Die Wirkung verschiedener Methoden des Atemwegsmanagements auf das stomatognathe System: eine prospektive Beobachtungsstudie.
24. Oktober 2024 aktualisiert von: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital
Die während des Atemwegsmanagements erforderlichen Manipulationen und die verschiedenen Methoden zum Herstellen eines Atemwegs (endotracheale Intubation, supraglottische Atemwegsvorrichtung usw.) während der Anästhesie sowie bestimmte Medikamente, die während der Anästhesie und Sedierung verwendet werden, können Auswirkungen auf das stomatognathe System haben.
Diese Auswirkungen können von einer subtilen Bandscheibenverschiebung des Kiefergelenks mit Reduktion bis zum Auftreten von Kiefergelenkserkrankungen bei zuvor gesunden Probanden reichen. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirkung verschiedener Methoden des Atemwegsmanagements während der Anästhesie auf das stomatognathe System (einschließlich Kiefergelenk, Kaumuskulatur, Okklusion usw.).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einer elektiven Bauchoperation oder einer elektiven gynäkologischen Operation (sowohl offene als auch laparoskopische Operationen) unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie unterzogen. Die Teilnehmer werden in Gruppen eingeteilt, abhängig von der Methode des Atemwegsmanagements während der Anästhesie (endotracheale Intubation, supraglottische Atemwegsvorrichtung, Sontanatmung).
Die klinische Untersuchung des stomatognathen Systems wird präoperativ und postoperativ (24 Stunden nach der Operation) durchgeführt und Daten zu Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Kiefergelenkserkrankungen werden erfasst. 30 Tage nach der Operation wird ein telefonischer Nachsorgefragebogen durchgeführt, um Daten zum stomatognathen System und zur Unterkieferfunktion zu erfassen.
Es werden Parameter im Zusammenhang mit der Physiologie des stomatognathen Systems, Parameter im Zusammenhang mit der Atemwegsmanagementtechnik, der Patientenposition, Parameter im Zusammenhang mit der postoperativen Erholung sowie dem postoperativen Analgetikaverbrauch untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren beiderlei Geschlechts (männlich, weiblich), körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA), bei denen eine elektive Bauchoperation oder elektive gynäkologische Operation (sowohl offene als auch laparoskopische Operationen) unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie geplant ist , werden in die Studie eingeschrieben.
Sie nehmen freiwillig an der Studie teil, haben schriftlich ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben.
Die Teilnehmer werden je nach Methode des Atemwegsmanagements während der Anästhesie in Gruppen eingeteilt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- 18-70 Jahre alt
- ASA I-III
- elektive Bauchchirurgie oder elektive gynäkologische Chirurgie
- Vollnarkose oder Regionalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- zahnlose Patienten
- Ohrenkrankheit
- Vorgeschichte von Kopf- und/oder Halskrebs
- Kopf- und Halsoperationen, Operationen, von denen bekannt ist, dass sie die Kiefergelenke betreffen
- Nasen- und/oder Schädelbasisfrakturen
- Vorgeschichte von Dystonie/Muskel-Skelett-Erkrankungen, die eine Behandlung mit Muskelrelaxanzien erfordern
- kognitive Beeinträchtigung
- ASS > 3
- Patienten, bei denen während des Atemwegsmanagements mehr als 3 Versuche unternommen wurden, die Atemwege herzustellen
- Änderung des Anästhesieplans während der Operation
- Patient verweigert die Teilnahme
- Unfähigkeit, Griechisch oder Englisch zu verstehen
- Teilnahme des Patienten an einem anderen Forschungsprojekt in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Spontane Atmung
1) Spontanatmung ohne Atemwegssicherung bei Operationen, die unter Regionalanästhesie durchgeführt werden
|
Die Exposition bezieht sich auf die unterschiedlichen Methoden des Atemwegsmanagements während Vollnarkose oder Regionalanästhesie.
|
|
Endotracheale Intubation - Macintosh-Laryngoskop
2) Unterstützung der kontrollierten Beatmung nach Intubation durch den Mund unter Verwendung eines Macintosh-Laryngoskops
|
Die Exposition bezieht sich auf die unterschiedlichen Methoden des Atemwegsmanagements während Vollnarkose oder Regionalanästhesie.
|
|
Endotracheale Intubation - C-MAC Video-Laryngoskop
3) Unterstützen Sie die kontrollierte Beatmung nach der Intubation durch den Mund mit einem C-MAC-Videolaryngoskop
|
Die Exposition bezieht sich auf die unterschiedlichen Methoden des Atemwegsmanagements während Vollnarkose oder Regionalanästhesie.
|
|
Supraglottisches Atemwegsgerät
4) Assist Control Ventilation nach dem Einsetzen einer LMA (Larynx Mask Airway) oberstes supraglottisches Gerät
|
Die Exposition bezieht sich auf die unterschiedlichen Methoden des Atemwegsmanagements während Vollnarkose oder Regionalanästhesie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzfreie maximale Mundöffnung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Beurteilung des maximalen schmerzfreien Abstands zwischen den Schneidezähnen (gemessen in Millimetern).
Die Untersuchung wird mit dem Satz diagnostischer Instrumente für Kiefergelenkserkrankungen (TMD) durchgeführt, nämlich den Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD)
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsumfang des Kiefergelenks
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Beurteilung der Vorwärts- und Seitwärtsbewegung des Kiefers anhand der diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD)
|
24 Stunden
|
|
Kiefergelenkscheibenverschiebung (mit/ohne Reduktion)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Beurteilung des Kieferknackens beim Öffnen/Schließen des Mundes mittels DC/TMD
|
24 Stunden
|
|
Auftreten von Gelenkgeräuschen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bewertung von Schleifgeräuschen und nicht klassifizierbaren Geräuschen mittels DC/TMD
|
24 Stunden
|
|
Subjektive Einschränkung der Kieferbewegung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bewertung des subjektiven Berichts über die Einschränkung der Kieferbewegung mittels DC/TMD
|
24 Stunden
|
|
Subjektiver Bericht über orofaziale Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Beurteilung des subjektiven Berichts über orofaziale Schmerzen mittels DC/TMD
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Assosiate Professor Athanasia Tsaroucha, Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 453/21-09-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .