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Un programa de intervención farmacológica multicomponente para prevenir y reducir la agitación en la UCI y el uso de restricciones físicas (PRAISE)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Radboud University Medical Center

PREVENCIÓN DE LA AGITACIÓN DEL PACIENTE Y MEJORA DE SU SEGURIDAD (PRAISE): Mejora del tratamiento de cuidados intensivos mediante una intervención farmacológica multicomponente

A pesar de los efectos nocivos, las restricciones físicas todavía se usan comúnmente en (se espera que se conviertan) en pacientes agitados en las UCI holandesas (20-25%). Este estudio tiene como objetivo determinar la efectividad de un programa de intervención multicomponente centrado en la persona (MCI) que consiste en intervenciones no farmacológicas combinadas con sedación ligera dirigida a objetivos usando dexmedetomidina en comparación con el estándar de atención anterior que incluye restricciones físicas en (se espera que se convierta) en adultos agitados pacientes de la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aplicación de restricciones físicas (PR) tiene efectos perjudiciales a corto y largo plazo en los pacientes y se considera cada vez más inhumano y obsoleto. No obstante, las PR todavía se utilizan en aproximadamente el 20-25 % de todos los pacientes durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en los Países Bajos. El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de un programa de intervención multicomponente (MCI) centrado en la persona que consiste en intervenciones no farmacológicas combinadas con sedación ligera dirigida a objetivos usando dexmedetomidina en comparación con el estándar de atención anterior que incluye restricciones físicas en pacientes a corto y largo plazo. Resultados a largo plazo y costos de atención médica en (se espera que se conviertan) en pacientes adultos de la UCI agitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contacto:
          • Wouter de Ruijter, MD, PhD
      • Bergen op Zoom, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Bravis Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Bram Simons, MD
      • Breda, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Thijs Rettig, MD, PhD
      • Helmond, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Elkerliek Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Rens van de Weyer, MD
      • Venlo, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Contacto:
          • Quirine Habes, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos en la UCI (≥18 años) con una estadía esperada en la UCI de >24 horas
  • Pacientes que están (se espera que estén) agitados dentro de los primeros 14 días de su ingreso en la UCI

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de dexmedetomidina (es decir, bloqueo AV de grado 2 o 3 a menos que esté presente un marcapasos, hipotensión no controlada, afección cerebrovascular aguda o hipersensibilidad conocida/sospechada);
  • Pacientes neurológicos con (riesgo esperado de) aumento de la presión intracraneal;
  • Una intoxicación como resultado del abuso de drogas (p. ej., etanol, γ-hidroxibutirato, opioides, benzodiazepinas);
  • Apoyo con Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO);
  • Un alto riesgo de agresión física hacia los profesionales de la salud;
  • Sin consentimiento para el seguimiento a largo plazo en el estudio MONITOR-IC;
  • No puede leer ni entender el idioma holandés y no tiene parientes que puedan ayudarlo;
  • Inscripción en otros estudios de sedación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado estándar
Experimental: Grupo de tratamiento
Programa de intervención multicomponente
Otro: Programa de intervención multicomponente
Intervenciones no farmacológicas combinadas con sedación dirigida por objetivos usando dexmedetomidina si es necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días sin UCI
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de dispositivos médicos retirados accidentalmente
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Tasa de incidencia de reintubaciones (inducidas por autoextubación)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Días con delirio
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluado utilizando la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC), el Método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU) o la Escala de detección de observación de delirio para la sala (DOS)
14 dias
Días con coma
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluado utilizando la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS)
14 dias
Número de días sin delirio ni coma
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Días con restricciones físicas
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Días con dexmedetomidina (y dosis total administrada)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Eventos adversos relacionados con la dexmedetomidina (p. ej., hipotensión, bradicardia) que requirieron intervención
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Días con propofol (y dosis total administrada)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Duración de la ventilación mecánica en días
Periodo de tiempo: hasta 180 días
hasta 180 días
Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: hasta 180 días
hasta 180 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 28 días, 3 meses y 12 meses
a los 28 días, 3 meses y 12 meses
Resultado físico
Periodo de tiempo: al ingreso en UCI, 3, 12 y 24 meses
Por ejemplo, fatiga, fragilidad, problemas físicos nuevos o empeorados, evaluados mediante cuestionarios validados
al ingreso en UCI, 3, 12 y 24 meses
Resultado mental
Periodo de tiempo: al ingreso en UCI 3, 12 y 24 meses
Por ejemplo, trastorno de estrés postraumático (TEPT), ansiedad, depresión, evaluados mediante cuestionarios validados
al ingreso en UCI 3, 12 y 24 meses
Resultado cognitivo
Periodo de tiempo: a los 3, 12 y 24 meses
Por ejemplo, deterioro cognitivo, evaluado mediante un cuestionario validado
a los 3, 12 y 24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: al ingreso en UCI, 3, 12 y 24 meses
Evaluado mediante un cuestionario de CdV validado
al ingreso en UCI, 3, 12 y 24 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por el costo por año de vida ajustado por calidad (AVAC)
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de caídas de la cama
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Un análisis bayesiano secundario del ensayo, incluida la heterogeneidad del efecto del tratamiento.
Periodo de tiempo: Que se realizará dentro de un año posterior a la finalización del estudio
Un análisis bayesiano secundario del ensayo, incluida la heterogeneidad del efecto del tratamiento.
Que se realizará dentro de un año posterior a la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Director de estudio: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Bram Tilburgs, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-16133

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

a petición razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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