Manejo da Atrofia Vulvovaginal Relacionada à Terapia do Câncer
23 de março de 2023 atualizado por: Salma samir, Alexandria University
Comparação entre plasma rico em plaquetas (PRP) e ácido hialurônico (HA) no tratamento da atrofia vulvovaginal relacionada à terapia do câncer e seu impacto na satisfação sexual
O objetivo deste ensaio clínico é:
- avaliar a eficácia da injeção de PRP e injeção de PRP misturado com ácido hialurônico não reticulado em comparação com o grupo controle recebendo terapia padrão com gel tópico de ácido hialurônico não reticulado no tratamento de atrofia vulvovaginal induzida por terapia de câncer ou agravada.
- Avaliar o impacto do tratamento da atrofia vulvovaginal na satisfação sexual de ambos os parceiros.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos:
Grupo 1: 15 pacientes do sexo feminino receberão injeções vaginais de PRP. Grupo 2: 15 pacientes do sexo feminino receberão injeções vaginais de PRP combinadas com ácido hialurônico não reticulado.
Grupo 3: 15 pacientes do sexo feminino receberão gel de ácido hialurônico tópico não reticulado como grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O primeiro grupo receberá dois tratamentos de injeção submucosa de PRP nos 3 cm externos da vagina com um intervalo de um mês entre eles. (17)
- O segundo grupo receberá dois tratamentos de injeção de PRP misturado com ácido hialurônico não reticulado nos 3 cm externos da vagina com um intervalo de um mês entre eles.
9. 3-O terceiro grupo receberá um aplicador (5gm) três vezes por semana de gel de ácido hialurônico tópico para aplicação vaginal que será preparado na faculdade de farmácia por 2 meses.
Avaliação clínica Os pacientes serão avaliados quanto a sintomas e sinais de atrofia vulvovaginal (AVV) no início, um mês, dois meses e três meses após o término do tratamento.
Os sintomas de atrofia vulvovaginal (AVV) (secura, dispareunia) serão avaliados em uma escala subjetiva de 10 pontos.
Além disso, a satisfação do paciente com cada tipo de tratamento será avaliada com um questionário ao final do tratamento e será perguntado se deseja repetir o tratamento para manter a eficácia ao longo do tempo (sim ou não).
- Para avaliação dos sinais de VVA no exame físico, o índice de saúde vaginal incluindo avaliação do pH, elasticidade geral, mucosa epitelial, tipo de secreção fluida e consistência e umidade será usado como um método objetivo de avaliação da terapia.
- Avaliação da satisfação sexual de parceiros masculinos e femininos:
A satisfação sexual foi medida usando a versão árabe do questionário Índice de Satisfação Sexual (ISS) e Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 25211
- Alexandria University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes apresentam sintomas de VVA (secura vaginal, ardência, coceira ou dispareunia)
- Pacientes com índice de saúde vaginal < 15.
- Todos os pacientes já terminaram a terapia contra o câncer ou estão em tratamento antiestrogênico.
- casado sexualmente ativo
- Pacientes que não estão recebendo nenhum tratamento com VVA por pelo menos 30 dias antes de iniciar a terapia.
Critério de exclusão:
História ativa ou recente de inflamação ou infecção vulvovaginal
- História de câncer vulvar ou vaginal.
- Lesão suspeita em região vulvovaginal ao exame ginecológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A tratado com PRP
15 pacientes do sexo feminino receberão 2 injeções vaginais de PRP com um mês de intervalo.
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O PRP pode ser considerado um concentrado de fatores de crescimento autólogos derivados de plaquetas com reconhecida eficácia na regeneração tecidual e na cicatrização de feridas.
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Comparador Ativo: Grupo B tratado com PRP-HA
15 pacientes do sexo feminino receberão 2 injeções vaginais de HA não reticulado de PRP com intervalo de um mês.
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O PRP pode ser considerado um concentrado de fatores de crescimento autólogos derivados de plaquetas com reconhecida eficácia na regeneração tecidual e na cicatrização de feridas.
O preenchimento de AH é uma modalidade conhecida para rejuvenescimento
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Comparador Ativo: Grupo de Controle C
15 pacientes do sexo feminino receberão gel de ácido hialurônico não reticulado tópico aplicado a cada três dias por 2 meses como um grupo de controle
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o tratamento padrão de atrofia e secura vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de gravidade de secura vaginal de atrofia vulvovaginal
Prazo: antes do tratamento
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pontuações de 0-10 onde 0: sem sintomas, 1-3: sintomas leves, 4-6: sintomas moderados, 7-10: sintomas graves
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antes do tratamento
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Escores de gravidade de secura vaginal de atrofia vulvovaginal
Prazo: após 1 mês
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pontuações de 0-10 onde 0: sem sintomas, 1-3: sintomas leves, 4-6: sintomas moderados, 7-10: sintomas graves
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após 1 mês
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Escores de gravidade de secura vaginal de atrofia vulvovaginal
Prazo: depois de 2 meses
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pontuações de 0-10 onde 0: sem sintomas, 1-3: sintomas leves, 4-6: sintomas moderados, 7-10: sintomas graves
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depois de 2 meses
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Escores de gravidade de secura vaginal de atrofia vulvovaginal
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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pontuações de 0-10 onde 0: sem sintomas, 1-3: sintomas leves, 4-6: sintomas moderados, 7-10: sintomas graves
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3 meses de acompanhamento
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Escores de gravidade de dispareunia de atrofia vulvovaginal
Prazo: antes do tratamento
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pontuações de 0-10 onde 0: sem sintomas, 1-3: sintomas leves, 4-6: sintomas moderados, 7-10: sintomas graves
|
antes do tratamento
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Escores de gravidade de dispareunia de atrofia vulvovaginal
Prazo: após 1 mês
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pontuações de 0-10 onde 0: sem sintomas, 1-3: sintomas leves, 4-6: sintomas moderados, 7-10: sintomas graves
|
após 1 mês
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Escores de gravidade de dispareunia de atrofia vulvovaginal
Prazo: depois de 2 meses
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pontuações de 0-10 onde 0: sem sintomas, 1-3: sintomas leves, 4-6: sintomas moderados, 7-10: sintomas graves
|
depois de 2 meses
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Escores de gravidade de dispareunia de atrofia vulvovaginal
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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pontuações de 0-10 onde 0: sem sintomas, 1-3: sintomas leves, 4-6: sintomas moderados, 7-10: sintomas graves
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3 meses de acompanhamento
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Pontuação total do índice de saúde vaginal
Prazo: antes do tratamento
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as pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais baixas significando maior atrofia
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antes do tratamento
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Pontuação total do índice de saúde vaginal
Prazo: após 1 mês
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as pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais baixas significando maior atrofia
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após 1 mês
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Pontuação total do índice de saúde vaginal
Prazo: depois de 2 meses
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as pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais baixas significando maior atrofia
|
depois de 2 meses
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Pontuação total do índice de saúde vaginal
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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as pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais baixas significando maior atrofia
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3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salma Omar, MD, Alexandria University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0201349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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