Vliv různých metod řízení dýchacích cest na stomatognátní systém: observační prospektivní studie.
24. října 2024 aktualizováno: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital
Na stomatognátní systém mohou mít vliv manipulace potřebné při zajištění dýchacích cest a různé metody zajištění dýchacích cest (endotracheální intubace, supraglotický dýchací přístroj atd.) během anestezie, stejně jako některé léky používané během anestezie a sedace.
Tyto účinky se mohou lišit od jemného posunutí ploténky temporomandibulárního kloubu s redukcí až po propuknutí poruch temporomandibulárního kloubu u dříve zdravých jedinců. Tato observační prospektivní studie si klade za cíl prozkoumat vliv různých metod vedení dýchacích cest během anestezie na stomatognátní systém (včetně temporomandibulárního kloubu, žvýkací svaly, okluze atd.).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí elektivní operaci břicha nebo elektivní gynekologickou operaci (otevřenou nebo laparoskopickou operaci) v celkové nebo regionální anestezii. Účastníci budou rozděleni do skupin podle způsobu zajištění dýchacích cest při anestezii (endotracheální intubace, supraglotický dýchací přístroj, sontánní dýchání).
Předoperačně a pooperačně (24 hodin po operaci) bude provedeno klinické vyšetření stomatognátního systému a budou zaznamenány údaje o známkách a symptomech spojených s rozvojem temporomandibulárních poruch. 30 dní po operaci bude telefonicky zaslán kontrolní dotazník za účelem zaznamenání údajů týkajících se stomatognátního systému a funkce dolní čelisti.
Budou studovány parametry související s fyziologií stomatognátního systému, parametry související s technikou zajištění dýchacích cest, polohou pacienta, parametry související s pooperační rekonvalescencí a také pooperační spotřebou analgetik.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
134
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18–70 let, obojího pohlaví (muž, žena), fyzického stavu I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) a plánovaní elektivní břišní operace nebo elektivní gynekologické operace (otevřené nebo laparoskopické operace), v celkové nebo regionální anestezii , bude zapsán do studia.
Dobrovolně se zúčastní studie, dali písemný informovaný souhlas.
Účastníci budou zařazeni do skupin v závislosti na způsobu zajištění dýchacích cest během anestezie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- 18-70 let
- ASA I-III
- elektivní operace břicha nebo elektivní gynekologická operace
- celková nebo regionální anestezie
Kritéria vyloučení:
- bezzubých pacientů
- onemocnění uší
- anamnéza rakoviny hlavy a/nebo krku
- operace hlavy a krku, operace, o které je známo, že postihuje temporomandibulární klouby
- zlomeniny nosu a/nebo spodiny lebeční
- dystonie/muskuloskeletální onemocnění v anamnéze, které vyžadují léčbu svalovými relaxancii
- kognitivní porucha
- ASA > 3
- pacientů, kteří podstoupili více než 3 pokusy o zajištění dýchacích cest během zajištění dýchacích cest
- změna plánu anestezie během operace
- pacient odmítá účast
- neschopnost porozumět řečtině nebo angličtině
- účast pacienta na jiném výzkumném projektu během předchozích 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spontánní dýchání
1) Spontánní dýchání bez zajištění dýchacích cest při operacích prováděných v regionální anestezii
|
Expozice se týká různých metod zajištění dýchacích cest během celkové nebo regionální anestezie.
|
|
Endotracheální intubace – Macintosh laryngoskop
2) Po intubaci ústy asistujte při řízené ventilaci pomocí Macintosh laryngoskopu
|
Expozice se týká různých metod zajištění dýchacích cest během celkové nebo regionální anestezie.
|
|
Endotracheální intubace - C-MAC video-laryngoskop
3) Po intubaci ústy asistujte při řízené ventilaci pomocí videolaryngoskopu C-MAC
|
Expozice se týká různých metod zajištění dýchacích cest během celkové nebo regionální anestezie.
|
|
Zařízení pro supraglotické dýchací cesty
4) Asistujte při řízené ventilaci po zavedení LMA (laryngeal mask airway) vrchního supraglotického zařízení
|
Expozice se týká různých metod zajištění dýchacích cest během celkové nebo regionální anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální otevření úst bez bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Stanovení maximální vzdálenosti mezi řezáky bez bolesti (měřeno v milimetrech).
Vyšetření bude provedeno pomocí sady diagnostických nástrojů pro temporomandibulární poruchy (TMD), konkrétně Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu temporomandibulárního kloubu
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení dopředných a laterálních pohybů čelisti pomocí diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD)
|
24 hodin
|
|
Posun disku temporomandibulárního kloubu (s repozicí/bez repozice)
Časové okno: 24 hodin
|
Posouzení cvaknutí čelistí při otevírání/zavírání úst pomocí DC/TMD
|
24 hodin
|
|
Výskyt artikulárních zvuků
Časové okno: 24 hodin
|
Posouzení zvuků broušení a neklasifikovatelných zvuků pomocí DC/TMD
|
24 hodin
|
|
Subjektivní omezení pohybu čelisti
Časové okno: 24 hodin
|
Posouzení subjektivní zprávy omezení pohybu čelisti pomocí DC/TMD
|
24 hodin
|
|
Subjektivní zpráva o orofaciální bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení subjektivní zprávy orofaciální bolesti pomocí DC/TMD
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Assosiate Professor Athanasia Tsaroucha, Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 453/21-09-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .