Wpływ różnych metod zarządzania drogami oddechowymi na układ stomatognatyczny: obserwacyjne badanie prospektywne.
24 października 2024 zaktualizowane przez: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital
Manipulacje wymagane podczas udrażniania dróg oddechowych oraz różne metody udrażniania dróg oddechowych (intubacja dotchawicza, urządzenie nadgłośniowe itp.) podczas znieczulenia, a także niektóre leki stosowane podczas znieczulenia i sedacji mogą mieć wpływ na układ stomatognatyczny.
Efekty te mogą się różnić od subtelnego przemieszczenia krążka stawu skroniowo-żuchwowego z redukcją do wystąpienia zaburzeń skroniowo-żuchwowych u wcześniej zdrowych osób. To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie wpływu różnych metod udrażniania dróg oddechowych podczas znieczulenia na układ stomatognatyczny (w tym staw skroniowo-żuchwowy, mięśnie żucia, okluzja itp.).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu wszystkie pacjentki, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddane planowej operacji jamy brzusznej lub planowej operacji ginekologicznej (zarówno otwartej, jak i laparoskopowej), w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup w zależności od sposobu udrożnienia dróg oddechowych podczas znieczulenia (intubacja dotchawicza, urządzenie do udrażniania dróg oddechowych nadgłośniowe, oddychanie sontaniczne).
Badanie kliniczne układu stomatognatycznego będzie wykonywane przed i pooperacyjnie (24 godziny po operacji) oraz rejestrowane będą dane dotyczące objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z rozwojem zaburzeń skroniowo-żuchwowych. Ankieta kontrolna zostanie przeprowadzona telefonicznie 30 dni po operacji w celu zebrania danych dotyczących układu stomatognatycznego i funkcji żuchwy.
Zbadane zostaną parametry związane z fizjologią układu stomatognatycznego, parametry związane z techniką udrażniania dróg oddechowych, pozycja pacjenta, parametry związane z rekonwalescencją pooperacyjną, a także pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18-70 lat, obojga płci (mężczyźni, kobiety), stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zakwalifikowani do planowej operacji jamy brzusznej lub planowej operacji ginekologicznej (otwartej lub laparoskopowej), w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym , zostanie zakwalifikowany do badania.
Wezmą udział w badaniu dobrowolnie, wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup w zależności od sposobu udrożnienia dróg oddechowych podczas znieczulenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- 18-70 lat
- ASA I-III
- planowa operacja brzuszna lub planowa operacja ginekologiczna
- znieczulenie ogólne lub regionalne
Kryteria wyłączenia:
- bezzębni pacjenci
- choroba uszu
- historia raka głowy i/lub szyi
- chirurgia głowy i szyi, operacja, o której wiadomo, że wpływa na stawy skroniowo-żuchwowe
- złamania nosa i/lub podstawy czaszki
- historia dystonii/choroby układu mięśniowo-szkieletowego, które wymagają leczenia lekami zwiotczającymi mięśnie
- upośledzenie funkcji poznawczych
- ASA > 3
- pacjentów, u których wykonano ponad 3 próby udrożnienia dróg oddechowych podczas udrażniania dróg oddechowych
- zmiana planu znieczulenia w trakcie zabiegu
- odmowa udziału pacjenta
- niemożność zrozumienia języka greckiego lub angielskiego
- udział pacjenta w innym projekcie badawczym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Spontaniczny oddech
1) Oddychanie samoistne, bez udrażniania dróg oddechowych, w operacjach wykonywanych w znieczuleniu regionalnym
|
Ekspozycja dotyczy różnych metod udrażniania dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego lub regionalnego.
|
|
Intubacja dotchawicza - laryngoskop Macintosh
2) Wspomaganie kontroli wentylacji po intubacji przez usta za pomocą laryngoskopu Macintosh
|
Ekspozycja dotyczy różnych metod udrażniania dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego lub regionalnego.
|
|
Intubacja dotchawicza - wideolaryngoskop C-MAC
3) Wspomaganie kontroli wentylacji, po intubacji przez usta, z wykorzystaniem wideolaryngoskopu C-MAC
|
Ekspozycja dotyczy różnych metod udrażniania dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego lub regionalnego.
|
|
Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
4) Wspomaganie kontroli wentylacji, po wprowadzeniu LMA (maski krtaniowej) najwyższego urządzenia nadgłośniowego
|
Ekspozycja dotyczy różnych metod udrażniania dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego lub regionalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezbolesne maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena maksymalnej bezbolesnej odległości między siekaczami (mierzonej w milimetrach).
Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem zestawu narzędzi diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD), czyli Kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena ruchów żuchwy do przodu i do boku za pomocą Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-żuchwowych (DC/TMD)
|
24 godziny
|
|
Przemieszczenie krążka stawu skroniowo-żuchwowego (z/bez nastawienia)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena klikania szczęką podczas otwierania/zamykania ust za pomocą DC/TMD
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania dźwięków stawowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena odgłosów szlifowania i dźwięków niesklasyfikowanych za pomocą DC/TMD
|
24 godziny
|
|
Subiektywne ograniczenie ruchu żuchwy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena subiektywnego raportu ograniczenia ruchu żuchwy za pomocą DC/TMD
|
24 godziny
|
|
Subiektywny opis bólu ustno-twarzowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena subiektywnego zgłoszenia bólu ustno-twarzowego za pomocą DC/TMD
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Assosiate Professor Athanasia Tsaroucha, Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 453/21-09-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .