암 치료 관련 외음질 위축 관리
2023년 3월 23일 업데이트: Salma samir, Alexandria University
암 치료 관련 외음질 위축증 치료에서 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 히알루론산(HA)의 비교 및 성적 만족에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 다음과 같습니다.
- 암 치료로 유발되거나 악화된 외음질 위축증의 치료에서 비가교 히알루론산 겔을 사용한 표준 요법을 받는 대조군과 비교하여 PRP 주사 및 비가교 히알루론산과 혼합된 PRP 주사의 효능을 평가합니다.
- 두 파트너의 성적 만족도에 대한 외음질 위축 치료의 영향을 평가합니다.
환자는 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1: 15명의 여성 환자가 질 PRP 주사를 받습니다. 그룹 2: 15명의 여성 환자가 가교되지 않은 히알루론산과 함께 질 PRP 주사를 받습니다.
그룹 3: 15명의 여성 환자가 대조군으로 가교되지 않은 히알루론산 젤을 바르게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 첫 번째 그룹은 1개월 간격으로 질 바깥쪽 3cm에 점막하 PRP 주사를 2회 시행한다. (17)
- 두 번째 그룹은 1개월 간격으로 질 바깥쪽 3cm에 비가교 히알루론산을 혼합한 PRP주사를 2회 시술받게 됩니다.
9. 3- 세 번째 그룹은 약학부에서 2개월 동안 준비할 질 적용을 위한 국소 히알루론산 젤을 주당 3회 1개의 어플리케이터(5gm)를 받습니다.
임상 평가 기준선, 치료 종료 후 1개월, 2개월 및 3개월 후 외음질 위축(VVA)의 증상 및 징후에 대해 환자를 평가합니다.
VVA(Vulvovaginal atrophy) 증상(건조함, 성교통)은 주관적인 10점 척도로 평가됩니다.
또한 각 유형의 치료에 대한 환자 만족도는 치료가 끝날 때 설문지로 평가되며 시간이 지남에 따라 효과를 유지하기 위해 치료를 반복할지(예 또는 아니오) 묻습니다.
- 이학적 검사에서 VVA 징후를 평가하기 위해서는 pH, 전반적인 탄력성, 상피 점막, 체액 분비 유형, 점조도 및 수분 평가를 포함하는 질 건강 지수를 치료의 객관적인 평가 방법으로 사용합니다.
- 남녀 파트너 모두의 성적 만족도 평가:
성적 만족도는 아랍어 버전의 성적 만족 지수(ISS)와 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 25211
- Alexandria University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
환자는 VVA 증상(질 건조, 화끈거림, 가려움 또는 성교통)을 보입니다.
- 질 건강 지수 < 15인 환자.
- 모든 환자는 이미 암 치료를 마쳤거나 항에스트로겐 치료를 받고 있습니다.
- 성적으로 활발한 결혼
- 치료 시작 전 최소 30일 동안 VVA 치료를 받지 않은 환자.
제외 기준:
외음부 염증 또는 감염의 활성 또는 최근 병력
- 외음부 또는 질암의 병력.
- 부인과 검진에서 외음부 부위의 의심스러운 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PRP 처리 그룹 A
15명의 여성 환자는 한 달 간격으로 2회의 질 PRP 주사를 받게 됩니다.
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PRP는 조직 재생 및 상처 치유 효능이 알려진 자가 혈소판 유래 성장 인자의 농축물로 간주될 수 있습니다.
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활성 비교기: PRP-HA 처리 그룹 B
15명의 여성 환자는 한 달 간격으로 질 내 PRP 비가교 결합 HA 주사를 2회 받게 됩니다.
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PRP는 조직 재생 및 상처 치유 효능이 알려진 자가 혈소판 유래 성장 인자의 농축물로 간주될 수 있습니다.
HA 필링은 회춘을 위한 알려진 방식입니다.
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활성 비교기: 대조군 C
15명의 여성 환자는 대조군으로 2개월 동안 3일마다 국소 비가교 히알루론산 겔을 도포받게 됩니다.
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질 위축 및 건조의 표준 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vulvovaginal 위축 질 건조 중증도 점수
기간: 치료 전
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0-10의 점수, 여기서 0: 증상 없음, 1-3: 가벼운 증상, 4-6: 중간 증상, 7-10: 심각한 증상
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치료 전
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Vulvovaginal 위축 질 건조 중증도 점수
기간: 1개월 후
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0-10의 점수, 여기서 0: 증상 없음, 1-3: 가벼운 증상, 4-6: 중간 증상, 7-10: 심각한 증상
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1개월 후
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Vulvovaginal 위축 질 건조 중증도 점수
기간: 2개월 후
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0-10의 점수, 여기서 0: 증상 없음, 1-3: 가벼운 증상, 4-6: 중간 증상, 7-10: 심각한 증상
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2개월 후
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Vulvovaginal 위축 질 건조 중증도 점수
기간: 3개월 추적
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0-10의 점수, 여기서 0: 증상 없음, 1-3: 가벼운 증상, 4-6: 중간 증상, 7-10: 심각한 증상
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3개월 추적
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외음질 위축 성교통 중증도 점수
기간: 치료 전
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0-10의 점수, 여기서 0: 증상 없음, 1-3: 가벼운 증상, 4-6: 중간 증상, 7-10: 심각한 증상
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치료 전
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외음질 위축 성교통 중증도 점수
기간: 1개월 후
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0-10의 점수, 여기서 0: 증상 없음, 1-3: 가벼운 증상, 4-6: 중간 증상, 7-10: 심각한 증상
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1개월 후
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외음질 위축 성교통 중증도 점수
기간: 2개월 후
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0-10의 점수, 여기서 0: 증상 없음, 1-3: 가벼운 증상, 4-6: 중간 증상, 7-10: 심각한 증상
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2개월 후
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외음질 위축 성교통 중증도 점수
기간: 3개월 추적
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0-10의 점수, 여기서 0: 증상 없음, 1-3: 가벼운 증상, 4-6: 중간 증상, 7-10: 심각한 증상
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3개월 추적
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질 건강 지수 총점
기간: 치료 전
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점수 범위는 5-25이며 점수가 낮을수록 위축이 심함
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치료 전
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질 건강 지수 총점
기간: 1개월 후
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점수 범위는 5-25이며 점수가 낮을수록 위축이 심함
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1개월 후
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질 건강 지수 총점
기간: 2개월 후
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점수 범위는 5-25이며 점수가 낮을수록 위축이 심함
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2개월 후
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질 건강 지수 총점
기간: 3개월 추적
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점수 범위는 5-25이며 점수가 낮을수록 위축이 심함
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3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salma Omar, MD, Alexandria University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0201349
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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