顎口腔システムに対する気道管理のさまざまな方法の効果：観察的前向き研究。
2024年10月24日 更新者：Christina Orfanou、Aretaieio Hospital
気道管理中に必要な操作、および麻酔中の気道確保のさまざまな方法 (気管内挿管、声門上気道器具など)、および麻酔および鎮静中に使用される特定の薬剤は、顎口腔系に影響を与える可能性があります。
これらの影響は、顎関節症の発症の減少を伴う微妙な顎関節円板の変位から、以前は健康な被験者までさまざまです。咀嚼筋、咬合など）。
調査の概要
詳細な説明
研究について知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを与えるすべての患者は、全身麻酔または局所麻酔下で、待機的腹部手術または選択的婦人科手術（開腹手術または腹腔鏡手術の両方）を受ける。 参加者は、麻酔中の気道管理の方法 (気管内挿管、声門上気道装置、自発呼吸) に応じて、グループに割り当てられます。
顎口腔系の臨床検査は、術前および術後（手術後24時間）に実施され、顎関節症の発症に関連する徴候および症状に関するデータが記録されます。 顎口腔系および下顎機能に関するデータを記録するために、術後30日目にフォローアップアンケートを電話で行います。
顎口腔システムの生理学に関連するパラメータ、気道管理技術に関連するパラメータ、患者の位置、術後の回復に関連するパラメータ、および術後の鎮痛薬の消費が研究されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
134
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ、11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-性別（男性、女性）のいずれかの18〜70歳の患者、米国麻酔学会（ASA）の身体状態I〜IIIで、選択的腹部手術または待機的婦人科手術（開腹手術または腹腔鏡手術の両方）が予定されている、全身または局所麻酔下、研究に登録されます。
彼らは自発的に研究に参加し、書面でインフォームドコンセントを与えています。
参加者は、麻酔中の気道管理の方法に応じて、グループに割り当てられます。
説明
包含基準:
- 男と女
- 18～70歳
- ASAⅠ～Ⅲ
- 待機的腹部手術または待機的婦人科手術
- 全身麻酔または局所麻酔
除外基準:
- 無歯顎患者
- 耳の病気
- 頭頸部がんの病歴
- 頭頸部手術、顎関節に影響を与えることが知られている手術
- 鼻および/または頭蓋底の骨折
- -筋弛緩薬による治療を必要とするジストニア/筋骨格疾患の病歴
- 認識機能障害
- アサ > 3
- 気道管理中に気道確保を 3 回以上試みた患者
- 手術中の麻酔計画の変更
- 患者の参加拒否
- ギリシャ語または英語を理解できない
- -過去30日間の別の研究プロジェクトへの患者の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
自発呼吸
1) 局所麻酔下で行われる手術における気道管理なしの自発呼吸
|
露出は、全身麻酔または局所麻酔中の気道管理のさまざまな方法を指します。
|
|
気管内挿管 - マッキントッシュ喉頭鏡
2) マッキントッシュ喉頭鏡を使用して、口から挿管した後、制御換気を補助する
|
露出は、全身麻酔または局所麻酔中の気道管理のさまざまな方法を指します。
|
|
気管内挿管 - C-MAC ビデオ喉頭鏡
3) 口から挿管した後、C-MAC ビデオ喉頭鏡を使用して制御換気を補助する
|
露出は、全身麻酔または局所麻酔中の気道管理のさまざまな方法を指します。
|
|
声門上気道器具
4) LMA (ラリンジアル マスク エアウェイ) 最高声門上デバイスの挿入後、制御換気を補助します。
|
露出は、全身麻酔または局所麻酔中の気道管理のさまざまな方法を指します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのない最大限の開口
時間枠：24時間
|
痛みのない最大切歯間距離の評価 (ミリメートル単位で測定)。
検査は、顎関節症（TMD）の一連の診断ツール、すなわち顎関節症の診断基準（DC/TMD）を使用して実施されます。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顎関節の可動域
時間枠：24時間
|
顎関節症の診断基準 (DC/TMD) を使用した顎の前方および横方向の動きの評価
|
24時間
|
|
顎関節椎間板の変位（縮小あり/なし）
時間枠：24時間
|
DC/TMDを用いた開閉時の顎クリック音の評価
|
24時間
|
|
関節音発生率
時間枠：24時間
|
DC/TMDによる研削音と分類不能音の評価
|
24時間
|
|
顎の動きの主観的な制限
時間枠：24時間
|
DC/TMDを用いた顎運動制限の主観的報告の評価
|
24時間
|
|
口腔顔面痛の主観的報告
時間枠：24時間
|
DC/TMDを用いた口腔顔面痛の主観報告の評価
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Assosiate Professor Athanasia Tsaroucha、Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。