Erilaisten hengitysteiden hallintamenetelmien vaikutus stomatognaattiseen järjestelmään: havainnointitutkimus.
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital
Hengitysteiden hallinnassa tarvittavat manipulaatiot ja erilaiset hengitysteiden muodostamismenetelmät (endotrakeaalinen intubaatio, supraglottinen hengitystielaite jne.) anestesian aikana sekä tietyt anestesian ja sedaation aikana käytetyt lääkkeet voivat vaikuttaa stomatognaattiseen järjestelmään.
Nämä vaikutukset voivat vaihdella hienovaraisesta temporomandibulaarisen nivellevyn siirtymän vähenemisestä aina temporomandibulaaristen häiriöiden alkamiseen ja aiemmin terveisiin koehenkilöihin. Tämän havainnoivan prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten hengitysteiden hallintamenetelmien vaikutusta anestesian aikana stomatognaattiseen järjestelmään (mukaan lukien temporomandibulaarinen nivel, puremislihakset, okkluusio jne).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille tutkimuksesta tiedottamisen jälkeen kaikille kirjallisen suostumuksen antaneille potilaille tehdään valinnainen vatsaleikkaus tai elektiivinen gynekologinen leikkaus (sekä avo- että laparoskooppinen leikkaus) yleis- tai aluepuudutuksessa. Osallistujat jaetaan ryhmiin anestesian hengitysteiden hallintamenetelmän mukaan (endotrakeaalinen intubaatio, supraglottinen hengitystielaite, spontaani hengitys).
Stomatognaattisen järjestelmän kliininen tutkimus tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen (24 tuntia leikkauksen jälkeen) ja tallennetaan tiedot temporomandibulaaristen häiriöiden kehittymiseen liittyvistä merkeistä ja oireista. 30 päivää leikkauksen jälkeen lähetetään puhelimitse seurantakysely, jossa tallennetaan tiedot stomatognaattisesta järjestelmästä ja alaleuan toiminnasta.
Tutkimuksen kohteena ovat stomatognaattisen järjestelmän fysiologiaan liittyvät parametrit, hengitysteiden hoitotekniikkaan liittyvät parametrit, potilaan asento, leikkauksen jälkeiseen toipumiseen liittyvät parametrit sekä postoperatiivisen analgeetin kulutus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–70-vuotiaat potilaat, jotka ovat kumpaa tahansa sukupuolta (mies, nainen), American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III ja jotka on suunniteltu valittavaan vatsaleikkaukseen tai elektiiviseen gynekologiseen leikkaukseen (sekä avoimiin että laparoskooppisiin leikkauksiin), yleis- tai aluepuudutuksessa , otetaan mukaan tutkimukseen.
He osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, ovat antaneet tietoisen kirjallisen suostumuksensa.
Osallistujat jaetaan ryhmiin riippuen hengitysteiden hallintamenetelmästä anestesian aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- 18-70 vuotta vanha
- ASA I-III
- valinnainen vatsan leikkaus tai valinnainen gynekologinen leikkaus
- yleinen tai alueellinen anestesia
Poissulkemiskriteerit:
- hampaattomat potilaat
- korvan sairaus
- pään ja/tai kaulan syövän historia
- pään ja kaulan leikkaus, leikkaus, jonka tiedetään vaikuttavan temporomandibulaarisiin niveliin
- nenän ja/tai kallonpohjan murtumat
- dystonia/tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka vaatii hoitoa lihasrelaksantteilla
- kognitiivinen rajoite
- ASA > 3
- potilaat, joille tehtiin yli 3 yritystä muodostaa hengitysteitä hengitysteiden hoidon aikana
- anestesiasuunnitelman muutos leikkauksen aikana
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta
- kyvyttömyys ymmärtää kreikkaa tai englantia
- potilaan osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Spontaani hengitys
1) Spontaani hengitys ilman hengitysteiden hallintaa aluepuudutuksessa tehdyissä leikkauksissa
|
Altistuminen viittaa erilaisiin hengitysteiden hallintamenetelmiin yleis- tai aluepuudutuksen aikana.
|
|
Endotrakeaalinen intubaatio - Macintosh-laryngoskooppi
2) Auta ohjaamaan ventilaatiota suun kautta tapahtuvan intuboinnin jälkeen Macintosh-laryngoskoopilla
|
Altistuminen viittaa erilaisiin hengitysteiden hallintamenetelmiin yleis- tai aluepuudutuksen aikana.
|
|
Endotrakeaalinen intubaatio - C-MAC videolaryngoskooppi
3) Auttaa ohjaamaan ventilaatiota suun kautta tapahtuvan intuboinnin jälkeen käyttämällä C-MAC-videolaryngoskooppia
|
Altistuminen viittaa erilaisiin hengitysteiden hallintamenetelmiin yleis- tai aluepuudutuksen aikana.
|
|
Supraglottinen ilmatielaite
4) Auttaa ohjaamaan ventilaatiota LMA:n (laryngeal mask airway) ylimmän supraglottisen laitteen asettamisen jälkeen
|
Altistuminen viittaa erilaisiin hengitysteiden hallintamenetelmiin yleis- tai aluepuudutuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuton suun maksimiaukko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Maksimikivuttoman etuhammasetäisyyden arviointi (mitattuna millimetreinä).
Tutkimus suoritetaan käyttämällä temporomandibulaaristen häiriöiden (TMD) diagnostisia työkaluja, nimittäin temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisia kriteerejä (DC/TMD).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Temporomandibulaarisen nivelen liikealue
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leuan etu- ja sivuliikkeiden arviointi temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien (DC/TMD) avulla
|
24 tuntia
|
|
Temporomandibulaarisen nivelen levyn siirtymä (supistuksen kanssa/ilman)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leuan napsahtamisen arviointi suua avattaessa/suljettaessa DC/TMD:llä
|
24 tuntia
|
|
Niveläänien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hiontaäänien ja luokittelemattomien äänien arviointi DC/TMD:n avulla
|
24 tuntia
|
|
Leuan liikkeen subjektiivinen rajoitus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leuan liikerajoitusten subjektiivisen raportin arviointi DC/TMD:llä
|
24 tuntia
|
|
Subjektiivinen raportti orofacial-kipusta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvio suukasvojen kivun subjektiivisesta raportista DC/TMD:llä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Assosiate Professor Athanasia Tsaroucha, Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 453/21-09-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .