Un programma di intervento farmacologico multicomponente per prevenire e ridurre l'agitazione in terapia intensiva e l'uso di contenzione fisica (PRAISE)
18 agosto 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Prevenzione dell'agitazione del paziente e miglioramento della sua sicurezza (PRAISE): miglioramento del trattamento di terapia intensiva utilizzando un intervento farmacologico multicomponente
Nonostante gli effetti deleteri, le contenzioni fisiche sono ancora comunemente utilizzate nei pazienti (che dovrebbero diventare) agitati nelle unità di terapia intensiva olandesi (20-25%).
Questo studio mira a determinare l'efficacia di un programma di intervento multicomponente centrato sulla persona (MCI) consistente in interventi non farmacologici combinati con sedazione leggera diretta all'obiettivo utilizzando dexmedetomidina rispetto al vecchio standard di cura che include contenzioni fisiche in adulti agitati (che dovrebbero diventare) Pazienti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'applicazione di contenzioni fisiche (PR) ha effetti dannosi a breve e lungo termine sui pazienti ed è sempre più vista come disumana e obsoleta.
Tuttavia, le PR sono ancora utilizzate in circa il 20-25% di tutti i pazienti durante la loro permanenza in unità di terapia intensiva (ICU) nei Paesi Bassi.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un programma di intervento multicomponente centrato sulla persona (MCI) consistente in interventi non farmacologici combinati con sedazione leggera mirata utilizzando dexmedetomidina rispetto al vecchio standard di cura che include restrizioni fisiche su breve e lungo esiti a termine e costi sanitari in pazienti adulti in terapia intensiva (che si prevede diventino) agitati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rens Kooken, MSc
- Numero di telefono: +31 24 361 6735
- Email: rens.kooken@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bram Tilburgs, PhD
- Numero di telefono: +31 24 361 4996
- Email: bram.tilburgs@radboudumc.nl
Luoghi di studio
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-
-
Alkmaar, Olanda
- Reclutamento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Contatto:
- Wouter de Ruijter, MD, PhD
-
Bergen op Zoom, Olanda
- Reclutamento
- Bravis Ziekenhuis
-
Contatto:
- Bram Simons, MD
-
Breda, Olanda
- Reclutamento
- Amphia Ziekenhuis
-
Contatto:
- Thijs Rettig, MD, PhD
-
Helmond, Olanda
- Reclutamento
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Contatto:
- Rens van de Weyer, MD
-
Venlo, Olanda
- Reclutamento
- VieCuri Medisch Centrum
-
Contatto:
- Quirine Habes, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in terapia intensiva (età ≥18 anni) con una degenza prevista in terapia intensiva >24 ore
- Pazienti che sono (si prevede diventino) agitati entro i primi 14 giorni dal loro ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per l'uso di dexmedetomidina (cioè, blocco AV di grado 2 o 3 a meno che non sia presente un pacemaker, ipotensione incontrollata, condizione cerebrovascolare acuta o ipersensibilità nota/sospetta);
- Pazienti neurologici con (rischio atteso di) aumento della pressione intracranica;
- Un'intossicazione a seguito di abuso di droghe (ad esempio, etanolo, γ-idrossibutirrato, oppioidi, benzodiazepine);
- Supporto con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO);
- Un alto rischio di aggressione fisica nei confronti degli operatori sanitari;
- Nessun consenso per il follow-up a lungo termine nello studio MONITOR-IC;
- Non in grado di leggere o comprendere la lingua olandese e nessun parente in grado di assistere;
- Iscrizione ad altri studi sulla sedazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura standard
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Programma di intervento multicomponente
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Interventi non farmacologici combinati con sedazione mirata utilizzando dexmedetomidina, se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza di dispositivi medici rimossi accidentalmente
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Tasso di incidenza delle reintubazioni (indotte dall'autoestubazione).
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Giorni di delirio
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutato utilizzando la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC), il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) o la scala di screening dell'osservazione del delirio per il reparto (DOS)
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14 giorni
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Giorni con coma
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutato utilizzando la scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS)
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14 giorni
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Numero di giorni senza delirio e coma
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Giorni con restrizioni fisiche
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Giorni con dexmedetomidina (e dose totale somministrata)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Eventi avversi correlati a dexmedetomidina (ad es. ipotensione, bradicardia) che hanno richiesto un intervento
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Giorni con propofol (e dose totale somministrata)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Durata della ventilazione meccanica in giorni
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
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fino a 180 giorni
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
|
fino a 180 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: a 28 giorni, 3 mesi e 12 mesi
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a 28 giorni, 3 mesi e 12 mesi
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Risultato fisico
Lasso di tempo: al ricovero in terapia intensiva, 3, 12 e 24 mesi
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Ad esempio, affaticamento, fragilità, problemi fisici nuovi o peggiorati, valutati utilizzando questionari convalidati
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al ricovero in terapia intensiva, 3, 12 e 24 mesi
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Risultato mentale
Lasso di tempo: al ricovero in terapia intensiva 3, 12 e 24 mesi
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Ad esempio, disturbo da stress post traumatico (PTSD), ansia, depressione, valutati utilizzando questionari convalidati
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al ricovero in terapia intensiva 3, 12 e 24 mesi
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Risultato cognitivo
Lasso di tempo: a 3, 12 e 24 mesi
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Ad esempio, deterioramento cognitivo, valutato utilizzando un questionario convalidato
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a 3, 12 e 24 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: al ricovero in terapia intensiva, 3, 12 e 24 mesi
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Valutato utilizzando un questionario QoL convalidato
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al ricovero in terapia intensiva, 3, 12 e 24 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato in base al costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza delle cadute dal letto
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Un'analisi bayesiana secondaria dello studio tra cui l'eterogeneità dell'effetto terapeutico
Lasso di tempo: Da condurre entro un anno dopo il completamento dello studio
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Un'analisi bayesiana secondaria dello studio tra cui l'eterogeneità dell'effetto terapeutico
|
Da condurre entro un anno dopo il completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigatore principale: Bram Tilburgs, PhD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-16133
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
su ragionevole richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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