Monikomponenttinen farmakologinen interventioohjelma teho-osaston kiihtymisen ja fyysisen rajoitteen käytön estämiseksi ja vähentämiseksi (PRAISE)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Potilaan kiihtymisen ennaltaehkäisy ja heidän turvallisuutensa parantaminen (PRAISE): Tehohoidon parantaminen monikomponenttisella farmakologisella interventiolla
Huolimatta haitallisista vaikutuksista, fyysisiä rajoituksia käytetään edelleen (20–25 %) (20–25 %) (20–25 %) kiihtyneillä potilailla (oletettavasti muuttuvan) hollantilaisilla teho-osastoilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää henkilökeskeisen monikomponenttisen interventioohjelman (MCI) tehokkuus, joka koostuu ei-lääketieteellisistä interventioista yhdistettynä tavoitteelliseen kevyeen sedaatioon deksmedetomidiinia käyttäen verrattuna vanhaan hoitostandardiin, mukaan lukien fyysiset rajoitukset kiihtyneessä aikuisessa (jonka siitä tulee) ICU-potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysisten rajoitusten (PR) soveltamisella on haitallisia lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia potilaisiin, ja sitä pidetään yhä enemmän epäinhimillisenä ja vanhentuneena.
Tästä huolimatta noin 20–25 % potilaista käyttää PR-hoitoa tehohoitoyksikön (ICU) aikana Alankomaissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää henkilökeskeisen monikomponenttisen interventioohjelman (MCI) tehokkuus, joka koostuu ei-lääketieteellisistä interventioista yhdistettynä tavoitteelliseen valosedaatioon deksmedetomidiinia käyttäen verrattuna vanhaan hoitostandardiin, mukaan lukien fyysiset rajoitukset lyhyt- ja pitkäkestoisissa hoitomuodoissa. -aikatulokset ja terveydenhuollon kustannukset (oletetaan tulevan) kiihtyneille aikuisille tehohoitopotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rens Kooken, MSc
- Puhelinnumero: +31 24 361 6735
- Sähköposti: rens.kooken@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bram Tilburgs, PhD
- Puhelinnumero: +31 24 361 4996
- Sähköposti: bram.tilburgs@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Rekrytointi
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ottaa yhteyttä:
- Wouter de Ruijter, MD, PhD
-
Bergen op Zoom, Alankomaat
- Rekrytointi
- Bravis Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Bram Simons, MD
-
Breda, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amphia Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Thijs Rettig, MD, PhD
-
Helmond, Alankomaat
- Rekrytointi
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Rens van de Weyer, MD
-
Venlo, Alankomaat
- Rekrytointi
- VieCuri Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Quirine Habes, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset tehohoitopotilaat (ikä ≥ 18), joiden arvioitu tehohoitojakso on > 24 tuntia
- Potilaat, jotka ovat (oletettavasti tulevan) kiihtyneitä ensimmäisten 14 päivän aikana teho-osastolle tulonsa jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Deksmedetomidiinin käytön vasta-aihe (eli AV-salpaus, aste 2 tai 3, ellei sydämentahdistinta ole paikalla, hallitsematon hypotensio, akuutti aivoverenkiertohäiriö tai tunnettu/epäilty yliherkkyys);
- Neurologiset potilaat, joilla on (odotettu riski) kohonnut kallonsisäinen paine;
- Huumeiden väärinkäytöstä johtuva myrkytys (esim. etanoli, y-hydroksibutyraatti, opioidit, bentsodiatsepiinit);
- Tuki Extracorporeal Membrane Oxygenationilla (ECMO);
- Suuri fyysisen aggression riski terveydenhuollon ammattilaisia kohtaan;
- Ei suostumusta pitkäaikaiseen seurantaan MONITOR-IC-tutkimuksessa;
- Ei osaa lukea tai ymmärtää hollannin kieltä eikä sukulaisia voi auttaa;
- Ilmoittautuminen muihin sedaatiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Monikomponenttinen interventioohjelma
|
Ei-lääkehoito yhdistettynä tavoitteelliseen sedaatioon deksmedetomidiinilla tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahingossa poistettujen lääkinnällisten laitteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
(itseekstubaation aiheuttamien) uudelleenintubaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Päivät deliriumin kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioitu Intensive Care Delirium Screening -tarkistuslistalla (ICDSC), ICU:n sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU) tai osaston Delirium Observation Screening -asteikolla (DOS)
|
14 päivää
|
|
Päivät kooman kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioitu Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikolla (RASS)
|
14 päivää
|
|
Delirium- ja koomavapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Päivät fyysisten rajoitusten kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Päivät deksmedetomidiinilla (ja annettu kokonaisannos)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Deksmedetomidiiniin liittyvät haittatapahtumat (esim. hypotensio, bradykardia), jotka vaativat toimenpiteitä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Päivät propofolilla (ja annetulla kokonaisannoksella)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivinä
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
jopa 180 päivää
|
|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
jopa 180 päivää
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
28 päivän, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Fyysinen tulos
Aikaikkuna: teho-osastolla 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Esimerkiksi väsymys, heikkous, uudet tai pahentuneet fyysiset ongelmat, arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla
|
teho-osastolla 3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Henkinen lopputulos
Aikaikkuna: teho-osastolla 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Esimerkiksi posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), ahdistuneisuus, masennus, arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla
|
teho-osastolla 3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kognitiivinen tulos
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Esimerkiksi kognitiivinen heikentyminen, joka on arvioitu validoidulla kyselylomakkeella
|
3, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: teho-osastolla 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Arvioitu validoidulla QoL-kyselylomakkeella
|
teho-osastolla 3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu kustannuksilla per laatusovitettu elinvuosi (QALY)
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sängystä pudotusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Toissijainen Bayesin analyysi tutkimuksesta, joka sisältää hoidon heterogeenisyyden
Aikaikkuna: Suoritetaan vuoden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta
|
Toissijainen Bayesin analyysi tutkimuksesta, joka sisältää hoidon heterogeenisyyden
|
Suoritetaan vuoden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Bram Tilburgs, PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-16133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .