ICU 동요 및 신체적 구속 사용을 예방하고 줄이기 위한 다성분 약리학적 개입 프로그램 (PRAISE)
2026년 8월 18일 업데이트: Radboud University Medical Center
환자의 동요 예방 및 안전 향상(PRAISE): 다성분 약리학적 개입을 사용한 집중 치료 치료 개선
유해한 영향에도 불구하고 네덜란드 ICU의 초조한 환자(20-25%)는 신체적 구속을 여전히 일반적으로 사용합니다(예상).
이 연구의 목적은 초조한 성인(될 것으로 예상되는)의 신체적 구속을 포함하는 이전 표준 치료와 비교하여 덱스메데토미딘을 사용하여 목표 지향적 가벼운 진정과 결합된 비약물적 중재로 구성된 사람 중심의 다성분 중재(MCI) 프로그램의 효과를 결정하는 것입니다. ICU 환자.
연구 개요
상세 설명
물리적 구속(PR)을 적용하는 것은 환자에게 장단기적으로 해로운 영향을 미치며 점점 더 비인간적이고 시대에 뒤떨어진 것으로 간주됩니다.
그럼에도 불구하고 PR은 네덜란드에 집중 치료실(ICU)에 머무는 동안 모든 환자의 약 20-25%에서 여전히 사용됩니다.
이 연구의 목적은 덱스메데토미딘을 사용한 목표 지향적 가벼운 진정과 결합된 비약물적 개입으로 구성된 사람 중심의 다성분 개입(MCI) 프로그램의 효과를 결정하는 것입니다. -초조한 성인 ICU 환자의 장기 결과 및 의료 비용.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rens Kooken, MSc
- 전화번호: +31 24 361 6735
- 이메일: rens.kooken@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Bram Tilburgs, PhD
- 전화번호: +31 24 361 4996
- 이메일: bram.tilburgs@radboudumc.nl
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- 모병
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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연락하다:
- Wouter de Ruijter, MD, PhD
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Bergen op Zoom, 네덜란드
- 모병
- Bravis Ziekenhuis
-
연락하다:
- Bram Simons, MD
-
Breda, 네덜란드
- 모병
- Amphia Ziekenhuis
-
연락하다:
- Thijs Rettig, MD, PhD
-
Helmond, 네덜란드
- 모병
- Elkerliek Ziekenhuis
-
연락하다:
- Rens van de Weyer, MD
-
Venlo, 네덜란드
- 모병
- VieCuri Medisch Centrum
-
연락하다:
- Quirine Habes, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 예상되는 ICU 체류 시간이 >24시간인 성인 ICU 환자(18세 이상)
- 중환자실 입실 후 14일 이내에 초조(초조)한(예상되는) 환자
제외 기준:
- 덱스메데토미딘 사용에 대한 대조 적응증(즉, 심박조율기가 존재하지 않는 AV 차단 등급 2 또는 3, 조절되지 않는 저혈압, 급성 뇌혈관 상태 또는 알려진/의심되는 과민증);
- 두개내압이 증가한(예상되는 위험이 있는) 신경계 환자;
- 약물 남용으로 인한 중독(예: 에탄올, γ-하이드록시부티레이트, 오피오이드, 벤조디아제핀)
- 체외막산소화(ECMO) 지원;
- 의료 전문가에 대한 신체적 공격의 높은 위험;
- MONITOR-IC 연구에서 장기 후속 조치에 대한 동의가 없습니다.
- 네덜란드어를 읽거나 이해할 수 없고 도움을 줄 수 있는 친척이 없습니다.
- 다른 진정 연구에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
스탠다드 케어
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실험적: 치료군
다성분 개입 프로그램
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필요한 경우 덱스메데토미딘을 사용하여 목표 지정 진정제와 결합된 비약물적 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중환자실 없는 날
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실수로 제거된 의료기기 발생률
기간: 14 일
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14 일
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(자기 발관 유발) 재삽관 발생률
기간: 14 일
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14 일
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섬망이 있는 날
기간: 14 일
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집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC), ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 또는 병동에 대한 섬망 관찰 선별 척도(DOS)를 사용하여 평가
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14 일
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혼수 상태의 일
기간: 14 일
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RASS(Richmond Agitation and Sedation Scale)를 사용하여 평가
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14 일
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정신 착란 및 혼수 상태가 없는 일수
기간: 14 일
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14 일
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신체적 제약이 있는 날
기간: 14 일
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14 일
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덱스메데토미딘 투여 일수(및 총 투여 용량)
기간: 14 일
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14 일
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개입이 필요한 덱스메데토미딘 관련 부작용(예: 저혈압, 서맥)
기간: 14 일
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14 일
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프로포폴 투여 일수(및 총 투여 용량)
기간: 14 일
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14 일
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기계적 환기 기간(일)
기간: 최대 180일
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최대 180일
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입원 기간(일)
기간: 최대 180일
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최대 180일
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인류
기간: 28일 3개월 12개월
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28일 3개월 12개월
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신체적 결과
기간: ICU 입원 시, 3, 12, 24개월
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예를 들어 검증된 설문지를 사용하여 평가한 피로, 허약함, 새롭거나 악화된 신체적 문제
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ICU 입원 시, 3, 12, 24개월
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정신적 결과
기간: ICU 입원 3, 12, 24개월
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예: 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 불안, 우울증, 검증된 설문지를 사용하여 평가
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ICU 입원 3, 12, 24개월
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인지 결과
기간: 3, 12, 24개월에
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예를 들어, 검증된 설문지를 사용하여 평가된 인지 장애
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3, 12, 24개월에
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삶의 질
기간: ICU 입원 시, 3, 12, 24개월
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검증된 QoL 설문지를 사용하여 평가
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ICU 입원 시, 3, 12, 24개월
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비용 효율성
기간: 12 개월
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품질 조정 수명(QALY)당 비용으로 측정
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침대에서 떨어지는 발생률
기간: 14 일
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14 일
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치료 효과의 이질성을 포함한 시험의 2 차 베이지안 분석
기간: 연구 완료 후 1 년 이내에 수행됩니다
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치료 효과의 이질성을 포함한 시험의 2 차 베이지안 분석
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연구 완료 후 1 년 이내에 수행됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Bram Tilburgs, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-16133
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청 시
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .