Management der vulvovaginalen Atrophie im Zusammenhang mit einer Krebstherapie
23. März 2023 aktualisiert von: Salma samir, Alexandria University
Vergleich zwischen plättchenreichem Plasma (PRP) und Hyaluronsäure (HA) bei der Behandlung von krebstherapiebedingter vulvovaginaler Atrophie und deren Einfluss auf die sexuelle Zufriedenheit
Das Ziel dieser klinischen Studie ist:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der PRP-Injektion und der PRP-Injektion gemischt mit unvernetzter Hyaluronsäure im Vergleich zur Kontrollgruppe, die eine Standardtherapie mit topischem, unvernetztem Hyaluronsäuregel bei der Behandlung von Krebstherapie-induzierter oder verschlechterter vulvovaginaler Atrophie erhält.
- Bewertung der Auswirkungen der Behandlung der vulvovaginalen Atrophie auf die sexuelle Befriedigung beider Partner.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: 15 Patientinnen erhalten vaginale PRP-Injektionen. Gruppe 2: 15 Patientinnen erhalten vaginale PRP-Injektionen in Kombination mit unvernetzter Hyaluronsäure.
Gruppe 3: 15 Patientinnen erhalten als Kontrollgruppe topisches unvernetztes Hyaluronsäuregel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die erste Gruppe erhält zwei Behandlungen mit submuköser PRP-Injektion an den äußeren 3 cm der Vagina im Abstand von einem Monat dazwischen. (17)
- Die zweite Gruppe erhält zwei Behandlungen mit PRP-Injektionen gemischt mit unvernetzter Hyaluronsäure an den äußeren 3 cm der Vagina im Abstand von einem Monat dazwischen.
9. 3-Die dritte Gruppe erhält dreimal pro Woche einen Applikator (5 g) topisches Hyaluronsäuregel zur vaginalen Anwendung, das 2 Monate lang in der Fakultät für Pharmazie hergestellt wird.
Klinische Bewertung Die Patienten werden zu Studienbeginn, einen Monat, zwei Monate und drei Monate nach Behandlungsende auf Symptome und Anzeichen einer vulvovaginalen Atrophie (VVA) untersucht.
Vulvovaginale Atrophie (VVA)-Symptome (Trockenheit, Dyspareunie) werden auf einer subjektiven 10-Punkte-Skala bewertet.
Außerdem wird die Zufriedenheit der Patienten mit jeder Art von Behandlung am Ende der Behandlung mit einem Fragebogen bewertet und sie werden gefragt, ob sie die Behandlung wiederholen möchten, um die Wirksamkeit im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten (Ja oder Nein).
- Zur Beurteilung der VVA-Anzeichen bei der körperlichen Untersuchung wird der vaginale Gesundheitsindex, einschließlich der Beurteilung des pH-Werts, der Gesamtelastizität, der Epithelschleimhaut, der Art der Flüssigkeitssekretion sowie der Konsistenz und Feuchtigkeit, als objektive Methode zur Bewertung der Therapie verwendet.
- Bewertung der sexuellen Befriedigung von männlichen und weiblichen Partnern:
Die sexuelle Zufriedenheit wurde anhand der arabischen Version des Fragebogens Index of Sexual Satisfaction (ISS) und Female Sexual Function Index (FSFI) gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 25211
- Alexandria University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen haben VVA-Symptome (vaginale Trockenheit, Brennen, Juckreiz oder Dyspareunie)
- Patienten mit einem vaginalen Gesundheitsindex < 15.
- Alle Patienten haben bereits eine Krebstherapie beendet oder sind in Antiöstrogenbehandlung.
- Verheiratet sexuell aktiv
- Patienten, die mindestens 30 Tage vor Therapiebeginn keine VVA-Behandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
Aktive oder kürzlich aufgetretene vulvovaginale Entzündung oder Infektion
- Vorgeschichte von Vulva- oder Vaginalkrebs.
- Verdächtige Läsion im Vulvovaginalbereich bei der gynäkologischen Untersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PRP-behandelte Gruppe A
15 Patientinnen erhalten 2 vaginale PRP-Injektionen im Abstand von einem Monat.
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PRP kann als Konzentrat autologer, von Blutplättchen stammender Wachstumsfaktoren mit bekannter Wirksamkeit bei der Geweberegeneration und Wundheilung betrachtet werden.
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Aktiver Komparator: Mit PRP-HA behandelte Gruppe B
15 Patientinnen erhalten 2 vaginale PRP-nicht-vernetzte HA-Injektionen im Abstand von einem Monat.
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PRP kann als Konzentrat autologer, von Blutplättchen stammender Wachstumsfaktoren mit bekannter Wirksamkeit bei der Geweberegeneration und Wundheilung betrachtet werden.
HA-Füllung ist eine bekannte Modalität zur Verjüngung
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe C
15 Patientinnen erhalten als Kontrollgruppe 2 Monate lang alle drei Tage ein topisches unvernetztes Hyaluronsäuregel aufgetragen
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die Standardbehandlung von vaginaler Atrophie und Trockenheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vulvovaginale Atrophie Schweregrade der vaginalen Trockenheit
Zeitfenster: vor der Behandlung
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Werte von 0–10, wobei 0: keine Symptome, 1–3: leichte Symptome, 4–6: mäßige Symptome, 7–10: schwere Symptome
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vor der Behandlung
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Vulvovaginale Atrophie Schweregrade der vaginalen Trockenheit
Zeitfenster: Nach 1 monat
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Werte von 0–10, wobei 0: keine Symptome, 1–3: leichte Symptome, 4–6: mäßige Symptome, 7–10: schwere Symptome
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Nach 1 monat
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Vulvovaginale Atrophie Schweregrade der vaginalen Trockenheit
Zeitfenster: nach 2 Monaten
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Werte von 0–10, wobei 0: keine Symptome, 1–3: leichte Symptome, 4–6: mäßige Symptome, 7–10: schwere Symptome
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nach 2 Monaten
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Vulvovaginale Atrophie Schweregrade der vaginalen Trockenheit
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Werte von 0–10, wobei 0: keine Symptome, 1–3: leichte Symptome, 4–6: mäßige Symptome, 7–10: schwere Symptome
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3 Monate Follow-up
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Vulvovaginale Atrophie Dyspareunie Schweregrad-Scores
Zeitfenster: vor der Behandlung
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Werte von 0–10, wobei 0: keine Symptome, 1–3: leichte Symptome, 4–6: mäßige Symptome, 7–10: schwere Symptome
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vor der Behandlung
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Vulvovaginale Atrophie Dyspareunie Schweregrad-Scores
Zeitfenster: Nach 1 monat
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Werte von 0–10, wobei 0: keine Symptome, 1–3: leichte Symptome, 4–6: mäßige Symptome, 7–10: schwere Symptome
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Nach 1 monat
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Vulvovaginale Atrophie Dyspareunie Schweregrad-Scores
Zeitfenster: nach 2 Monaten
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Werte von 0–10, wobei 0: keine Symptome, 1–3: leichte Symptome, 4–6: mäßige Symptome, 7–10: schwere Symptome
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nach 2 Monaten
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Vulvovaginale Atrophie Dyspareunie Schweregrad-Scores
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Werte von 0–10, wobei 0: keine Symptome, 1–3: leichte Symptome, 4–6: mäßige Symptome, 7–10: schwere Symptome
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3 Monate Follow-up
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Gesamtpunktzahl des vaginalen Gesundheitsindex
Zeitfenster: vor der Behandlung
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Die Werte reichen von 5-25, wobei niedrigere Werte eine stärkere Atrophie bedeuten
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vor der Behandlung
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Gesamtpunktzahl des vaginalen Gesundheitsindex
Zeitfenster: Nach 1 monat
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Die Werte reichen von 5-25, wobei niedrigere Werte eine stärkere Atrophie bedeuten
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Nach 1 monat
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Gesamtpunktzahl des vaginalen Gesundheitsindex
Zeitfenster: nach 2 Monaten
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Die Werte reichen von 5-25, wobei niedrigere Werte eine stärkere Atrophie bedeuten
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nach 2 Monaten
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Gesamtpunktzahl des vaginalen Gesundheitsindex
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Die Werte reichen von 5-25, wobei niedrigere Werte eine stärkere Atrophie bedeuten
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3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salma Omar, MD, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0201349
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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