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ICUの動揺と身体拘束の使用を防止および軽減するための多成分薬理学的介入プログラム (PRAISE)

2026年8月18日 更新者：Radboud University Medical Center

患者の動揺の防止と安全性の向上 (PRAISE): 多成分薬理学的介入による集中治療の改善

有害な影響にもかかわらず、身体的拘束は、オランダの ICU で動揺した患者 (になると予想される) に依然として一般的に使用されています (20-25%)。 この研究は、デクスメデトミジンを使用した目標指向の軽い鎮静と組み合わせた非薬理学的介入からなる人中心の多成分介入（MCI）プログラムの有効性を、（になることが予想される）興奮した成人の身体的拘束を含む古い標準治療と比較して判断することを目的としています。 ICU患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

身体的拘束 (PR) の適用は、患者に短期的および長期的に有害な影響を与え、非人道的で時代遅れであるとますます見なされています。 それにもかかわらず、オランダで集中治療室 (ICU) に滞在している間、全患者の約 20 ～ 25% で PR が使用されています。 この研究の目的は、デクスメデトミジンを使用した目標指向の軽い鎮静と組み合わせた非薬理学的介入からなる人中心の多成分介入（MCI）プログラムの有効性を、短期および長期の身体的拘束を含む古い標準治療と比較して判断することです。動揺した成人 ICU 患者 (になると予想される) の期間の転帰と医療費。

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
        • 募集
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • コンタクト：
          • Wouter de Ruijter, MD, PhD
      • Bergen op Zoom、オランダ
        • 募集
        • Bravis Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Bram Simons, MD
      • Breda、オランダ
        • 募集
        • Amphia Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Thijs Rettig, MD, PhD
      • Helmond、オランダ
        • 募集
        • Elkerliek Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Rens van de Weyer, MD
      • Venlo、オランダ
        • 募集
        • VieCuri Medisch Centrum
        • コンタクト：
          • Quirine Habes, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ICU滞在が24時間を超えると予想される成人ICU患者（18歳以上）
  • ICU入室から14日以内に動揺している（動揺することが予想される）患者

除外基準:

  • -デクスメデトミジン使用の禁忌（すなわち、ペースメーカーが存在しない場合、AVブロックグレード2または3、制御されていない低血圧、急性脳血管状態、または既知/疑いのある過敏症）;
  • 頭蓋内圧が上昇している（リスクが予想される）神経疾患患者。
  • 薬物乱用による中毒（エタノール、γ-ヒドロキシ酪酸、オピオイド、ベンゾジアゼピンなど）;
  • 体外膜酸素化（ECMO）によるサポート。
  • 医療従事者に対する身体的攻撃のリスクが高い。
  • MONITOR-IC 研究における長期追跡調査の同意なし。
  • オランダ語を読むことも理解することもできず、助けてくれる親戚もいません。
  • 他の鎮静研究への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
標準ケア
実験的：治療群
多成分介入プログラム
他の：多成分介入プログラム
必要に応じてデクスメデトミジンを使用した目標指向鎮静と組み合わせた非薬理学的介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
休診日
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誤って取り外された医療機器の発生率
時間枠：14日間
14日間
（自己抜管による）再挿管の発生率
時間枠：14日間
14日間
せん妄のある日
時間枠：14日間
集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）、ICUの混乱評価法（CAM-ICU）、または病棟のせん妄観察スクリーニングスケール（DOS）を使用して評価
14日間
昏睡状態の日々
時間枠：14日間
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) を使用して評価
14日間
せん妄と昏睡のない日数
時間枠：14日間
14日間
身体拘束の日
時間枠：14日間
14日間
デクスメデトミジンの使用日数（および総投与量）
時間枠：14日間
14日間
介入が必要なデクスメデトミジン関連の有害事象（低血圧、徐脈など）
時間枠：14日間
14日間
プロポフォール使用日数（および総投与量）
時間枠：14日間
14日間
機械換気の期間 (日)
時間枠：180日まで
180日まで
入院日数
時間枠：180日まで
180日まで
死亡
時間枠：28日、3ヶ月、12ヶ月
28日、3ヶ月、12ヶ月
身体的転帰
時間枠：ICU 入学時、3、12、24 か月
検証済みのアンケートを使用して評価された、疲労、虚弱、新たなまたは悪化した身体的問題など
ICU 入学時、3、12、24 か月
精神的な結果
時間枠：ICU入室時 3、12、24ヶ月
例: 心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、不安、うつ病、検証済みのアンケートを使用して評価
ICU入室時 3、12、24ヶ月
認知的転帰
時間枠：3、12、24ヶ月
例：検証済みのアンケートを使用して評価された認知障害
3、12、24ヶ月
生活の質
時間枠：ICU 入学時、3、12、24 か月
検証済みの QoL アンケートを使用して評価
ICU 入学時、3、12、24 か月
費用対効果
時間枠：12ヶ月
質調整生存年 (QALY) あたりのコストで測定
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベッドからの転落率
時間枠：14日間
14日間
治療効果の不均一性を含む試験の二次ベイジアン分析
時間枠：研究完了後1年以内に実施されます
治療効果の不均一性を含む試験の二次ベイジアン分析
研究完了後1年以内に実施されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • スタディディレクター：Mark van den Boogaard, PhD、Radboud University Medical Center
  • 主任研究者：Bram Tilburgs, PhD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

2023年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-16133

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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