Håndtering af kræftterapirelateret vulvovaginal atrofi
23. marts 2023 opdateret af: Salma samir, Alexandria University
Sammenligning mellem blodpladerigt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA) i behandlingen af kræftterapirelateret vulvovaginal atrofi og dens indvirkning på seksuel tilfredshed
Målet med dette kliniske forsøg er at:
- evaluere effektiviteten af PRP-injektion og PRP-injektion blandet med ikke-tværbundet hyaluronsyre sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager standardterapi med topisk ikke-tværbundet hyaluronsyregel i behandlingen af cancerterapi-induceret eller forværret vulvovaginal atrofi.
- At evaluere virkningen af vulvovaginal atrofibehandling på begge parters seksuelle tilfredshed.
Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i 3 grupper:
Gruppe 1: 15 kvindelige patienter vil modtage vaginale PRP-injektioner. Gruppe 2: 15 kvindelige patienter vil modtage vaginale PRP-injektioner kombineret med ikke-tværbundet hyaluronsyre.
Gruppe 3: 15 kvindelige patienter vil modtage topisk ikke-tværbundet hyaluronsyregel som kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Den første gruppe vil modtage to behandlinger af submucosal PRP-injektion på de yderste 3 cm af skeden med en måneds mellemrum. (17)
- Den anden gruppe vil modtage to behandlinger af PRP-injektion blandet med ikke-tværbundet hyaluronsyre på de yderste 3 cm af skeden med en måneds mellemrum.
9. 3-Den tredje gruppe vil modtage en applikator (5g) tre gange om ugen med topisk hyaluronsyregel til vaginal påføring, som vil blive tilberedt på det farmaceutiske fakultet i 2 måneder.
Klinisk vurdering Patienterne vil blive vurderet for symptomer og tegn på vulvovaginal atrofi (VVA) ved baseline, en måned, to måneder og tre måneder efter endt behandling.
Vulvovaginal atrofi (VVA) symptomer (tørhed, dyspareuni) vil blive vurderet på en subjektiv 10-trins skala.
Desuden vil patienttilfredsheden med hver type behandling blive vurderet med et spørgeskema ved behandlingens afslutning, og de vil blive spurgt, om de ønsker at gentage behandlingen for at bevare effektiviteten over tid (ja eller nej).
- Til vurdering af VVA-tegn ved fysisk undersøgelse, vil vaginalt sundhedsindeks, herunder vurdering af pH, overordnet elasticitet, epithelslimhinde, væskesekretionstype samt konsistens og fugt blive brugt som en objektiv metode til evaluering af terapi.
- Vurdering af seksuel tilfredsstillelse hos både mandlige og kvindelige partnere:
Seksuel tilfredshed blev målt ved hjælp af den arabiske version af spørgeskemaet Index of Sexual Satisfaction (ISS) og kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 25211
- Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter har symptomer på VVA (vaginal tørhed, svie, kløe eller dyspareuni)
- Patienter med vaginalt sundhedsindeks < 15.
- Alle patienter har allerede afsluttet kræftbehandling eller er i anti-østrogenbehandling.
- Gift seksuelt aktiv
- Patienter, der ikke modtager nogen VVA-behandling i mindst 30 dage før påbegyndelse af behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
Aktiv eller nylig historie med vulvovaginal inflammation eller infektion
- Anamnese med vulva eller vaginal cancer.
- Mistænkelig læsion i det vulvovaginale område på den gynækologiske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP-behandlet gruppe A
15 kvindelige patienter vil modtage 2 vaginale PRP-injektioner med en måneds mellemrum.
|
PRP kan betragtes som et koncentrat af autologe blodplade-afledte vækstfaktorer med kendt effektivitet i vævsregenerering og sårheling.
|
|
Aktiv komparator: PRP-HA behandlet gruppe B
15 kvindelige patienter vil modtage 2 vaginale PRP-ikke-tværbundne HA-injektioner med en måneds mellemrum.
|
PRP kan betragtes som et koncentrat af autologe blodplade-afledte vækstfaktorer med kendt effektivitet i vævsregenerering og sårheling.
HA-fyldning er en kendt metode til foryngelse
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe C
15 kvindelige patienter vil modtage topisk ikke-tværbundet hyaluronsyregel påført hver tredje dag i 2 måneder som kontrolgruppe
|
standardbehandling af vaginal atrofi og tørhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vulvovaginal atrofi vaginal tørhed, sværhedsgrad
Tidsramme: før behandling
|
score fra 0-10 hvor 0: ingen symptomer, 1-3: milde symptomer, 4-6: moderate symptomer, 7-10: svære symptomer
|
før behandling
|
|
Vulvovaginal atrofi vaginal tørhed, sværhedsgrad
Tidsramme: efter 1 måned
|
score fra 0-10 hvor 0: ingen symptomer, 1-3: milde symptomer, 4-6: moderate symptomer, 7-10: svære symptomer
|
efter 1 måned
|
|
Vulvovaginal atrofi vaginal tørhed, sværhedsgrad
Tidsramme: efter 2 måneder
|
score fra 0-10 hvor 0: ingen symptomer, 1-3: milde symptomer, 4-6: moderate symptomer, 7-10: svære symptomer
|
efter 2 måneder
|
|
Vulvovaginal atrofi vaginal tørhed, sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
score fra 0-10 hvor 0: ingen symptomer, 1-3: milde symptomer, 4-6: moderate symptomer, 7-10: svære symptomer
|
3 måneders opfølgning
|
|
Vulvovaginal atrofi dyspareuni sværhedsgradscore
Tidsramme: før behandling
|
score fra 0-10 hvor 0: ingen symptomer, 1-3: milde symptomer, 4-6: moderate symptomer, 7-10: svære symptomer
|
før behandling
|
|
Vulvovaginal atrofi dyspareuni sværhedsgradscore
Tidsramme: efter 1 måned
|
score fra 0-10 hvor 0: ingen symptomer, 1-3: milde symptomer, 4-6: moderate symptomer, 7-10: svære symptomer
|
efter 1 måned
|
|
Vulvovaginal atrofi dyspareuni sværhedsgradscore
Tidsramme: efter 2 måneder
|
score fra 0-10 hvor 0: ingen symptomer, 1-3: milde symptomer, 4-6: moderate symptomer, 7-10: svære symptomer
|
efter 2 måneder
|
|
Vulvovaginal atrofi dyspareuni sværhedsgradscore
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
score fra 0-10 hvor 0: ingen symptomer, 1-3: milde symptomer, 4-6: moderate symptomer, 7-10: svære symptomer
|
3 måneders opfølgning
|
|
Samlet score for vaginalt helbredsindeks
Tidsramme: før behandling
|
score spænder fra 5-25 med lavere score, der betyder større atrofi
|
før behandling
|
|
Samlet score for vaginalt helbredsindeks
Tidsramme: efter 1 måned
|
score spænder fra 5-25 med lavere score, der betyder større atrofi
|
efter 1 måned
|
|
Samlet score for vaginalt helbredsindeks
Tidsramme: efter 2 måneder
|
score spænder fra 5-25 med lavere score, der betyder større atrofi
|
efter 2 måneder
|
|
Samlet score for vaginalt helbredsindeks
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
score spænder fra 5-25 med lavere score, der betyder større atrofi
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salma Omar, MD, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0201349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .