Et multikomponent farmakologisk interventionsprogram for at forebygge og reducere ICU-agitation og fysisk tilbageholdenhed (PRAISE)
18. august 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center
Forebyggelse af patientens agitation og forbedring af deres sikkerhed (ROS): Forbedring af intensivbehandling ved hjælp af en multikomponent farmakologisk intervention
På trods af skadelige virkninger er fysiske begrænsninger stadig almindeligt anvendt hos (forventes at blive) ophidsede patienter på hollandske intensivafdelinger (20-25%).
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af et personcentreret multikomponent interventionsprogram (MCI) bestående af ikke-farmakologiske interventioner kombineret med målrettet let sedation ved hjælp af dexmedetomidin sammenlignet med den gamle standard for pleje, herunder fysiske begrænsninger hos (forventet at blive) ophidset voksen ICU patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelse af fysiske begrænsninger (PR) har skadelige kort- og langsigtede virkninger på patienter og ses i stigende grad som umenneskelig og forældet.
Ikke desto mindre bruges PR stadig hos cirka 20-25 % af alle patienter under deres intensivafdeling (ICU) ophold i Holland.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af et personcentreret multikomponent interventionsprogram (MCI) bestående af ikke-farmakologiske interventioner kombineret med målrettet let sedation ved brug af dexmedetomidin sammenlignet med den gamle standard for pleje, herunder fysiske begrænsninger på kort og lang -tidsudfald og sundhedsomkostninger hos (forventes at blive) ophidsede voksne intensivpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
480
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rens Kooken, MSc
- Telefonnummer: +31 24 361 6735
- E-mail: rens.kooken@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bram Tilburgs, PhD
- Telefonnummer: +31 24 361 4996
- E-mail: bram.tilburgs@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Holland
- Rekruttering
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- Wouter de Ruijter, MD, PhD
-
Bergen op Zoom, Holland
- Rekruttering
- Bravis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Bram Simons, MD
-
Breda, Holland
- Rekruttering
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Thijs Rettig, MD, PhD
-
Helmond, Holland
- Rekruttering
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Rens van de Weyer, MD
-
Venlo, Holland
- Rekruttering
- VieCuri Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Quirine Habes, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ICU-patienter (i alderen ≥18) med et forventet ICU-ophold på >24 timer
- Patienter, der er (forventes at blive) ophidsede inden for de første 14 dage efter deres ICU-indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for brug af dexmedetomidin (dvs. AV-blok grad 2 eller 3, medmindre en pacemaker er til stede, ukontrolleret hypotension, akut cerebrovaskulær tilstand eller kendt/mistænkt overfølsomhed);
- Neurologiske patienter med (forventet risiko for) øget intrakranielt tryk;
- En forgiftning som følge af stofmisbrug (f.eks. ethanol, γ-Hydroxybutyrat, opioider, benzodiazepiner);
- Støtte med ekstrakorporal membraniltning (ECMO);
- En høj risiko for fysisk aggression over for sundhedspersonale;
- Intet samtykke til langtidsopfølgning i MONITOR-IC-studiet;
- Ikke i stand til at læse eller forstå det hollandske sprog og ingen pårørende, der kan hjælpe;
- Tilmelding til andre sedationsstudier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Multikomponent interventionsprogram
|
Ikke-farmakologiske indgreb kombineret med målrettet sedation ved brug af dexmedetomidin om nødvendigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af utilsigtet fjernet medicinsk udstyr
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Hyppighed af (selvekstubationsinducerede) reintubationer
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Dage med delirium
Tidsramme: 14 dage
|
Vurderet ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) eller Delirium Observation Screening-skalaen for afdelingen (DOS)
|
14 dage
|
|
Dage med koma
Tidsramme: 14 dage
|
Vurderet ved hjælp af Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
|
14 dage
|
|
Antal delirium- og komafri dage
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Dage med fysiske begrænsninger
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Dage med dexmedetomidin (og total administreret dosis)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Dexmedetomidin-relaterede bivirkninger (f.eks. hypotension, bradykardi), der krævede intervention
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Dage med propofol (og samlet administreret dosis)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Varighed af mekanisk ventilation i dage
Tidsramme: op til 180 dage
|
op til 180 dage
|
|
|
Hospitalets liggetid i dage
Tidsramme: op til 180 dage
|
op til 180 dage
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: efter 28 dage, 3 måneder og 12 måneder
|
efter 28 dage, 3 måneder og 12 måneder
|
|
|
Fysisk udfald
Tidsramme: ved ICU indlæggelse, 3, 12 og 24 måneder
|
Fx træthed, skrøbelighed, nye eller forværrede fysiske problemer, vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer
|
ved ICU indlæggelse, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Mentalt resultat
Tidsramme: ved ICU indlæggelse 3, 12 og 24 måneder
|
Fx posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst, depression, vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer
|
ved ICU indlæggelse 3, 12 og 24 måneder
|
|
Kognitivt resultat
Tidsramme: ved 3, 12 og 24 måneder
|
Fx kognitiv svækkelse, vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema
|
ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved ICU indlæggelse, 3, 12 og 24 måneder
|
Vurderet ved hjælp af et valideret QoL-spørgeskema
|
ved ICU indlæggelse, 3, 12 og 24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved pris pr. kvalitetsjusteret levetid (QALY)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af fald ud af sengen
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
En sekundær Bayesisk analyse af forsøget inklusive heterogenitet i behandlingseffekten
Tidsramme: Skal udføres inden for et år efter undersøgelsen af undersøgelsen
|
En sekundær Bayesisk analyse af forsøget inklusive heterogenitet i behandlingseffekten
|
Skal udføres inden for et år efter undersøgelsen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
- Ledende efterforsker: Bram Tilburgs, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-16133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
efter rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .