Effekten av forskjellige metoder for luftveisbehandling på det stomatognatiske systemet: en observasjonsprospektiv studie.
24. oktober 2024 oppdatert av: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital
De manipulasjonene som kreves under luftveisbehandling og de forskjellige metodene for å etablere en luftvei (endotrakeal intubasjon, supraglottisk luftveisanordning osv.) under anestesi, samt visse medikamenter som brukes under anestesi og sedasjon, kan ha en innvirkning på det stomatognatiske systemet.
Disse effektene kan variere fra en subtil kjeveleddsdiskforskyvning med reduksjon til utbruddet av kjeveleddslidelser til tidligere friske forsøkspersoner. Denne observasjonsprospektive studien tar sikte på å undersøke effekten av ulike metoder for luftveisbehandling under anestesi på det stomatognatiske systemet (inkludert kjeveleddet, tyggemuskler, okklusjon etc).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå elektiv abdominal kirurgi eller elektiv gynekologisk kirurgi (både åpne eller laparoskopiske operasjoner), under generell eller regional anestesi. Deltakerne vil bli tildelt grupper, avhengig av metoden for luftveisbehandling under anestesi (endotrakeal intubasjon, supraglottisk luftveisapparat, sontan pusting).
Klinisk undersøkelse av det stomatognatiske systemet vil bli utført preoperativt og postoperativt (24 timer etter operasjonen) og data vedrørende tegn og symptomer knyttet til utvikling av temporomandibulære lidelser vil bli registrert. Et oppfølgingsskjema vil bli administrert per telefon 30 dager etter operasjonen for å registrere data om stomatognatisk system og mandibular funksjon.
Parametre knyttet til fysiologien til det stomatognatiske systemet, parametere knyttet til luftveisbehandlingsteknikken, pasientposisjon, parametere knyttet til postoperativ restitusjon, samt postoperativt smertestillende forbruk vil bli studert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
134
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18-70, av begge kjønn (mann, kvinne), American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III og planlagt for elektiv abdominal kirurgi eller elektiv gynekologisk kirurgi (både åpne eller laparoskopiske operasjoner), under generell eller regional anestesi , vil bli tatt opp i studiet.
De vil frivillig delta i studien, har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
Deltakerne vil bli tildelt grupper, avhengig av metoden for luftveisbehandling under anestesi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- 18-70 år gammel
- ASA I-III
- elektiv abdominal kirurgi eller elektiv gynekologisk kirurgi
- generell eller regional anestesi
Ekskluderingskriterier:
- tannløse pasienter
- øresykdom
- historie med kreft i hode og/eller nakke
- hode- og nakkekirurgi, kirurgi som er kjent for å påvirke kjeveledd
- brudd i nese og/eller hodeskalle
- historie med dystoni/muskuloskeletal sykdom som krever behandling med muskelavslappende legemidler
- kognitiv svikt
- ASA > 3
- pasienter som gjennomgikk over 3 forsøk på luftveisetablering under luftveisbehandling
- endring av anestesiplan under operasjonen
- pasienten nekter å delta
- manglende evne til å forstå gresk eller engelsk
- pasientdeltagelse i et annet forskningsprosjekt i løpet av de foregående 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spontan pust
1) Spontan pusting, uten luftveisbehandling, ved operasjoner utført under regional anestesi
|
Eksponeringen refererer til de forskjellige metodene for luftveisbehandling under generell eller regional anestesi.
|
|
Endotrakeal intubasjon - Macintosh laryngoskop
2) Assistere med å kontrollere ventilasjonen, etter intubasjon gjennom munnen, med bruk av et Macintosh laryngoskop
|
Eksponeringen refererer til de forskjellige metodene for luftveisbehandling under generell eller regional anestesi.
|
|
Endotrakeal intubasjon - C-MAC video-laryngoskop
3) Assistere med å kontrollere ventilasjonen, etter intubasjon gjennom munnen, ved bruk av et C-MAC video-laryngoskop
|
Eksponeringen refererer til de forskjellige metodene for luftveisbehandling under generell eller regional anestesi.
|
|
Supraglottic Airway Device
4) Assistere med å kontrollere ventilasjonen, etter innsetting av en LMA (laryngeal mask airway) supreme supraglottisk enhet
|
Eksponeringen refererer til de forskjellige metodene for luftveisbehandling under generell eller regional anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri maksimal munnåpning
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av maksimal smertefri avstand mellom fortennene (målt i millimeter).
Undersøkelsen vil bli utført ved hjelp av settet med diagnostiske verktøy for temporomandibulære lidelser (TMD), nemlig Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde for det temporomandibulære leddet
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av forover- og sidebevegelser av kjeven ved hjelp av diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD)
|
24 timer
|
|
Skiveforskyvning av kjeveleddet (med/uten reduksjon)
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av klikking av kjeven ved åpning/lukking av munnen ved hjelp av DC/TMD
|
24 timer
|
|
Artikulær lydforekomst
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av slipelyder og ikke-klassifiserbare lyder ved bruk av DC/TMD
|
24 timer
|
|
Subjektiv begrensning av kjevebevegelse
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av subjektiv rapport om kjevebevegelsesbegrensning ved bruk av DC/TMD
|
24 timer
|
|
Subjektiv rapport om orofacial smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av subjektiv rapport om orofacial smerte ved bruk av DC/TMD
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Assosiate Professor Athanasia Tsaroucha, Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 453/21-09-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .