Влияние различных методов управления дыхательными путями на стоматогнатическую систему: проспективное наблюдательное исследование.
24 октября 2024 г. обновлено: Christina Orfanou, Aretaieio Hospital
Манипуляции, необходимые для обеспечения проходимости дыхательных путей, и различные методы обеспечения проходимости дыхательных путей (эндотрахеальная интубация, надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей и т. д.) во время анестезии, а также некоторые препараты, используемые во время анестезии и седации, могут оказывать влияние на стоматогнатическую систему.
Эти эффекты могут варьировать от незначительного смещения диска височно-нижнечелюстного сустава с репозицией до появления нарушений височно-нижнечелюстного сустава у ранее здоровых субъектов. жевательные мышцы, окклюзия и др.).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании всем пациентам, давшим письменное информированное согласие, будет проведена плановая абдоминальная операция или плановая гинекологическая операция (как открытая, так и лапароскопическая) под общей или регионарной анестезией. Участники будут распределены по группам в зависимости от метода обеспечения проходимости дыхательных путей во время анестезии (эндотрахеальная интубация, надгортанный дыхательный аппарат, самостоятельное дыхание).
Клиническое обследование стоматогнатической системы будет проведено до операции и после операции (через 24 часа после операции) и будут зарегистрированы данные о признаках и симптомах, связанных с развитием височно-нижнечелюстных нарушений. Последующая анкета будет проводиться по телефону через 30 дней после операции для записи данных, касающихся стоматогнатической системы и функции нижней челюсти.
Будут изучены параметры, связанные с физиологией стоматогнатической системы, параметры, связанные с техникой управления дыхательными путями, положением пациента, параметры, связанные с послеоперационным восстановлением, а также послеоперационное потребление анальгетиков.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
134
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18-70 лет любого пола (мужчины, женщины), Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-III, которым назначены плановые абдоминальные операции или плановые гинекологические операции (как открытые, так и лапароскопические), под общей или регионарной анестезией. , будут зачислены на исследование.
Они будут добровольно участвовать в исследовании, предоставив свое информированное согласие в письменной форме.
Участники будут распределены по группам в зависимости от метода обеспечения проходимости дыхательных путей во время анестезии.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- 18-70 лет
- АСА I-III
- плановая абдоминальная хирургия или плановая гинекологическая хирургия
- общая или регионарная анестезия
Критерий исключения:
- беззубые пациенты
- болезнь уха
- история рака головы и/или шеи
- хирургия головы и шеи, хирургия, которая, как известно, затрагивает височно-нижнечелюстные суставы
- переломы носа и/или основания черепа
- наличие в анамнезе дистонии/заболеваний опорно-двигательного аппарата, требующих лечения миорелаксантами
- когнитивные нарушения
- АСА > 3
- пациенты, которым было выполнено более 3 попыток восстановления проходимости дыхательных путей во время обеспечения проходимости дыхательных путей
- изменение плана анестезии во время операции
- отказ пациента от участия
- неспособность понимать греческий или английский язык
- участие пациента в другом исследовательском проекте в течение предыдущих 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спонтанное дыхание
1) Спонтанное дыхание без обеспечения проходимости дыхательных путей при операциях, проводимых под регионарной анестезией.
|
Воздействие относится к различным методам обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей или регионарной анестезии.
|
|
Эндотрахеальная интубация - ларингоскоп Macintosh
2) Помогите контролировать вентиляцию после интубации через рот с помощью ларингоскопа Macintosh.
|
Воздействие относится к различным методам обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей или регионарной анестезии.
|
|
Эндотрахеальная интубация - видеоларингоскоп C-MAC
3) Помогите контролировать вентиляцию после интубации через рот с помощью видеоларингоскопа C-MAC.
|
Воздействие относится к различным методам обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей или регионарной анестезии.
|
|
Устройство для надгортанных дыхательных путей
4) вспомогательная контролируемая вентиляция после введения ЛМА (ларингеальной маски) верхнего надгортанного устройства.
|
Воздействие относится к различным методам обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей или регионарной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безболезненное максимальное открывание рта
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка максимального безболезненного расстояния между резцами (измеряется в миллиметрах).
Обследование будет проводиться с использованием набора инструментов диагностики височно-нижнечелюстных нарушений (ВНЧС), а именно Диагностических критериев височно-нижнечелюстных нарушений (ДК/ВНЧС).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем движений височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка передних и боковых движений челюсти с использованием диагностических критериев височно-нижнечелюстных нарушений (DC/TMD)
|
24 часа
|
|
Смещение диска височно-нижнечелюстного сустава (с вправлением/без вправления)
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка щелканья челюстью при открытии/закрытии рта с помощью DC/TMD
|
24 часа
|
|
Частота суставных звуков
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка скрежета и неклассифицируемых звуков с помощью DC/TMD
|
24 часа
|
|
Субъективное ограничение движения челюсти
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка субъективного отчета об ограничении движения челюсти с помощью DC/TMD
|
24 часа
|
|
Субъективный отчет об орофациальной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка субъективного сообщения об орофациальной боли с помощью DC/TMD
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Assosiate Professor Athanasia Tsaroucha, Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 453/21-09-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .