Vícesložkový farmakologický intervenční program pro prevenci a snížení neklidu na JIP a používání fyzického omezení (PRAISE)
18. srpna 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Prevence neklidu pacientů a zvýšení jejich bezpečnosti (CHVÁLA): Zlepšení intenzivní péče pomocí vícesložkové farmakologické intervence
Navzdory škodlivým účinkům jsou fyzické omezovací prostředky stále běžně používány u (očekává se, že se stanou) rozrušených pacientů na nizozemských JIP (20–25 %).
Tato studie si klade za cíl určit účinnost programu vícesložkových intervencí zaměřených na člověka (MCI) sestávajícího z nefarmakologických intervencí kombinovaných s cílenou světelnou sedací pomocí dexmedetomidinu ve srovnání se starým standardem péče včetně fyzických omezení u (očekává se, že se stane) agitovaným dospělým Pacienti na JIP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Používání fyzických omezovacích prostředků (PR) má škodlivé krátkodobé i dlouhodobé účinky na pacienty a je stále více považováno za nehumánní a zastaralé.
Nicméně PR se stále používá u přibližně 20–25 % všech pacientů během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) v Nizozemsku.
Cílem této studie je zjistit efektivitu programu vícesložkové intervence zaměřené na člověka (MCI), který se skládá z nefarmakologických intervencí kombinovaných s cílenou světelnou sedací pomocí dexmedetomidinu, ve srovnání se starým standardem péče včetně fyzických omezení na krátké a dlouhé intervaly. - dlouhodobé výsledky a náklady na zdravotní péči u (očekává se, že se stanou) rozrušených dospělých pacientů na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rens Kooken, MSc
- Telefonní číslo: +31 24 361 6735
- E-mail: rens.kooken@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bram Tilburgs, PhD
- Telefonní číslo: +31 24 361 4996
- E-mail: bram.tilburgs@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Nábor
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- Wouter de Ruijter, MD, PhD
-
Bergen op Zoom, Holandsko
- Nábor
- Bravis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Bram Simons, MD
-
Breda, Holandsko
- Nábor
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Thijs Rettig, MD, PhD
-
Helmond, Holandsko
- Nábor
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Rens van de Weyer, MD
-
Venlo, Holandsko
- Nábor
- VieCuri Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Quirine Habes, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti na JIP (ve věku ≥ 18 let) s očekávanou dobou pobytu na JIP > 24 hodin
- Pacienti, kteří jsou (očekává se, že budou) rozrušení během prvních 14 dnů od přijetí na JIP
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro použití dexmedetomidinu (tj. AV blokáda 2. nebo 3. stupně, pokud není přítomen kardiostimulátor, nekontrolovaná hypotenze, akutní cerebrovaskulární stav nebo známá/podezřelá hypersenzitivita);
- Neurologičtí pacienti s (očekávaným rizikem) zvýšeného intrakraniálního tlaku;
- Intoxikace v důsledku zneužívání drog (např. ethanol, y-hydroxybutyrát, opioidy, benzodiazepiny);
- Podpora s extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO);
- Vysoké riziko fyzické agrese vůči zdravotníkům;
- Žádný souhlas s dlouhodobým sledováním ve studii MONITOR-IC;
- Neschopný číst nebo rozumět holandskému jazyku a žádní příbuzní, kteří by mu pomohli;
- Zápis do dalších sedativních studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Vícesložkový intervenční program
|
V případě potřeby nefarmakologické intervence kombinované s cílenou sedací s použitím dexmedetomidinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny bez JIP
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence náhodně odstraněných zdravotnických prostředků
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Incidence (sebeextubací vyvolaných) reintubací
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Dny s deliriem
Časové okno: 14 dní
|
Hodnotí se pomocí kontrolního seznamu delirium screeningu pro intenzivní péči (ICDSC), metody hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU) nebo škály screeningu observace deliria pro oddělení (DOS)
|
14 dní
|
|
Dny s kómatem
Časové okno: 14 dní
|
Hodnoceno pomocí Richmondovy škály agitace a sedace (RASS)
|
14 dní
|
|
Počet dní bez deliria a kómatu
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Dny s fyzickým omezením
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Dny s dexmedetomidinem (a celková podaná dávka)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Nežádoucí účinky související s dexmedetomidinem (např. hypotenze, bradykardie), které vyžadovaly intervenci
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Dny s propofolem (a celková podaná dávka)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Doba trvání mechanické ventilace ve dnech
Časové okno: až 180 dní
|
až 180 dní
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: až 180 dní
|
až 180 dní
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: ve 28 dnech, 3 měsících a 12 měsících
|
ve 28 dnech, 3 měsících a 12 měsících
|
|
|
Fyzický výsledek
Časové okno: při příjmu na JIP, 3, 12 a 24 měsíců
|
Únava, slabost, nové nebo zhoršené fyzické problémy, hodnocené pomocí ověřených dotazníků
|
při příjmu na JIP, 3, 12 a 24 měsíců
|
|
Duševní výsledek
Časové okno: při příjmu na JIP 3, 12 a 24 měsíců
|
Např. posttraumatická stresová porucha (PTSD), úzkost, deprese, hodnocené pomocí ověřených dotazníků
|
při příjmu na JIP 3, 12 a 24 měsíců
|
|
Kognitivní výsledek
Časové okno: ve 3, 12 a 24 měsících
|
Např. kognitivní porucha, hodnocená pomocí validovaného dotazníku
|
ve 3, 12 a 24 měsících
|
|
Kvalita života
Časové okno: při příjmu na JIP, 3, 12 a 24 měsíců
|
Hodnoceno pomocí validovaného dotazníku QoL
|
při příjmu na JIP, 3, 12 a 24 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno cenou za rok života přizpůsobený kvalitě (QALY)
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence pádů z postele
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Sekundární bayesovská analýza studie včetně heterogenity účinku léčby
Časové okno: Být provedeno do jednoho roku po dokončení studie
|
Sekundární bayesovská analýza studie včetně heterogenity účinku léčby
|
Být provedeno do jednoho roku po dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Bram Tilburgs, PhD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-16133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
na rozumnou žádost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .