- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05782920
Manejo de la atrofia vulvovaginal relacionada con la terapia del cáncer
Comparación entre el plasma rico en plaquetas (PRP) y el ácido hialurónico (HA) en el tratamiento de la atrofia vulvovaginal relacionada con la terapia del cáncer y su impacto en la satisfacción sexual
El objetivo de este ensayo clínico es:
- evaluar la eficacia de la inyección de PRP y la inyección de PRP mezclada con ácido hialurónico no reticulado en comparación con el grupo de control que recibe terapia estándar con gel de ácido hialurónico no reticulado tópico en el tratamiento de la atrofia vulvovaginal inducida o empeorada por la terapia contra el cáncer.
- Evaluar el impacto del tratamiento de la atrofia vulvovaginal en la satisfacción sexual de ambos miembros de la pareja.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos:
Grupo 1: 15 pacientes mujeres recibirán inyecciones vaginales de PRP. Grupo 2: 15 pacientes mujeres recibirán inyecciones vaginales de PRP combinadas con ácido hialurónico no reticulado.
Grupo 3: 15 pacientes mujeres recibirán gel de ácido hialurónico no reticulado tópico como grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El primer grupo recibirá dos tratamientos de inyección submucosa de PRP en los 3 cm externos de la vagina con un intervalo de un mes entre ellos. (17)
- El segundo grupo recibirá dos tratamientos de inyección de PRP mezclado con ácido hialurónico no reticulado en los 3 cm externos de la vagina con un intervalo de un mes entre ellos.
9. 3-El tercer grupo recibirá un aplicador (5g) tres veces por semana de gel de ácido hialurónico tópico para aplicación vaginal que se preparará en la facultad de farmacia durante 2 meses.
Evaluación clínica Se evaluará a las pacientes para detectar síntomas y signos de atrofia vulvovaginal (VVA) al inicio del estudio, un mes, dos meses y tres meses después del final del tratamiento.
Los síntomas de atrofia vulvovaginal (VVA) (sequedad, dispareunia) se evaluarán en una escala subjetiva de 10 puntos.
Asimismo, se evaluará la satisfacción del paciente con cada tipo de tratamiento mediante un cuestionario al final del tratamiento y se le preguntará si desea repetir el tratamiento para mantener la eficacia en el tiempo (sí o no).
- Para la evaluación de los signos de VVA en el examen físico, se utilizará el índice de salud vaginal, incluida la evaluación del pH, la elasticidad general, la mucosa epitelial, el tipo de secreción de líquido y la consistencia y la humedad, como método objetivo de evaluación de la terapia.
- Evaluación de la satisfacción sexual de parejas masculinas y femeninas:
La satisfacción sexual se midió utilizando la versión árabe del índice de satisfacción sexual (ISS) y el cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 25211
- Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes tienen síntomas de VVA (sequedad vaginal, ardor, picazón o dispareunia)
- Pacientes con índice de salud vaginal < 15.
- Todos los pacientes ya han terminado la terapia contra el cáncer o están en tratamiento antiestrógeno.
- casada sexualmente activa
- Pacientes que no estén recibiendo ningún tratamiento VVA durante al menos 30 días antes de comenzar la terapia.
Criterio de exclusión:
Antecedentes activos o recientes de inflamación o infección vulvovaginal
- Antecedentes de cáncer de vulva o vagina.
- Lesión sospechosa en zona vulvovaginal al examen ginecológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A tratado con PRP
15 pacientes mujeres recibirán 2 inyecciones vaginales de PRP con un mes de diferencia.
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El PRP puede considerarse un concentrado de factores de crecimiento derivados de plaquetas autólogas con eficacia conocida en la regeneración de tejidos y cicatrización de heridas.
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Comparador activo: Grupo B tratado con PRP-HA
15 pacientes femeninas recibirán 2 inyecciones vaginales de HA no reticulado de PRP espaciadas con un mes de diferencia.
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El PRP puede considerarse un concentrado de factores de crecimiento derivados de plaquetas autólogas con eficacia conocida en la regeneración de tejidos y cicatrización de heridas.
El relleno de HA es una modalidad conocida para el rejuvenecimiento.
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Comparador activo: Grupo de control C
15 pacientes mujeres recibirán gel de ácido hialurónico no reticulado tópico aplicado cada tres días durante 2 meses como grupo de control
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el tratamiento estándar de la atrofia vaginal y la sequedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de gravedad de la sequedad vaginal de la atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
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puntuaciones de 0 a 10, donde 0: sin síntomas, 1 a 3: síntomas leves, 4 a 6: síntomas moderados, 7 a 10: síntomas graves
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antes del tratamiento
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Puntuaciones de gravedad de la sequedad vaginal de la atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: después de 1 mes
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puntuaciones de 0 a 10, donde 0: sin síntomas, 1 a 3: síntomas leves, 4 a 6: síntomas moderados, 7 a 10: síntomas graves
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después de 1 mes
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Puntuaciones de gravedad de la sequedad vaginal de la atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: después de 2 meses
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puntuaciones de 0 a 10, donde 0: sin síntomas, 1 a 3: síntomas leves, 4 a 6: síntomas moderados, 7 a 10: síntomas graves
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después de 2 meses
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Puntuaciones de gravedad de la sequedad vaginal de la atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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puntuaciones de 0 a 10, donde 0: sin síntomas, 1 a 3: síntomas leves, 4 a 6: síntomas moderados, 7 a 10: síntomas graves
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3 meses de seguimiento
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Puntuaciones de gravedad de la dispareunia de la atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
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puntuaciones de 0 a 10, donde 0: sin síntomas, 1 a 3: síntomas leves, 4 a 6: síntomas moderados, 7 a 10: síntomas graves
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antes del tratamiento
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Puntuaciones de gravedad de la dispareunia de la atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: después de 1 mes
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puntuaciones de 0 a 10, donde 0: sin síntomas, 1 a 3: síntomas leves, 4 a 6: síntomas moderados, 7 a 10: síntomas graves
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después de 1 mes
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Puntuaciones de gravedad de la dispareunia de la atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: después de 2 meses
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puntuaciones de 0 a 10, donde 0: sin síntomas, 1 a 3: síntomas leves, 4 a 6: síntomas moderados, 7 a 10: síntomas graves
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después de 2 meses
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Puntuaciones de gravedad de la dispareunia de la atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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puntuaciones de 0 a 10, donde 0: sin síntomas, 1 a 3: síntomas leves, 4 a 6: síntomas moderados, 7 a 10: síntomas graves
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3 meses de seguimiento
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Puntuación total del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
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las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más bajas significan una mayor atrofia
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antes del tratamiento
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Puntuación total del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: después de 1 mes
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las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más bajas significan una mayor atrofia
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después de 1 mes
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Puntuación total del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: después de 2 meses
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las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más bajas significan una mayor atrofia
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después de 2 meses
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Puntuación total del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más bajas significan una mayor atrofia
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3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salma Omar, MD, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 0201349
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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