L'effet de différentes méthodes de gestion des voies respiratoires sur le système stomatognathique : une étude prospective observationnelle.
24 octobre 2024 mis à jour par: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital
Les manipulations nécessaires lors de la gestion des voies respiratoires et les différentes méthodes d'établissement d'une voie aérienne (intubation endotrachéale, dispositif supraglottique, etc.) pendant l'anesthésie, ainsi que certains médicaments utilisés lors de l'anesthésie et de la sédation, peuvent avoir un impact sur le système stomatognathique.
Ces effets peuvent varier d'un léger déplacement du disque de l'articulation temporo-mandibulaire avec réduction à l'apparition de troubles temporo-mandibulaires chez des sujets auparavant en bonne santé. Cette étude prospective observationnelle vise à étudier l'effet de différentes méthodes de gestion des voies respiratoires pendant l'anesthésie sur le système stomatognathique (y compris muscles masticateurs, occlusion, etc.).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit subiront une chirurgie abdominale élective ou une chirurgie gynécologique élective (chirurgies ouvertes ou laparoscopiques), sous anesthésie générale ou régionale. Les participants seront répartis en groupes, en fonction de la méthode de gestion des voies respiratoires pendant l'anesthésie (intubation endotrachéale, dispositif supraglottique, respiration satanée).
L'examen clinique du système stomatognathique sera effectué en préopératoire et en postopératoire (24 heures après la chirurgie) et les données concernant les signes et symptômes associés au développement de troubles temporo-mandibulaires seront enregistrées. Un questionnaire de suivi sera administré par téléphone 30 jours après la chirurgie afin d'enregistrer les données concernant le système stomatognathique et la fonction mandibulaire.
Les paramètres liés à la physiologie du système stomatognathique, les paramètres liés à la technique de gestion des voies respiratoires, la position du patient, les paramètres liés à la récupération postopératoire, ainsi que la consommation postopératoire d'analgésiques seront étudiés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
134
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 18 à 70 ans, de l'un ou l'autre sexe (homme, femme), statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et programmés pour une chirurgie abdominale élective ou une chirurgie gynécologique élective (chirurgies ouvertes ou laparoscopiques), sous anesthésie générale ou régionale , seront inscrits à l'étude.
Ils participeront volontairement à l'étude, auront donné leur consentement éclairé par écrit.
Les participants seront répartis en groupes, en fonction de la méthode de gestion des voies respiratoires pendant l'anesthésie.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- 18-70 ans
- ASA I-III
- chirurgie abdominale élective ou chirurgie gynécologique élective
- anesthésie générale ou régionale
Critère d'exclusion:
- patients édentés
- maladie de l'oreille
- antécédent de cancer de la tête et/ou du cou
- chirurgie de la tête et du cou, chirurgie connue pour affecter les articulations temporo-mandibulaires
- fractures du nez et/ou de la base du crâne
- antécédent de dystonie/maladie musculo-squelettique nécessitant un traitement par des relaxants musculaires
- déficience cognitive
- ASA > 3
- patients ayant subi plus de 3 tentatives d'établissement des voies respiratoires pendant la prise en charge des voies respiratoires
- changement de plan d'anesthésie pendant la chirurgie
- refus du patient de participer
- incapacité à comprendre le grec ou l'anglais
- participation du patient à un autre projet de recherche au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Respiration spontanée
1) Respiration spontanée, sans gestion des voies respiratoires, dans les chirurgies réalisées sous anesthésie régionale
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L'exposition fait référence aux différentes méthodes de gestion des voies respiratoires lors d'une anesthésie générale ou régionale.
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Intubation endotrachéale - Laryngoscope Macintosh
2) Aider à contrôler la ventilation, après intubation par la bouche, à l'aide d'un laryngoscope Macintosh
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L'exposition fait référence aux différentes méthodes de gestion des voies respiratoires lors d'une anesthésie générale ou régionale.
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Intubation endotrachéale - Vidéo-laryngoscope C-MAC
3) Aider à contrôler la ventilation, après intubation par la bouche, à l'aide d'un vidéo-laryngoscope C-MAC
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L'exposition fait référence aux différentes méthodes de gestion des voies respiratoires lors d'une anesthésie générale ou régionale.
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Dispositif supraglottique
4) Aider à contrôler la ventilation, après l'insertion d'un dispositif supraglottique suprême LMA (masque laryngé)
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L'exposition fait référence aux différentes méthodes de gestion des voies respiratoires lors d'une anesthésie générale ou régionale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ouverture maximale de la bouche sans douleur
Délai: 24 heures
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Évaluation de la distance inter-incisive maximale sans douleur (mesurée en millimètres).
L'examen sera effectué à l'aide de l'ensemble d'outils de diagnostic des troubles temporo-mandibulaires (TMD), à savoir les critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC / TMD)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: 24 heures
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Évaluation des mouvements vers l'avant et latéraux de la mâchoire à l'aide des critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD)
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24 heures
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Déplacement discal de l'articulation temporo-mandibulaire (avec/sans réduction)
Délai: 24 heures
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Évaluation du claquement de la mâchoire lors de l'ouverture/fermeture de la bouche à l'aide de DC/TMD
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24 heures
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Incidence des bruits articulaires
Délai: 24 heures
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Évaluation des bruits de grincement et des sons non classifiables à l'aide de DC/TMD
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24 heures
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Limitation subjective du mouvement de la mâchoire
Délai: 24 heures
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Évaluation du rapport subjectif de la limitation des mouvements de la mâchoire à l'aide de DC/TMD
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24 heures
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Rapport subjectif de douleur orofaciale
Délai: 24 heures
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Évaluation du rapport subjectif de la douleur orofaciale à l'aide de DC/TMD
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Assosiate Professor Athanasia Tsaroucha, Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Première publication (Réel)
24 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 453/21-09-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .