Et multikomponent farmakologisk intervensjonsprogram for å forhindre og redusere ICU-agitasjon og bruk av fysisk tilbakeholdenhet (PRAISE)
18. august 2026 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Forebygging av pasientens agitasjon og forbedring av deres sikkerhet (ROS): Forbedring av intensivbehandling ved bruk av en multikomponent farmakologisk intervensjon
Til tross for skadelige effekter, er fysiske begrensninger fortsatt ofte brukt hos (forventes å bli) opprørte pasienter på nederlandske intensivavdelinger (20–25 %).
Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av et personsentrert multikomponent intervensjonsprogram (MCI) bestående av ikke-farmakologiske intervensjoner kombinert med målrettet lett sedasjon ved bruk av dexmedetomidin sammenlignet med den gamle standarden for omsorg inkludert fysiske begrensninger hos (forventet å bli) opphisset voksen ICU pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å bruke fysiske begrensninger (PR) har skadelige kort- og langsiktige effekter på pasienter og blir i økende grad sett på som umenneskelig og utdatert.
Likevel brukes fortsatt PR hos omtrent 20-25 % av alle pasienter under intensivavdelingen (ICU) opphold i Nederland.
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av et personsentrert multikomponent intervensjonsprogram (MCI) bestående av ikke-farmakologiske intervensjoner kombinert med målrettet lett sedasjon ved bruk av dexmedetomidin sammenlignet med den gamle standarden for omsorg inkludert fysiske begrensninger på kort og lang - terminutfall og helsekostnader hos (forventet å bli) opprørte voksne intensivpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rens Kooken, MSc
- Telefonnummer: +31 24 361 6735
- E-post: rens.kooken@radboudumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bram Tilburgs, PhD
- Telefonnummer: +31 24 361 4996
- E-post: bram.tilburgs@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Rekruttering
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ta kontakt med:
- Wouter de Ruijter, MD, PhD
-
Bergen op Zoom, Nederland
- Rekruttering
- Bravis Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Bram Simons, MD
-
Breda, Nederland
- Rekruttering
- Amphia Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Thijs Rettig, MD, PhD
-
Helmond, Nederland
- Rekruttering
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Rens van de Weyer, MD
-
Venlo, Nederland
- Rekruttering
- VieCuri Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- Quirine Habes, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ICU-pasienter (≥18 år) med et forventet ICU-opphold på >24 timer
- Pasienter som er (forventet å bli) urolige innen de første 14 dagene etter innleggelsen på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bruk av dexmedetomidin (dvs. AV-blokk grad 2 eller 3 med mindre pacemaker er tilstede, ukontrollert hypotensjon, akutt cerebrovaskulær tilstand eller kjent/mistanke om overfølsomhet);
- Nevrologiske pasienter med (forventet risiko for) økt intrakranielt trykk;
- En rus som et resultat av narkotikamisbruk (f.eks. etanol, y-hydroksybutyrat, opioider, benzodiazepiner);
- Støtte med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO);
- Høy risiko for fysisk aggresjon mot helsepersonell;
- Ingen samtykke til langtidsoppfølging i MONITOR-IC-studien;
- Ikke i stand til å lese eller forstå det nederlandske språket og ingen slektninger som kan hjelpe;
- Påmelding til andre sedasjonsstudier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Flerkomponent intervensjonsprogram
|
Ikke-farmakologiske intervensjoner kombinert med målrettet sedasjon ved bruk av dexmedetomidin om nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU-frie dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av utilsiktet fjernet medisinsk utstyr
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Forekomstrate av (selvekstubasjonsinduserte) reintubasjoner
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Dager med delirium
Tidsramme: 14 dager
|
Vurdert ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU), eller Delirium Observation Screening-skalaen for avdelingen (DOS)
|
14 dager
|
|
Dager med koma
Tidsramme: 14 dager
|
Vurdert ved hjelp av Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
|
14 dager
|
|
Antall delirium- og komafrie dager
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Dager med fysiske begrensninger
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Dager med dexmedetomidin (og total administrert dose)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Dexmedetomidinrelaterte bivirkninger (f.eks. hypotensjon, bradykardi) som krevde intervensjon
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Dager med propofol (og total administrert dose)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon i dager
Tidsramme: opptil 180 dager
|
opptil 180 dager
|
|
|
Sykehusets liggetid i dager
Tidsramme: opptil 180 dager
|
opptil 180 dager
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: etter 28 dager, 3 måneder og 12 måneder
|
etter 28 dager, 3 måneder og 12 måneder
|
|
|
Fysisk utfall
Tidsramme: ved innleggelse på intensivavdelingen, 3, 12 og 24 måneder
|
For eksempel tretthet, skrøpelighet, nye eller forverrede fysiske problemer, vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer
|
ved innleggelse på intensivavdelingen, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Mentalt utfall
Tidsramme: ved ICU-innleggelse 3, 12 og 24 måneder
|
For eksempel posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst, depresjon, vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer
|
ved ICU-innleggelse 3, 12 og 24 måneder
|
|
Kognitivt utfall
Tidsramme: ved 3, 12 og 24 måneder
|
For eksempel kognitiv svikt, vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema
|
ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved innleggelse på intensivavdelingen, 3, 12 og 24 måneder
|
Vurdert ved hjelp av et validert QoL spørreskjema
|
ved innleggelse på intensivavdelingen, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt etter kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fall ut av sengen
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
En sekundær bayesisk analyse av studien inkludert heterogenitet i behandlingseffekten
Tidsramme: Som skal gjennomføres innen ett år etter fullføring av studien
|
En sekundær bayesisk analyse av studien inkludert heterogenitet i behandlingseffekten
|
Som skal gjennomføres innen ett år etter fullføring av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Bram Tilburgs, PhD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-16133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
etter rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .