Um Programa de Intervenção Farmacológica Multicomponente para Prevenir e Reduzir a Agitação na UTI e o Uso de Contenção Física (PRAISE)
18 de agosto de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center
PREVENÇÃO DA AGITAÇÃO DO PACIENTE E MELHORIA DE SUA SEGURANÇA (PRAISE): Melhorando o tratamento em terapia intensiva usando uma intervenção farmacológica multicomponente
Apesar dos efeitos deletérios, as restrições físicas ainda são comumente usadas em (espera-se que se tornem) pacientes agitados nas UTIs holandesas (20-25%).
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia de um programa de intervenção multicomponente (MCI) centrado na pessoa que consiste em intervenções não farmacológicas combinadas com sedação leve direcionada a um objetivo usando dexmedetomidina em comparação com o antigo padrão de atendimento, incluindo restrições físicas em (espera-se que se tornem) adultos agitados pacientes de UTI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação de restrições físicas (RP) tem efeitos prejudiciais a curto e longo prazo nos pacientes e é cada vez mais vista como desumana e ultrapassada.
No entanto, PR ainda são usados em aproximadamente 20-25% de todos os pacientes durante a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) na Holanda.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um programa de intervenção multicomponente (MCI) centrado na pessoa que consiste em intervenções não farmacológicas combinadas com sedação leve direcionada a um objetivo usando dexmedetomidina em comparação com o antigo padrão de atendimento, incluindo restrições físicas em curtas e longas resultados a longo prazo e custos de saúde em (espera-se que se tornem) pacientes adultos agitados de UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rens Kooken, MSc
- Número de telefone: +31 24 361 6735
- E-mail: rens.kooken@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Bram Tilburgs, PhD
- Número de telefone: +31 24 361 4996
- E-mail: bram.tilburgs@radboudumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Alkmaar, Holanda
- Recrutamento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Contato:
- Wouter de Ruijter, MD, PhD
-
Bergen op Zoom, Holanda
- Recrutamento
- Bravis Ziekenhuis
-
Contato:
- Bram Simons, MD
-
Breda, Holanda
- Recrutamento
- Amphia Ziekenhuis
-
Contato:
- Thijs Rettig, MD, PhD
-
Helmond, Holanda
- Recrutamento
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Contato:
- Rens van de Weyer, MD
-
Venlo, Holanda
- Recrutamento
- VieCuri Medisch Centrum
-
Contato:
- Quirine Habes, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em UTI (com idade ≥18 anos) com expectativa de permanência na UTI > 24 horas
- Pacientes que estão (espera-se que fiquem) agitados nos primeiros 14 dias após a internação na UTI
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para o uso de dexmedetomidina (ou seja, bloqueio AV grau 2 ou 3, a menos que um marca-passo esteja presente, hipotensão não controlada, condição cerebrovascular aguda ou hipersensibilidade conhecida/suspeita);
- Doentes neurológicos com (risco esperado de) aumento da pressão intracraniana;
- Uma intoxicação como resultado do abuso de drogas (por exemplo, etanol, γ-hidroxibutirato, opioides, benzodiazepínicos);
- Suporte com Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO);
- Alto risco de agressão física contra profissionais de saúde;
- Sem consentimento para acompanhamento de longo prazo no estudo MONITOR-IC;
- Incapaz de ler ou entender a língua holandesa e sem parentes capazes de ajudar;
- Inscrição em outros estudos de sedação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado padrão
|
|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Programa de intervenção multicomponente
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Intervenções não farmacológicas combinadas com sedação direcionada usando dexmedetomidina, se necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias sem UTI
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de dispositivos médicos removidos acidentalmente
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
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Taxa de incidência de reintubações (induzidas por autoextubação)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
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|
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Dias com delírio
Prazo: 14 dias
|
Avaliado usando o Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) ou a escala de Delirium Observation Screening para a enfermaria (DOS)
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14 dias
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Dias em coma
Prazo: 14 dias
|
Avaliado usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS)
|
14 dias
|
|
Número de dias sem delirium e coma
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
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Dias com restrições físicas
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
|
Dias com dexmedetomidina (e dose total administrada)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
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Eventos adversos relacionados à dexmedetomidina (por exemplo, hipotensão, bradicardia) que exigiram intervenção
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
|
|
Dias com propofol (e dose total administrada)
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
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Duração da ventilação mecânica em dias
Prazo: até 180 dias
|
até 180 dias
|
|
|
Tempo de internação em dias
Prazo: até 180 dias
|
até 180 dias
|
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Mortalidade
Prazo: aos 28 dias, 3 meses e 12 meses
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aos 28 dias, 3 meses e 12 meses
|
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|
Resultado físico
Prazo: na admissão na UTI, 3, 12 e 24 meses
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Por exemplo, fadiga, fragilidade, problemas físicos novos ou agravados, avaliados por meio de questionários validados
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na admissão na UTI, 3, 12 e 24 meses
|
|
Resultado mental
Prazo: na admissão na UTI 3, 12 e 24 meses
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Por exemplo, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), ansiedade, depressão, avaliados por meio de questionários validados
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na admissão na UTI 3, 12 e 24 meses
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Resultado cognitivo
Prazo: aos 3, 12 e 24 meses
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Por exemplo, comprometimento cognitivo, avaliado por meio de um questionário validado
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aos 3, 12 e 24 meses
|
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Qualidade de vida
Prazo: na admissão na UTI, 3, 12 e 24 meses
|
Avaliado usando um questionário de qualidade de vida validado
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na admissão na UTI, 3, 12 e 24 meses
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses
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Medido pelo custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY)
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de quedas da cama
Prazo: 14 dias
|
14 dias
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Uma análise bayesiana secundária do estudo, incluindo a heterogeneidade do efeito do tratamento
Prazo: A ser realizado dentro de um ano após a conclusão do estudo
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Uma análise bayesiana secundária do estudo, incluindo a heterogeneidade do efeito do tratamento
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A ser realizado dentro de um ano após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Bram Tilburgs, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-16133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .