Het effect van verschillende methoden van luchtwegbeheer op het stomatognathische systeem: een observationele prospectieve studie.
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital
De manipulaties die nodig zijn tijdens luchtwegbeheer en de verschillende methoden om een luchtweg tot stand te brengen (endotracheale intubatie, supraglottisch luchtwegapparaat, enz.) tijdens anesthesie, evenals bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens anesthesie en sedatie, kunnen een impact hebben op het stomatognathische systeem.
Deze effecten kunnen variëren van een subtiele verplaatsing van de temporomandibulaire gewrichtsschijf met vermindering tot het optreden van temporomandibulaire stoornissen tot voorheen gezonde proefpersonen. kauwspieren, occlusie enz.).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een electieve abdominale operatie of een electieve gynaecologische operatie ondergaan (zowel open als laparoscopische operaties), onder algemene of regionale anesthesie. Deelnemers worden ingedeeld in groepen, afhankelijk van de methode van luchtwegbeheer tijdens anesthesie (endotracheale intubatie, supraglottisch luchtwegapparaat, sontane ademhaling).
Klinisch onderzoek van het stomatognathische systeem zal preoperatief en postoperatief (24 uur na de operatie) worden uitgevoerd en gegevens over tekenen en symptomen geassocieerd met de ontwikkeling van temporomandibulaire aandoeningen zullen worden geregistreerd. 30 dagen na de operatie wordt telefonisch een vervolgvragenlijst afgenomen om gegevens over het stomatognathische systeem en de mandibulaire functie vast te leggen.
Parameters die verband houden met de fysiologie van het stomatognathische systeem, parameters die verband houden met de techniek van luchtwegbeheer, de positie van de patiënt, parameters die verband houden met postoperatief herstel, evenals postoperatief analgeticaverbruik zullen bestudeerd worden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
134
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18-70 jaar, van beide geslachten (mannelijk, vrouwelijk), American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III en gepland voor electieve abdominale chirurgie of electieve gynaecologische chirurgie (zowel open als laparoscopische operaties), onder algemene of regionale anesthesie , zal worden ingeschreven in de studie.
Zij nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en hebben schriftelijk hun geïnformeerde toestemming gegeven.
Deelnemers worden ingedeeld in groepen, afhankelijk van de methode van luchtwegbeheer tijdens anesthesie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 18-70 jaar oud
- ASA I-III
- electieve buikoperatie of electieve gynaecologische operatie
- algemene of regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- edentate patiënten
- oor ziekte
- voorgeschiedenis van hoofd- en/of halskanker
- hoofd-halsoperaties, operaties waarvan bekend is dat ze temporomandibulair gewrichten aantasten
- neus- en/of schedelbasisfracturen
- voorgeschiedenis van dystonie/musculoskeletale aandoeningen waarvoor behandeling met spierverslappers nodig is
- cognitieve beperking
- ASZ > 3
- patiënten die meer dan 3 pogingen ondergingen om de luchtwegen tot stand te brengen tijdens luchtwegbeheer
- wijziging van het anesthesieplan tijdens de operatie
- weigering van de patiënt om deel te nemen
- onvermogen om Grieks of Engels te begrijpen
- deelname van patiënten aan een ander onderzoeksproject gedurende de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spontane ademhaling
1) Spontane ademhaling, zonder luchtwegbeheer, bij operaties uitgevoerd onder regionale anesthesie
|
De blootstelling verwijst naar de verschillende methoden van luchtwegbeheer tijdens algemene of regionale anesthesie.
|
|
Endotracheale intubatie - Macintosh laryngoscoop
2) Help de beademing na intubatie door de mond te regelen met behulp van een Macintosh-laryngoscoop
|
De blootstelling verwijst naar de verschillende methoden van luchtwegbeheer tijdens algemene of regionale anesthesie.
|
|
Endotracheale intubatie - C-MAC videolaryngoscoop
3) Beademing na intubatie via de mond assisteren met behulp van een C-MAC-videolaryngoscoop
|
De blootstelling verwijst naar de verschillende methoden van luchtwegbeheer tijdens algemene of regionale anesthesie.
|
|
Supraglottisch luchtwegapparaat
4) Assist control ventilatie, na het inbrengen van een LMA (larynxmaskerluchtweg) supraglottisch apparaat
|
De blootstelling verwijst naar de verschillende methoden van luchtwegbeheer tijdens algemene of regionale anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvrije maximale mondopening
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van de maximale pijnvrije afstand tussen de snijtanden (gemeten in millimeters).
Het onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van de set diagnostische hulpmiddelen voor temporomandibulaire aandoeningen (TMD), te weten de Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van het temporomandibulair gewricht
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van voorwaartse en zijwaartse bewegingen van de kaak met behulp van de Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD)
|
24 uur
|
|
Temporomandibulaire gewrichtsschijfverplaatsing (met/zonder reductie)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van het klikken van de kaak tijdens het openen/sluiten van de mond met behulp van DC/TMD
|
24 uur
|
|
Inval van articulaire geluiden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van knarsende geluiden en niet-classificeerbare geluiden met behulp van DC/TMD
|
24 uur
|
|
Subjectieve beperking van de kaakbeweging
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van subjectieve melding van kaakbewegingsbeperking met behulp van DC/TMD
|
24 uur
|
|
Subjectief rapport van orofaciale pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van subjectieve melding van orofaciale pijn met behulp van DC/TMD
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Assosiate Professor Athanasia Tsaroucha, Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 453/21-09-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .