Behandling av kreftterapirelatert vulvovaginal atrofi
23. mars 2023 oppdatert av: Salma samir, Alexandria University
Sammenligning mellom blodplate-rik plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA) i behandling av kreftterapirelatert vulvovaginal atrofi og dens innvirkning på seksuell tilfredshet
Målet med denne kliniske studien er å:
- evaluere effekten av PRP-injeksjon og PRP-injeksjon blandet med ikke-tverrbundet hyaluronsyre sammenlignet med kontrollgruppen som mottar standardbehandling med topisk ikke-tverrbundet hyaluronsyregel ved behandling av kreftterapi-indusert eller forverret vulvovaginal atrofi.
- For å evaluere virkningen av vulvovaginal atrofibehandling på seksuell tilfredsstillelse til begge partnere.
Pasientene deles tilfeldig inn i 3 grupper:
Gruppe 1: 15 kvinnelige pasienter vil få vaginale PRP-injeksjoner. Gruppe 2: 15 kvinnelige pasienter vil få vaginale PRP-injeksjoner kombinert med ikke-tverrbundet hyaluronsyre.
Gruppe 3: 15 kvinnelige pasienter vil motta topisk ikke-tverrbundet hyaluronsyregel som kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Den første gruppen vil få to behandlinger med submukosal PRP-injeksjon på de ytre 3 cm av skjeden med en måneds mellomrom. (17)
- Den andre gruppen vil få to behandlinger med PRP-injeksjon blandet med ikke-tverrbundet hyaluronsyre på de ytre 3 cm av skjeden med en måneds mellomrom.
9. 3-Den tredje gruppen vil motta en applikator (5gm) tre ganger per uke med lokal hyaluronsyregel for vaginal påføring som vil bli tilberedt på det farmasøytiske fakultetet i 2 måneder.
Klinisk vurdering Pasienter vil bli vurdert for symptomer og tegn på vulvovaginal atrofi (VVA) ved baseline, en måned, to måneder og tre måneder etter avsluttet behandling.
Vulvovaginal atrofi (VVA) symptomer (tørrhet, dyspareuni) vil bli vurdert på en subjektiv 10-punkts skala.
Pasienttilfredsheten med hver type behandling vil også bli vurdert med et spørreskjema ved slutten av behandlingen, og de vil bli spurt om de ønsker å gjenta behandlingen for å opprettholde effektiviteten over tid (ja eller nei).
- For vurdering av VVA-tegn ved fysisk undersøkelse, vil vaginal helseindeks inkludert vurdering av pH, total elastisitet, epitelslimhinne, væskesekresjonstype og konsistens og fuktighet bli brukt som en objektiv metode for evaluering av terapi.
- Vurdering av seksuell tilfredsstillelse av både mannlige og kvinnelige partnere:
Seksuell tilfredshet ble målt ved å bruke den arabiske versjonen av spørreskjemaet Index of Sexual Satisfaction (ISS) og kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 25211
- Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter har symptomer på VVA (vaginal tørrhet, svie, kløe eller dyspareuni)
- Pasienter med vaginal helseindeks < 15.
- Alle pasienter er allerede ferdige med kreftbehandling eller er på antiøstrogenbehandling.
- Gift seksuelt aktiv
- Pasienter som ikke får VVA-behandling i minst 30 dager før behandlingsstart.
Ekskluderingskriterier:
Aktiv eller nylig historie med vulvovaginal betennelse eller infeksjon
- Historie med vulva- eller vaginal kreft.
- Mistenkelig lesjon i vulvovaginalområdet ved gynekologisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP-behandlet gruppe A
15 kvinnelige pasienter vil få 2 vaginale PRP-injeksjoner med en måneds mellomrom.
|
PRP kan betraktes som et konsentrat av autologe blodplateavledede vekstfaktorer med kjent effekt i vevsregenerering og sårheling.
|
|
Aktiv komparator: PRP-HA-behandlet gruppe B
15 kvinnelige pasienter vil motta 2 vaginale PRP-ikke-tverrbundne HA-injeksjoner med en måneds mellomrom.
|
PRP kan betraktes som et konsentrat av autologe blodplateavledede vekstfaktorer med kjent effekt i vevsregenerering og sårheling.
HA-fylling er en kjent modalitet for foryngelse
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe C
15 kvinnelige pasienter vil motta topisk ikke-tverrbundet hyaluronsyregel påført hver tredje dag i 2 måneder som en kontrollgruppe
|
standardbehandling av vaginal atrofi og tørrhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vulvovaginal atrofi vaginal tørrhet, alvorlighetsgrad
Tidsramme: før behandling
|
skårer fra 0-10 hvor 0: ingen symptomer, 1-3: milde symptomer, 4-6: moderate symptomer, 7-10: alvorlige symptomer
|
før behandling
|
|
Vulvovaginal atrofi vaginal tørrhet, alvorlighetsgrad
Tidsramme: etter 1 måned
|
skårer fra 0-10 hvor 0: ingen symptomer, 1-3: milde symptomer, 4-6: moderate symptomer, 7-10: alvorlige symptomer
|
etter 1 måned
|
|
Vulvovaginal atrofi vaginal tørrhet, alvorlighetsgrad
Tidsramme: etter 2 måneder
|
skårer fra 0-10 hvor 0: ingen symptomer, 1-3: milde symptomer, 4-6: moderate symptomer, 7-10: alvorlige symptomer
|
etter 2 måneder
|
|
Vulvovaginal atrofi vaginal tørrhet, alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
skårer fra 0-10 hvor 0: ingen symptomer, 1-3: milde symptomer, 4-6: moderate symptomer, 7-10: alvorlige symptomer
|
3 måneders oppfølging
|
|
Vulvovaginal atrofi dyspareuni alvorlighetsgradskår
Tidsramme: før behandling
|
skårer fra 0-10 hvor 0: ingen symptomer, 1-3: milde symptomer, 4-6: moderate symptomer, 7-10: alvorlige symptomer
|
før behandling
|
|
Vulvovaginal atrofi dyspareuni alvorlighetsgrad
Tidsramme: etter 1 måned
|
skårer fra 0-10 hvor 0: ingen symptomer, 1-3: milde symptomer, 4-6: moderate symptomer, 7-10: alvorlige symptomer
|
etter 1 måned
|
|
Vulvovaginal atrofi dyspareuni alvorlighetsgradskår
Tidsramme: etter 2 måneder
|
skårer fra 0-10 hvor 0: ingen symptomer, 1-3: milde symptomer, 4-6: moderate symptomer, 7-10: alvorlige symptomer
|
etter 2 måneder
|
|
Vulvovaginal atrofi dyspareuni alvorlighetsgradskår
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
skårer fra 0-10 hvor 0: ingen symptomer, 1-3: milde symptomer, 4-6: moderate symptomer, 7-10: alvorlige symptomer
|
3 måneders oppfølging
|
|
Totalscore for vaginal helseindeks
Tidsramme: før behandling
|
skårene varierer fra 5-25 med lavere skåre som betyr større atrofi
|
før behandling
|
|
Totalscore for vaginal helseindeks
Tidsramme: etter 1 måned
|
skårene varierer fra 5-25 med lavere skåre som betyr større atrofi
|
etter 1 måned
|
|
Totalscore for vaginal helseindeks
Tidsramme: etter 2 måneder
|
skårene varierer fra 5-25 med lavere skåre som betyr større atrofi
|
etter 2 måneder
|
|
Totalscore for vaginal helseindeks
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
skårene varierer fra 5-25 med lavere skåre som betyr større atrofi
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salma Omar, MD, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0201349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .