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Manejo de la atrofia vulvovaginal relacionada con la terapia del cáncer

23 de marzo de 2023 actualizado por: Salma samir, Alexandria University

Comparación entre el plasma rico en plaquetas (PRP) y el ácido hialurónico (HA) en el tratamiento de la atrofia vulvovaginal relacionada con la terapia del cáncer y su impacto en la satisfacción sexual

El objetivo de este ensayo clínico es:

  1. evaluar la eficacia de la inyección de PRP y la inyección de PRP mezclada con ácido hialurónico no reticulado en comparación con el grupo de control que recibe terapia estándar con gel de ácido hialurónico no reticulado tópico en el tratamiento de la atrofia vulvovaginal inducida o empeorada por la terapia contra el cáncer.
  2. Evaluar el impacto del tratamiento de la atrofia vulvovaginal en la satisfacción sexual de ambos miembros de la pareja.

Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos:

Grupo 1: 15 pacientes mujeres recibirán inyecciones vaginales de PRP. Grupo 2: 15 pacientes mujeres recibirán inyecciones vaginales de PRP combinadas con ácido hialurónico no reticulado.

Grupo 3: 15 pacientes mujeres recibirán gel de ácido hialurónico no reticulado tópico como grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. El primer grupo recibirá dos tratamientos de inyección submucosa de PRP en los 3 cm externos de la vagina con un intervalo de un mes entre ellos. (17)
  2. El segundo grupo recibirá dos tratamientos de inyección de PRP mezclado con ácido hialurónico no reticulado en los 3 cm externos de la vagina con un intervalo de un mes entre ellos.

9. 3-El tercer grupo recibirá un aplicador (5g) tres veces por semana de gel de ácido hialurónico tópico para aplicación vaginal que se preparará en la facultad de farmacia durante 2 meses.

Evaluación clínica Se evaluará a las pacientes para detectar síntomas y signos de atrofia vulvovaginal (VVA) al inicio del estudio, un mes, dos meses y tres meses después del final del tratamiento.

  1. Los síntomas de atrofia vulvovaginal (VVA) (sequedad, dispareunia) se evaluarán en una escala subjetiva de 10 puntos.

    Asimismo, se evaluará la satisfacción del paciente con cada tipo de tratamiento mediante un cuestionario al final del tratamiento y se le preguntará si desea repetir el tratamiento para mantener la eficacia en el tiempo (sí o no).

  2. Para la evaluación de los signos de VVA en el examen físico, se utilizará el índice de salud vaginal, incluida la evaluación del pH, la elasticidad general, la mucosa epitelial, el tipo de secreción de líquido y la consistencia y la humedad, como método objetivo de evaluación de la terapia.
  3. Evaluación de la satisfacción sexual de parejas masculinas y femeninas:

La satisfacción sexual se midió utilizando la versión árabe del índice de satisfacción sexual (ISS) y el cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 25211
        • Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tienen síntomas de VVA (sequedad vaginal, ardor, picazón o dispareunia)

    • Pacientes con índice de salud vaginal < 15.
    • Todos los pacientes ya han terminado la terapia contra el cáncer o están en tratamiento antiestrógeno.
    • casada sexualmente activa
    • Pacientes que no estén recibiendo ningún tratamiento VVA durante al menos 30 días antes de comenzar la terapia.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes activos o recientes de inflamación o infección vulvovaginal

    • Antecedentes de cáncer de vulva o vagina.
    • Lesión sospechosa en zona vulvovaginal al examen ginecológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A tratado con PRP
15 pacientes mujeres recibirán 2 inyecciones vaginales de PRP con un mes de diferencia.
El PRP puede considerarse un concentrado de factores de crecimiento derivados de plaquetas autólogas con eficacia conocida en la regeneración de tejidos y cicatrización de heridas.
Comparador activo: Grupo B tratado con PRP-HA
15 pacientes femeninas recibirán 2 inyecciones vaginales de HA no reticulado de PRP espaciadas con un mes de diferencia.
El PRP puede considerarse un concentrado de factores de crecimiento derivados de plaquetas autólogas con eficacia conocida en la regeneración de tejidos y cicatrización de heridas.
El relleno de HA es una modalidad conocida para el rejuvenecimiento.
Comparador activo: Grupo de control C
15 pacientes mujeres recibirán gel de ácido hialurónico no reticulado tópico aplicado cada tres días durante 2 meses como grupo de control
el tratamiento estándar de la atrofia vaginal y la sequedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de gravedad de la sequedad vaginal de la atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
puntuaciones de 0 a 10, donde 0: sin síntomas, 1 a 3: síntomas leves, 4 a 6: síntomas moderados, 7 a 10: síntomas graves
antes del tratamiento
Puntuaciones de gravedad de la sequedad vaginal de la atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: después de 1 mes
puntuaciones de 0 a 10, donde 0: sin síntomas, 1 a 3: síntomas leves, 4 a 6: síntomas moderados, 7 a 10: síntomas graves
después de 1 mes
Puntuaciones de gravedad de la sequedad vaginal de la atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: después de 2 meses
puntuaciones de 0 a 10, donde 0: sin síntomas, 1 a 3: síntomas leves, 4 a 6: síntomas moderados, 7 a 10: síntomas graves
después de 2 meses
Puntuaciones de gravedad de la sequedad vaginal de la atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
puntuaciones de 0 a 10, donde 0: sin síntomas, 1 a 3: síntomas leves, 4 a 6: síntomas moderados, 7 a 10: síntomas graves
3 meses de seguimiento
Puntuaciones de gravedad de la dispareunia de la atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
puntuaciones de 0 a 10, donde 0: sin síntomas, 1 a 3: síntomas leves, 4 a 6: síntomas moderados, 7 a 10: síntomas graves
antes del tratamiento
Puntuaciones de gravedad de la dispareunia de la atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: después de 1 mes
puntuaciones de 0 a 10, donde 0: sin síntomas, 1 a 3: síntomas leves, 4 a 6: síntomas moderados, 7 a 10: síntomas graves
después de 1 mes
Puntuaciones de gravedad de la dispareunia de la atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: después de 2 meses
puntuaciones de 0 a 10, donde 0: sin síntomas, 1 a 3: síntomas leves, 4 a 6: síntomas moderados, 7 a 10: síntomas graves
después de 2 meses
Puntuaciones de gravedad de la dispareunia de la atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
puntuaciones de 0 a 10, donde 0: sin síntomas, 1 a 3: síntomas leves, 4 a 6: síntomas moderados, 7 a 10: síntomas graves
3 meses de seguimiento
Puntuación total del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más bajas significan una mayor atrofia
antes del tratamiento
Puntuación total del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: después de 1 mes
las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más bajas significan una mayor atrofia
después de 1 mes
Puntuación total del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: después de 2 meses
las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más bajas significan una mayor atrofia
después de 2 meses
Puntuación total del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más bajas significan una mayor atrofia
3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Salma Omar, MD, Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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