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Ein pharmakologisches Mehrkomponenten-Interventionsprogramm zur Vorbeugung und Reduzierung von Unruhe auf der Intensivstation und körperlicher Zurückhaltung (PRAISE)

18. August 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

PRÄVENTION VON PATIENTENAGITATION UND VERBESSERUNG IHRER SICHERHEIT (LOB): Verbesserung der Intensivbehandlung durch eine pharmakologische Mehrkomponentenintervention

Trotz schädlicher Wirkungen werden physische Fixierungen immer noch häufig bei (erwartet) agitierten Patienten auf niederländischen Intensivstationen eingesetzt (20–25 %). Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines personenzentrierten Multikomponenten-Interventionsprogramms (MCI) zu bestimmen, das aus nicht-pharmakologischen Interventionen in Kombination mit einer zielgerichteten leichten Sedierung mit Dexmedetomidin im Vergleich zum alten Behandlungsstandard einschließlich körperlicher Fixierung bei (erwartet) agitierten Erwachsenen besteht Patienten auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Anwenden von körperlichen Fixierungen (PR) hat kurz- und langfristige nachteilige Auswirkungen auf Patienten und wird zunehmend als unmenschlich und veraltet angesehen. Nichtsdestotrotz wird PR immer noch bei etwa 20-25 % aller Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) in den Niederlanden angewendet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines personenzentrierten Multikomponenten-Interventionsprogramms (MCI) bestehend aus nicht-pharmakologischen Interventionen in Kombination mit einer zielgerichteten leichten Sedierung mit Dexmedetomidin im Vergleich zum alten Behandlungsstandard einschließlich körperlicher Beschränkungen auf kurz und lang zu bestimmen -Terminergebnisse und Gesundheitskosten bei (erwartet) agitierten erwachsenen Intensivpatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Wouter de Ruijter, MD, PhD
      • Bergen op Zoom, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bravis Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Bram Simons, MD
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Thijs Rettig, MD, PhD
      • Helmond, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Elkerliek Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Rens van de Weyer, MD
      • Venlo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Quirine Habes, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten auf der Intensivstation (≥ 18 Jahre) mit einem erwarteten Aufenthalt auf der Intensivstation von >24 Stunden
  • Patienten, die innerhalb der ersten 14 Tage nach ihrer Aufnahme auf der Intensivstation agitiert sind (erwartungsgemäß) werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Anwendung von Dexmedetomidin (d. h. AV-Block Grad 2 oder 3, sofern kein Herzschrittmacher vorhanden ist, unkontrollierte Hypotonie, akute zerebrovaskuläre Erkrankung oder bekannte/vermutete Überempfindlichkeit);
  • Neurologische Patienten mit (erwartetem Risiko) erhöhtem Hirndruck;
  • Eine Vergiftung durch Drogenmissbrauch (z. B. Ethanol, γ-Hydroxybutyrat, Opioide, Benzodiazepine);
  • Unterstützung bei der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO);
  • Ein hohes Risiko körperlicher Aggression gegenüber Angehörigen der Gesundheitsberufe;
  • Keine Zustimmung zur langfristigen Nachbeobachtung in der MONITOR-IC-Studie;
  • Kann die niederländische Sprache nicht lesen oder verstehen und keine Verwandten können helfen;
  • Einschreibung in andere Sedierungsstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege
Experimental: Behandlungsgruppe
Mehrkomponenten-Interventionsprogramm
Sonstiges: Mehrkomponenten-Interventionsprogramm
Nicht-pharmakologische Interventionen kombiniert mit zielgerichteter Sedierung mit Dexmedetomidin, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von versehentlich entfernten Medizinprodukten
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Inzidenzrate von (Selbstextubations-induzierten) Reintubationen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Tage mit Delirium
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertet anhand der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) oder der Delirium Observation Screening Scale for the Station (DOS)
14 Tage
Tage im Koma
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertet mit der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
14 Tage
Anzahl der delir- und komafreien Tage
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Tage mit körperlichen Einschränkungen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Tage mit Dexmedetomidin (und verabreichte Gesamtdosis)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dexmedetomidin (z. B. Hypotonie, Bradykardie), die eine Intervention erforderten
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Tage mit Propofol (und verabreichte Gesamtdosis)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Dauer der maschinellen Beatmung in Tagen
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
bis zu 180 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
bis zu 180 Tage
Mortalität
Zeitfenster: nach 28 Tagen, 3 Monaten und 12 Monaten
nach 28 Tagen, 3 Monaten und 12 Monaten
Körperliches Ergebnis
Zeitfenster: bei Aufnahme auf die Intensivstation, 3, 12 und 24 Monate
Z. B. Müdigkeit, Gebrechlichkeit, neue oder verschlechterte körperliche Probleme, die anhand validierter Fragebögen bewertet werden
bei Aufnahme auf die Intensivstation, 3, 12 und 24 Monate
Geistiges Ergebnis
Zeitfenster: bei Aufnahme auf die Intensivstation 3, 12 und 24 Monate
B. posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Angstzustände, Depressionen, bewertet mit validierten Fragebögen
bei Aufnahme auf die Intensivstation 3, 12 und 24 Monate
Kognitives Ergebnis
Zeitfenster: nach 3, 12 und 24 Monaten
B. kognitive Beeinträchtigung, bewertet anhand eines validierten Fragebogens
nach 3, 12 und 24 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: bei Aufnahme auf die Intensivstation, 3, 12 und 24 Monate
Bewertet mit einem validierten QoL-Fragebogen
bei Aufnahme auf die Intensivstation, 3, 12 und 24 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen an den Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Stürzen aus dem Bett
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Eine sekundäre Bayes'sche Analyse der Studie einschließlich der Heterogenität des Behandlungseffekts
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie durchgeführt werden
Eine sekundäre Bayes'sche Analyse der Studie einschließlich der Heterogenität des Behandlungseffekts
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie durchgeführt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Studienleiter: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Bram Tilburgs, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-16133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

auf begründeten Antrag

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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