Effekten af forskellige metoder til luftvejsstyring på det stomatognatiske system: en observationel prospektiv undersøgelse.
24. oktober 2024 opdateret af: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital
De manipulationer, der kræves under luftvejsbehandling og de forskellige metoder til etablering af en luftvej (endotracheal intubation, supraglottisk luftvejsanordning osv.) under anæstesi, såvel som visse lægemidler, der anvendes under anæstesi og sedation, kan have en indvirkning på det stomatognatiske system.
Disse virkninger kan variere fra en subtil forskydning af kæbeleddet med reduktion til indtræden af kæbelidelser til tidligere raske forsøgspersoner. Denne observationelle prospektive undersøgelse har til formål at undersøge effekten af forskellige metoder til luftvejsbehandling under anæstesi på det stomatognatiske system (inklusive kæbeleddet, tyggemuskler, okklusion osv.).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå elektiv abdominal kirurgi eller elektiv gynækologisk kirurgi (både åbne eller laparoskopiske operationer) under generel eller regional anæstesi. Deltagerne vil blive tildelt grupper, afhængigt af metoden til luftvejsbehandling under anæstesi (endotracheal intubation, supraglottisk luftvejsanordning, sontan vejrtrækning).
Klinisk undersøgelse af det stomatognatiske system vil blive udført præoperativt og postoperativt (24 timer efter operationen), og data vedrørende tegn og symptomer forbundet med udvikling af temporomandibulære lidelser vil blive registreret. Et opfølgende spørgeskema vil blive afgivet telefonisk 30 dage efter operationen for at registrere data vedrørende stomatognatisk system og mandibular funktion.
Parametre relateret til det stomatognatiske systems fysiologi, parametre relateret til luftvejshåndteringsteknikken, patientposition, parametre relateret til postoperativ restitution samt postoperativt analgetikaforbrug vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
134
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 18-70, af begge køn (mand, kvinde), American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III og planlagt til elektiv abdominal kirurgi eller elektiv gynækologisk kirurgi (både åbne eller laparoskopiske operationer), under generel eller regional anæstesi , vil blive optaget i studiet.
De vil frivilligt deltage i undersøgelsen, har givet deres informerede skriftlige samtykke.
Deltagerne vil blive tildelt grupper, afhængigt af metoden til luftvejsbehandling under anæstesi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- 18-70 år
- ASA I-III
- elektiv abdominal kirurgi eller elektiv gynækologisk kirurgi
- generel eller regional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- tandløse patienter
- øresygdom
- historie med hoved- og/eller halskræft
- hoved- og halskirurgi, operation, der vides at påvirke temporomandibulære led
- brud på næse og/eller kraniebase
- anamnese med dystoni/muskuloskeletal sygdom, der kræver behandling med muskelafslappende medicin
- kognitiv svækkelse
- ASA > 3
- patienter, der gennemgik over 3 forsøg på etablering af luftvejene under luftvejsbehandling
- ændring af anæstesiplan under operationen
- patient nægter at deltage
- manglende evne til at forstå græsk eller engelsk
- patientdeltagelse i et andet forskningsprojekt i løbet af de foregående 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spontan vejrtrækning
1) Spontan vejrtrækning uden luftvejsbehandling ved operationer udført under regional anæstesi
|
Eksponeringen refererer til de forskellige metoder til luftvejsbehandling under generel eller regional anæstesi.
|
|
Endotracheal intubation - Macintosh laryngoskop
2) Hjælper med at kontrollere ventilationen, efter intubation gennem munden, ved brug af et Macintosh laryngoskop
|
Eksponeringen refererer til de forskellige metoder til luftvejsbehandling under generel eller regional anæstesi.
|
|
Endotracheal intubation - C-MAC video-laryngoskop
3) Assistere med at kontrollere ventilationen, efter intubation gennem munden, med brug af et C-MAC video-laryngoskop
|
Eksponeringen refererer til de forskellige metoder til luftvejsbehandling under generel eller regional anæstesi.
|
|
Supraglottic Airway Device
4) Assistere med kontrol af ventilation efter indsættelse af en LMA (laryngeal mask airway) supreme supraglottisk enhed
|
Eksponeringen refererer til de forskellige metoder til luftvejsbehandling under generel eller regional anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri maksimal mundåbning
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering af maksimal smertefri afstand mellem fortænderne (målt i millimeter).
Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af et sæt af diagnostiske værktøjer til temporomandibulære lidelser (TMD), nemlig de diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde for det temporomandibulære led
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering af fremadgående og laterale bevægelser af kæben ved hjælp af diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD)
|
24 timer
|
|
Displacement af temporomandibulært led (med/uden reduktion)
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering af klik i kæben ved åbning/lukning af munden vha. DC/TMD
|
24 timer
|
|
Artikulær lydforekomst
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering af slibende lyde og ikke-klassificerbare lyde ved brug af DC/TMD
|
24 timer
|
|
Subjektiv begrænsning af kæbebevægelse
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering af subjektiv rapport om kæbebevægelsesbegrænsning ved brug af DC/TMD
|
24 timer
|
|
Subjektiv rapport om orofacial smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering af subjektiv rapport om orofacial smerte ved brug af DC/TMD
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Assosiate Professor Athanasia Tsaroucha, Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 453/21-09-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .