El efecto de diferentes métodos de manejo de las vías respiratorias en el sistema estomatognático: un estudio observacional prospectivo.
24 de octubre de 2024 actualizado por: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital
Las manipulaciones requeridas durante el manejo de la vía aérea y los diferentes métodos para establecer una vía aérea (intubación endotraqueal, dispositivo de vía aérea supraglótica, etc.) durante la anestesia, así como ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia y la sedación, pueden tener un impacto en el sistema estomatognático.
Estos efectos pueden variar desde un sutil desplazamiento del disco de la articulación temporomandibular con reducción hasta la aparición de trastornos temporomandibulares en sujetos previamente sanos. músculos de la masticación, oclusión, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán sometidos a cirugía abdominal electiva o cirugía ginecológica electiva (tanto cirugía abierta como laparoscópica), bajo anestesia general o regional. Los participantes serán asignados a grupos, según el método de manejo de las vías respiratorias durante la anestesia (intubación endotraqueal, dispositivo supraglótico para las vías respiratorias, respiración sonora).
Se realizará un examen clínico del sistema estomatognático antes y después de la operación (24 horas después de la cirugía) y se registrarán los datos sobre signos y síntomas asociados con el desarrollo de trastornos temporomandibulares. Se administrará un cuestionario de seguimiento por teléfono a los 30 días de la cirugía para registrar datos sobre el sistema estomatognático y la función mandibular.
Se estudiarán parámetros relacionados con la fisiología del sistema estomatognático, parámetros relacionados con la técnica de manejo de la vía aérea, posición del paciente, parámetros relacionados con la recuperación postoperatoria, así como el consumo de analgésicos postoperatorios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 a 70 años, de cualquier sexo (hombre, mujer), estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y programados para cirugía abdominal electiva o cirugía ginecológica electiva (tanto cirugía abierta como laparoscópica), bajo anestesia general o regional , se inscribirá en el estudio.
Participarán voluntariamente en el estudio, habiendo dado su consentimiento informado por escrito.
Los participantes serán asignados a grupos, según el método de manejo de las vías respiratorias durante la anestesia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- 18-70 años
- ASA I-III
- cirugía abdominal electiva o cirugía ginecológica electiva
- anestesia general o regional
Criterio de exclusión:
- pacientes desdentados
- enfermedad del oído
- antecedentes de cáncer de cabeza y/o cuello
- cirugía de cabeza y cuello, cirugía que se sabe que afecta las articulaciones temporomandibulares
- fracturas de nariz y/o base del cráneo
- antecedentes de distonía/enfermedad musculoesquelética que requieran tratamiento con relajantes musculares
- deterioro cognitivo
- ASA > 3
- pacientes que se sometieron a más de 3 intentos de establecimiento de la vía aérea durante el manejo de la vía aérea
- cambio de plan de anestesia durante la cirugía
- negativa del paciente a participar
- incapacidad para comprender griego o inglés
- participación del paciente en otro proyecto de investigación durante los 30 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Respiración espontánea
1) Respiración espontánea, sin manejo de vía aérea, en cirugías realizadas bajo anestesia regional
|
La exposición se refiere a los diferentes métodos de manejo de la vía aérea durante la anestesia general o regional.
|
|
Intubación endotraqueal - laringoscopio Macintosh
2) Ayudar a controlar la ventilación, después de la intubación por la boca, con el uso de un laringoscopio Macintosh
|
La exposición se refiere a los diferentes métodos de manejo de la vía aérea durante la anestesia general o regional.
|
|
Intubación endotraqueal - Videolaringoscopio C-MAC
3) Ayudar a controlar la ventilación, después de la intubación por la boca, con el uso de un videolaringoscopio C-MAC
|
La exposición se refiere a los diferentes métodos de manejo de la vía aérea durante la anestesia general o regional.
|
|
Dispositivo de vía aérea supraglótica
4) Ventilación controlada asistida, después de la inserción de un dispositivo supraglótico supremo LMA (vía aérea con máscara laríngea)
|
La exposición se refiere a los diferentes métodos de manejo de la vía aérea durante la anestesia general o regional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Máxima apertura de la boca sin dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Valoración de la máxima distancia interincisivo libre de dolor (medida en milímetros).
El examen se realizará utilizando el conjunto de herramientas de diagnóstico para trastornos temporomandibulares (TMD), a saber, los Criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares (DC/TMD)
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluación de los movimientos hacia adelante y laterales de la mandíbula utilizando los Criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares (DC/TMD)
|
24 horas
|
|
Desplazamiento del disco de la articulación temporomandibular (con/sin reducción)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluación del chasquido de la mandíbula al abrir/cerrar la boca usando DC/TMD
|
24 horas
|
|
Incidencia de sonidos articulares
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluación de ruidos de rechinamiento y sonidos no clasificables mediante DC/TMD
|
24 horas
|
|
Limitación subjetiva del movimiento de la mandíbula
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluación del informe subjetivo de limitación del movimiento mandibular mediante DC/TMD
|
24 horas
|
|
Reporte subjetivo de dolor orofacial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluación del informe subjetivo de dolor orofacial mediante DC/TMD
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Assosiate Professor Athanasia Tsaroucha, Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 453/21-09-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .