Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентная программа фармакологического вмешательства для предотвращения и уменьшения возбуждения в отделении интенсивной терапии и использования физических ограничений (PRAISE)

11 августа 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ВОЗБУЖДЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ И ПОВЫШЕНИЕ ИХ БЕЗОПАСНОСТИ (PRAISE): улучшение интенсивной терапии с использованием многокомпонентного фармакологического воздействия

Несмотря на пагубные последствия, физические ограничения по-прежнему широко используются у возбужденных пациентов (ожидается, что они станут) в отделениях интенсивной терапии Нидерландов (20-25%). Это исследование направлено на определение эффективности программы многокомпонентного вмешательства (MCI), ориентированного на человека, состоящего из немедикаментозных вмешательств в сочетании с целенаправленной легкой седацией с использованием дексмедетомидина, по сравнению со старым стандартом лечения, включая физические ограничения у взволнованного взрослого (ожидается, что он станет) Пациенты отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение физических ограничений (ФР) оказывает пагубное краткосрочное и долгосрочное воздействие на пациентов и все чаще считается бесчеловечным и устаревшим. Тем не менее, PR по-прежнему используется примерно у 20-25% всех пациентов во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в Нидерландах. Целью данного исследования является определение эффективности программы многокомпонентного вмешательства (MCI), ориентированного на человека, состоящего из немедикаментозных вмешательств в сочетании с целенаправленной легкой седацией с использованием дексмедетомидина, по сравнению со старым стандартом лечения, включая физические ограничения на коротких и длинных дистанциях. - отдаленные результаты и затраты на здравоохранение у (ожидается, что они станут) взволнованными взрослыми пациентами ОИТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rens Kooken, MSc
  • Номер телефона: +31 24 361 6735
  • Электронная почта: rens.kooken@radboudumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bram Tilburgs, PhD
  • Номер телефона: +31 24 361 4996
  • Электронная почта: bram.tilburgs@radboudumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Контакт:
          • Wouter de Ruijter, MD, PhD
      • Bergen Op Zoom, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Bravis Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Bram Simons, MD
      • Breda, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amphia Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Thijs Rettig, MD, PhD
      • Helmond, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Elkerliek Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Rens van de Weyer, MD
      • Venlo, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Quirine Habes, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты ОИТ (в возрасте ≥18 лет) с предполагаемым пребыванием в ОИТ > 24 часов
  • Пациенты, которые (предположительно) будут возбуждены в течение первых 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению дексмедетомидина (например, AV-блокада 2 или 3 степени, если не установлен кардиостимулятор, неконтролируемая гипотензия, острое цереброваскулярное состояние или известная/подозреваемая гиперчувствительность);
  • Неврологические пациенты с (ожидаемым риском) повышенным внутричерепным давлением;
  • Интоксикация в результате злоупотребления наркотиками (например, этанолом, γ-гидроксибутиратом, опиоидами, бензодиазепинами);
  • Поддержка экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО);
  • Высокий риск физической агрессии по отношению к медицинским работникам;
  • Отсутствие согласия на долгосрочное наблюдение в исследовании MONITOR-IC;
  • Не умеет читать или понимать голландский язык, родственники не могут помочь;
  • Участие в других исследованиях седации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход
Экспериментальный: Группа лечения
Многокомпонентная программа вмешательства
Другой: Многокомпонентная программа вмешательства
Немедикаментозные вмешательства в сочетании с целенаправленной седацией с использованием дексмедетомидина, если это необходимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни без реанимации
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости случайно извлеченными медицинскими изделиями
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Частота повторных интубаций (вызванных самоэкстубацией)
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Дни с бредом
Временное ограничение: 14 дней
Оценивается с использованием контрольного списка для скрининга делирия в отделении интенсивной терапии (ICDSC), метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или шкалы скрининга для наблюдения за делирием для отделения (DOS)
14 дней
Дни с комой
Временное ограничение: 14 дней
Оценивается с использованием Ричмондской шкалы ажитации и седативного эффекта (RASS).
14 дней
Количество дней без делирия и комы
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Дни с физическими ограничениями
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Дни приема дексмедетомидина (и общая введенная доза)
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Нежелательные явления, связанные с дексмедетомидином (например, гипотензия, брадикардия), требующие вмешательства
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Дни приема пропофола (и общая введенная доза)
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Продолжительность ИВЛ в днях
Временное ограничение: до 180 дней
до 180 дней
Длительность пребывания в больнице, дни
Временное ограничение: до 180 дней
до 180 дней
Смертность
Временное ограничение: в 28 дней, 3 месяца и 12 месяцев
в 28 дней, 3 месяца и 12 месяцев
Физический результат
Временное ограничение: при поступлении в ОИТ, 3, 12 и 24 мес.
Например, усталость, слабость, новые или обострившиеся физические проблемы, оцениваемые с помощью утвержденных опросников.
при поступлении в ОИТ, 3, 12 и 24 мес.
Психический результат
Временное ограничение: при поступлении в ОИТ через 3, 12 и 24 мес.
Например, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), тревога, депрессия, оцениваемые с помощью утвержденных опросников.
при поступлении в ОИТ через 3, 12 и 24 мес.
Когнитивный результат
Временное ограничение: в 3, 12 и 24 месяца
Например, когнитивные нарушения, оцениваемые с помощью утвержденного опросника.
в 3, 12 и 24 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: при поступлении в ОИТ, 3, 12 и 24 мес.
Оценивается с использованием утвержденного опросника QoL
при поступлении в ОИТ, 3, 12 и 24 мес.
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется по затратам на год жизни с поправкой на качество (QALY)
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота падений с кровати
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Bram Tilburgs, PhD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-16133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

по разумному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Многокомпонентная программа вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться