Zarządzanie zanikiem sromu i pochwy związanym z terapią przeciwnowotworową
23 marca 2023 zaktualizowane przez: Salma samir, Alexandria University
Porównanie osocza bogatopłytkowego (PRP) i kwasu hialuronowego (HA) w leczeniu zaniku sromu i pochwy związanego z terapią przeciwnowotworową i jego wpływu na satysfakcję seksualną
Celem tego badania klinicznego jest:
- ocenić skuteczność iniekcji PRP i iniekcji PRP zmieszanej z nieusieciowanym kwasem hialuronowym w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową terapię miejscowym żelem nieusieciowanego kwasu hialuronowego w leczeniu zaniku sromu i pochwy wywołanego terapią przeciwnowotworową lub pogorszenia.
- Ocena wpływu leczenia atrofii sromu i pochwy na satysfakcję seksualną obojga partnerów.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy:
Grupa 1: 15 pacjentek otrzyma dopochwowe zastrzyki PRP. Grupa 2: 15 pacjentek otrzyma dopochwowe zastrzyki PRP połączone z nieusieciowanym kwasem hialuronowym.
Grupa 3: 15 pacjentek otrzyma miejscowo żel z nieusieciowanym kwasem hialuronowym jako grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Pierwsza grupa otrzyma dwa zabiegi podśluzówkowej iniekcji PRP na zewnętrznych 3 cm pochwy z jednomiesięczną przerwą pomiędzy nimi. (17)
- Druga grupa otrzyma dwa zabiegi wstrzyknięcia PRP zmieszanego z nieusieciowanym kwasem hialuronowym na zewnętrznych 3 cm pochwy w odstępie jednego miesiąca.
9. 3-Trzecia grupa otrzyma jeden aplikator (5gm) trzy razy w tygodniu miejscowego żelu z kwasem hialuronowym do aplikacji dopochwowej, który będzie przygotowywany na Wydziale Farmacji przez 2 miesiące.
Ocena kliniczna Pacjentki zostaną ocenione pod kątem objawów podmiotowych i podmiotowych zaniku sromu i pochwy (VVA) na początku badania, jeden miesiąc, dwa miesiące i trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
Objawy atrofii sromowo-pochwowej (VVA) (suchość, dyspareunia) będą oceniane w subiektywnej 10-punktowej skali.
Również zadowolenie pacjenta z każdego rodzaju leczenia zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza na koniec leczenia i zostanie zapytany, czy chce powtórzyć leczenie, aby utrzymać skuteczność w czasie (tak lub nie).
- Do oceny objawów VVA w badaniu przedmiotowym jako obiektywną metodę oceny terapii posłuży wskaźnik zdrowia pochwy obejmujący ocenę pH, elastyczności ogólnej, błony śluzowej nabłonka, rodzaju wydzielania oraz konsystencji i wilgotności.
- Ocena satysfakcji seksualnej partnerek i partnerek:
Satysfakcję seksualną mierzono za pomocą arabskiej wersji kwestionariusza Index of Sexual Satisfaction (ISS) oraz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 25211
- Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki mają objawy VVA (suchość pochwy, pieczenie, swędzenie lub dyspareunia)
- Pacjentki ze wskaźnikiem zdrowia pochwy < 15.
- Wszystkie pacjentki zakończyły już terapię przeciwnowotworową lub są w trakcie leczenia antyestrogenowego.
- Żonaty aktywny seksualnie
- Pacjenci, którzy nie otrzymują żadnego leczenia VVA przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem terapii.
Kryteria wyłączenia:
Aktywna lub niedawno przebyta historia zapalenia lub infekcji sromu i pochwy
- Historia raka sromu lub pochwy.
- Podejrzana zmiana w okolicy sromu i pochwy w badaniu ginekologicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A traktowana PRP
15 pacjentek otrzyma 2 dopochwowe wstrzyknięcia PRP w odstępie jednego miesiąca.
|
PRP można uznać za koncentrat autologicznych płytkopochodnych czynników wzrostu o znanej skuteczności w regeneracji tkanek i gojeniu się ran.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B traktowana PRP-HA
15 pacjentek otrzyma 2 dopochwowe wstrzyknięcia PRP-nieusieciowanej HA w odstępach miesięcznych.
|
PRP można uznać za koncentrat autologicznych płytkopochodnych czynników wzrostu o znanej skuteczności w regeneracji tkanek i gojeniu się ran.
Wypełnianie HA jest znaną metodą odmładzania
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna C
15 pacjentek otrzyma miejscowy żel z nieusieciowanym kwasem hialuronowym stosowany co trzy dni przez 2 miesiące jako grupa kontrolna
|
standardowe leczenie atrofii i suchości pochwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia suchości pochwy atrofii sromu i pochwy
Ramy czasowe: przed leczeniem
|
wyniki od 0-10, gdzie 0: brak objawów, 1-3: łagodne objawy, 4-6: umiarkowane objawy, 7-10: ciężkie objawy
|
przed leczeniem
|
|
Ocena nasilenia suchości pochwy atrofii sromu i pochwy
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
wyniki od 0-10, gdzie 0: brak objawów, 1-3: łagodne objawy, 4-6: umiarkowane objawy, 7-10: ciężkie objawy
|
po 1 miesiącu
|
|
Ocena nasilenia suchości pochwy atrofii sromu i pochwy
Ramy czasowe: po 2 miesiącach
|
wyniki od 0-10, gdzie 0: brak objawów, 1-3: łagodne objawy, 4-6: umiarkowane objawy, 7-10: ciężkie objawy
|
po 2 miesiącach
|
|
Ocena nasilenia suchości pochwy atrofii sromu i pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
wyniki od 0-10, gdzie 0: brak objawów, 1-3: łagodne objawy, 4-6: umiarkowane objawy, 7-10: ciężkie objawy
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Ocena nasilenia dyspareunii atrofii sromu i pochwy
Ramy czasowe: przed leczeniem
|
wyniki od 0-10, gdzie 0: brak objawów, 1-3: łagodne objawy, 4-6: umiarkowane objawy, 7-10: ciężkie objawy
|
przed leczeniem
|
|
Ocena nasilenia dyspareunii atrofii sromu i pochwy
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
wyniki od 0-10, gdzie 0: brak objawów, 1-3: łagodne objawy, 4-6: umiarkowane objawy, 7-10: ciężkie objawy
|
po 1 miesiącu
|
|
Ocena nasilenia dyspareunii atrofii sromu i pochwy
Ramy czasowe: po 2 miesiącach
|
wyniki od 0-10, gdzie 0: brak objawów, 1-3: łagodne objawy, 4-6: umiarkowane objawy, 7-10: ciężkie objawy
|
po 2 miesiącach
|
|
Ocena nasilenia dyspareunii atrofii sromu i pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
wyniki od 0-10, gdzie 0: brak objawów, 1-3: łagodne objawy, 4-6: umiarkowane objawy, 7-10: ciężkie objawy
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Całkowity wynik wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: przed leczeniem
|
wyniki wahają się od 5-25, przy czym niższe wyniki oznaczają większą atrofię
|
przed leczeniem
|
|
Całkowity wynik wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
wyniki wahają się od 5-25, przy czym niższe wyniki oznaczają większą atrofię
|
po 1 miesiącu
|
|
Całkowity wynik wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: po 2 miesiącach
|
wyniki wahają się od 5-25, przy czym niższe wyniki oznaczają większą atrofię
|
po 2 miesiącach
|
|
Całkowity wynik wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
wyniki wahają się od 5-25, przy czym niższe wyniki oznaczają większą atrofię
|
3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salma Omar, MD, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0201349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .