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预防和减少 ICU 躁动和身体约束使用的多组分药物干预计划 (PRAISE)

2023年8月11日 更新者：Radboud University Medical Center

预防患者的躁动和提高他们的安全性 (PRAISE)：使用多组分药物干预改善重症监护治疗

尽管有有害影响，但在荷兰 ICU (20-25%) 中，身体约束仍常用于（预计会成为）激越患者。 本研究旨在确定以人为本的多组分干预 (MCI) 计划的有效性，该计划由非药物干预和使用右美托咪定的目标导向光镇静相结合，与旧的护理标准相比，包括对（预期成为）激动的成年人的身体约束ICU患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

应用身体约束 (PR) 对患者有不利的短期和长期影响，并且越来越被视为不人道和过时的。 尽管如此，在荷兰重症监护病房 (ICU) 期间，约 20-25% 的所有患者仍使用 PR。 本研究的目的是确定以人为本的多组分干预 (MCI) 计划的有效性，该计划包括非药物干预和使用右美托咪定的目标导向轻度镇静，与包括短期和长期物理约束在内的旧护理标准相比-（预计将成为）情绪激动的成人 ICU 患者的长期结果和医疗费用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

480

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰
        • 招聘中
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • 接触：
          • Wouter de Ruijter, MD, PhD
      • Bergen Op Zoom、荷兰
        • 招聘中
        • Bravis Ziekenhuis
        • 接触：
          • Bram Simons, MD
      • Breda、荷兰
        • 招聘中
        • Amphia Ziekenhuis
        • 接触：
          • Thijs Rettig, MD, PhD
      • Helmond、荷兰
        • 招聘中
        • Elkerliek Ziekenhuis
        • 接触：
          • Rens van de Weyer, MD
      • Venlo、荷兰
        • 招聘中
        • VieCuri Medisch Centrum
        • 接触：
          • Quirine Habes, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 预期 ICU 停留时间 >24 小时的成年 ICU 患者（≥18 岁）
  • 在入住 ICU 的前 14 天内（预计会）激越的患者

排除标准：

  • 禁用右美托咪定的适应症（即 2 级或 3 级房室阻滞，除非存在起搏器、无法控制的低血压、急性脑血管疾病或已知/疑似超敏反应）；
  • 颅内压增高（预期风险）的神经系统患者；
  • 药物滥用（例如乙醇、γ-羟基丁酸盐、阿片类药物、苯二氮卓类药物）导致的中毒；
  • 支持体外膜肺氧合 (ECMO)；
  • 对医疗保健专业人员进行身体攻击的高风险；
  • 未同意在 MONITOR-IC 研究中进行长期随访；
  • 无法阅读或理解荷兰语，也没有亲戚可以提供帮助；
  • 参加其他镇静研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
标准护理
实验性的：治疗组
多组分干预计划
其他：多组分干预计划
如果需要，非药物干预结合使用右美托咪定的目标导向镇静

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无ICU天数
大体时间：28天
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗器械误取事件发生率
大体时间：14天
14天
（自行拔管诱导）再插管的发生率
大体时间：14天
14天
谵妄的日子
大体时间：14天
使用重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC)、ICU 意识模糊评估方法 (CAM-ICU) 或病房谵妄观察筛查量表 (DOS) 进行评估
14天
昏迷的日子
大体时间：14天
使用里士满激越和镇静量表 (RASS) 进行评估
14天
没有谵妄和昏迷的天数
大体时间：14天
14天
身体约束的日子
大体时间：14天
14天
使用右美托咪定的天数（和总给药剂量）
大体时间：14天
14天
需要干预的右美托咪定相关不良事件（例如，低血压、心动过缓）
大体时间：14天
14天
使用异丙酚的天数（和总给药剂量）
大体时间：14天
14天
机械通气持续时间（天）
大体时间：长达 180 天
长达 180 天
住院天数
大体时间：长达 180 天
长达 180 天
死亡
大体时间：在 28 天、3 个月和 12 个月时
在 28 天、3 个月和 12 个月时
身体结果
大体时间：在 ICU 入院时，3、12 和 24 个月
例如，疲劳、虚弱、新的或恶化的身体问题，使用经过验证的问卷进行评估
在 ICU 入院时，3、12 和 24 个月
心理结果
大体时间：在 ICU 入院时 3、12 和 24 个月
例如，创伤后应激障碍 (PTSD)、焦虑、抑郁，使用经过验证的问卷进行评估
在 ICU 入院时 3、12 和 24 个月
认知结果
大体时间：在 3、12 和 24 个月时
例如，认知障碍，使用经过验证的问卷进行评估
在 3、12 和 24 个月时
生活质量
大体时间：在 ICU 入院时，3、12 和 24 个月
使用经过验证的 QoL 问卷进行评估
在 ICU 入院时，3、12 和 24 个月
成本效益
大体时间：12个月
按每个质量调整生命年 (QALY) 的成本衡量
12个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
跌床发生率
大体时间：14天
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

调查人员

  • 研究主任：Mark van den Boogaard, PhD、Radboud University Medical Center
  • 首席研究员：Bram Tilburgs, PhD、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月23日

首次发布 (实际的)

2023年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-16133

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

应合理要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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