O Efeito de Diferentes Métodos de Manejo das Vias Aéreas no Sistema Estomatognático: um Estudo Prospectivo Observacional.
24 de outubro de 2024 atualizado por: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital
As manipulações necessárias durante o manejo das vias aéreas e os diferentes métodos de estabelecer uma via aérea (intubação endotraqueal, dispositivo supraglótico etc.) durante a anestesia, bem como certos medicamentos usados durante a anestesia e sedação, podem ter impacto no sistema estomatognático.
Esses efeitos podem variar desde um sutil deslocamento do disco da articulação temporomandibular com redução até o aparecimento de disfunções temporomandibulares em indivíduos previamente saudáveis. músculos da mastigação, oclusão etc).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a cirurgia abdominal eletiva ou cirurgia ginecológica eletiva (cirurgias abertas ou laparoscópicas), sob anestesia geral ou regional. Os participantes serão divididos em grupos, dependendo do método de manejo das vias aéreas durante a anestesia (intubação endotraqueal, dispositivo supraglótico das vias aéreas, respiração espontânea).
O exame clínico do sistema estomatognático será realizado no pré-operatório e no pós-operatório (24 horas após a cirurgia) e os dados referentes aos sinais e sintomas associados ao desenvolvimento de disfunções temporomandibulares serão registrados. Um questionário de acompanhamento será administrado por telefone 30 dias após a cirurgia, a fim de registrar dados sobre o sistema estomatognático e função mandibular.
Serão estudados parâmetros relacionados à fisiologia do sistema estomatognático, parâmetros relacionados à técnica de manejo das vias aéreas, posição do paciente, parâmetros relacionados à recuperação pós-operatória, bem como consumo de analgésicos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
134
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade entre 18 e 70 anos, de ambos os sexos (masculino, feminino), estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) e agendados para cirurgia abdominal eletiva ou cirurgia ginecológica eletiva (cirurgias abertas ou laparoscópicas), sob anestesia geral ou regional , serão incluídos no estudo.
Eles participarão voluntariamente do estudo, deram seu consentimento informado por escrito.
Os participantes serão divididos em grupos, dependendo do método de manejo das vias aéreas durante a anestesia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- 18-70 anos
- ASA I-III
- cirurgia abdominal eletiva ou cirurgia ginecológica eletiva
- anestesia geral ou regional
Critério de exclusão:
- pacientes edêntulos
- doença do ouvido
- história de câncer de cabeça e/ou pescoço
- cirurgia de cabeça e pescoço, cirurgia conhecida por afetar as articulações temporomandibulares
- fraturas do nariz e/ou da base do crânio
- história de distonia/doença musculoesquelética que requer tratamento com medicamentos relaxantes musculares
- comprometimento cognitivo
- AAS > 3
- pacientes submetidos a mais de 3 tentativas de estabelecimento das vias aéreas durante o manejo das vias aéreas
- mudança de plano de anestesia durante a cirurgia
- recusa do paciente em participar
- incapacidade de compreender grego ou inglês
- participação do paciente em outro projeto de pesquisa nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Respiração espontânea
1) Respiração espontânea, sem manejo da via aérea, em cirurgias realizadas sob anestesia regional
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A exposição refere-se aos diferentes métodos de manejo das vias aéreas durante a anestesia geral ou regional.
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Intubação endotraqueal - laringoscópio Macintosh
2) Auxiliar a ventilação controlada, após intubação pela boca, com uso de laringoscópio Macintosh
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A exposição refere-se aos diferentes métodos de manejo das vias aéreas durante a anestesia geral ou regional.
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Intubação endotraqueal - videolaringoscópio C-MAC
3) Auxiliar a ventilação controlada, após intubação pela boca, com uso de videolaringoscópio C-MAC
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A exposição refere-se aos diferentes métodos de manejo das vias aéreas durante a anestesia geral ou regional.
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Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
4) Assistir a ventilação controlada, após a inserção de um dispositivo supraglótico supremo LMA (máscara laríngea)
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A exposição refere-se aos diferentes métodos de manejo das vias aéreas durante a anestesia geral ou regional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abertura máxima da boca sem dor
Prazo: 24 horas
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Avaliação da distância máxima entre incisivos sem dor (medida em milímetros).
O exame será realizado utilizando o conjunto de instrumentos de diagnóstico das disfunções temporomandibulares (DTM), nomeadamente os Critérios de Diagnóstico das Disfunções Temporomandibulares (DC/TMD)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento da articulação temporomandibular
Prazo: 24 horas
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Avaliação dos movimentos anteriores e laterais da mandíbula usando os Critérios de Diagnóstico para Disfunções Temporomandibulares (DC/TMD)
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24 horas
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Deslocamento do disco da articulação temporomandibular (com/sem redução)
Prazo: 24 horas
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Avaliação do clique da mandíbula ao abrir/fechar a boca usando DC/TMD
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24 horas
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Incidência de sons articulares
Prazo: 24 horas
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Avaliação de ruídos de trituração e sons não classificáveis usando DC/TMD
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24 horas
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Limitação subjetiva do movimento da mandíbula
Prazo: 24 horas
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Avaliação do relato subjetivo de limitação do movimento da mandíbula usando DC/TMD
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24 horas
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Relato subjetivo de dor orofacial
Prazo: 24 horas
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Avaliação do relato subjetivo de dor orofacial usando DC/TMD
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Assosiate Professor Athanasia Tsaroucha, Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 453/21-09-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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