомы
до лечения
Вульвовагинальная атрофия, диспареуния, шкала тяжести
Временное ограничение: через 1 месяц
баллы от 0 до 10, где 0: нет симптомов, 1-3: легкие симптомы, 4-6: умеренные симптомы, 7-10: тяжелые симптомы
через 1 месяц
Вульвовагинальная атрофия, диспареуния, шкала тяжести
Временное ограничение: через 2 месяца
баллы от 0 до 10, где 0: нет симптомов, 1-3: легкие симптомы, 4-6: умеренные симптомы, 7-10: тяжелые симптомы
через 2 месяца
Вульвовагинальная атрофия, диспареуния, шкала тяжести
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
баллы от 0 до 10, где 0: нет симптомов, 1-3: легкие симптомы, 4-6: умеренные симптомы, 7-10: тяжелые симптомы
3 месяца наблюдения
Общий балл индекса вагинального здоровья
Временное ограничение: до лечения
баллы варьируются от 5 до 25, при этом более низкие баллы означают большую атрофию
до лечения
Общий балл индекса вагинального здоровья
Временное ограничение: через 1 месяц
баллы варьируются от 5 до 25, при этом более низкие баллы означают большую атрофию
через 1 месяц
Общий балл индекса вагинального здоровья
Временное ограничение: через 2 месяца
баллы варьируются от 5 до 25, при этом более низкие баллы означают большую атрофию
через 2 месяца
Общий балл индекса вагинального здоровья
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
баллы варьируются от 5 до 25, при этом более низкие баллы означают большую атрофию
3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Salma Omar, MD, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0201349

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Богатая тромбоцитами плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться