Wieloskładnikowy program interwencji farmakologicznej mający na celu zapobieganie i ograniczanie pobudzenia na OIOM oraz stosowania środków przymusu fizycznego (PRAISE)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
ZAPOBIEGANIE POBURZENIU PACJENTA I ZWIĘKSZENIE BEZPIECZEŃSTWA (POCHWAŁA): Poprawa leczenia intensywnej terapii z wykorzystaniem wieloskładnikowej interwencji farmakologicznej
Pomimo szkodliwych skutków, fizyczne ograniczenia są nadal powszechnie stosowane u (przewiduje się, że staną się) pobudzonymi pacjentami na holenderskich oddziałach intensywnej terapii (20-25%).
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności skoncentrowanego na osobie programu wieloskładnikowej interwencji (MCI) składającego się z interwencji niefarmakologicznych połączonych z ukierunkowaną na cel lekką sedacją przy użyciu deksmedetomidyny w porównaniu ze starym standardem opieki, w tym fizycznymi ograniczeniami u (przewidywanej) pobudzonej osoby dorosłej Pacjenci OIOM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie przymusu fizycznego (PR) ma szkodliwe krótko- i długoterminowe skutki dla pacjentów i jest coraz częściej postrzegane jako nieludzkie i przestarzałe.
Niemniej jednak PR są nadal stosowane u około 20-25% wszystkich pacjentów podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w Holandii.
Celem tego badania jest określenie skuteczności programu interwencji wieloskładnikowej (MCI) skoncentrowanej na osobie, składającej się z interwencji niefarmakologicznych połączonych z ukierunkowaną na cel lekką sedacją przy użyciu deksmedetomidyny, w porównaniu ze starym standardem opieki obejmującym fizyczne unieruchomienie na krótkich i długich długoterminowe wyniki i koszty opieki zdrowotnej u (przewidywanych) pobudzonych dorosłych pacjentów OIOM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
480
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rens Kooken, MSc
- Numer telefonu: +31 24 361 6735
- E-mail: rens.kooken@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bram Tilburgs, PhD
- Numer telefonu: +31 24 361 4996
- E-mail: bram.tilburgs@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Rekrutacyjny
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- Wouter de Ruijter, MD, PhD
-
Bergen op Zoom, Holandia
- Rekrutacyjny
- Bravis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Bram Simons, MD
-
Breda, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Thijs Rettig, MD, PhD
-
Helmond, Holandia
- Rekrutacyjny
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Rens van de Weyer, MD
-
Venlo, Holandia
- Rekrutacyjny
- VieCuri Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Quirine Habes, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci OIOM (w wieku ≥18 lat) z przewidywanym pobytem na OIOM >24 godzin
- Pacjenci, którzy są (przewiduje się, że staną się) pobudzeni w ciągu pierwszych 14 dni od przyjęcia na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania deksmedetomidyny (tj. blok przedsionkowo-komorowy stopnia 2 lub 3, chyba że obecny jest rozrusznik serca, niekontrolowane niedociśnienie, ostry stan naczyniowo-mózgowy lub znana/podejrzewana nadwrażliwość);
- Pacjenci neurologiczni z (oczekiwanym ryzykiem) zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego;
- Zatrucie w wyniku nadużywania leków (np. etanolu, γ-hydroksymaślanu, opioidów, benzodiazepin);
- Wsparcie pozaustrojowym natlenieniem błonowym (ECMO);
- Wysokie ryzyko agresji fizycznej wobec pracowników służby zdrowia;
- Brak zgody na długoterminową obserwację w badaniu MONITOR-IC;
- Nie jest w stanie czytać ani rozumieć języka niderlandzkiego i nie ma krewnych, którzy mogliby pomóc;
- Włączenie do innych badań nad sedacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wieloskładnikowy program interwencji
|
Interwencje niefarmakologiczne połączone z celową sedacją przy użyciu deksmedetomidyny, jeśli to konieczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przypadkowo usuniętych wyrobów medycznych
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Częstość występowania (wywołanych samoekstubacją) reintubacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Dni z delirium
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oceniane za pomocą Intensywnej Terapii Delirium Screening Checklist (ICDSC), Confusion Assessment Method for OIT (CAM-ICU) lub Delirium Observation Screening Scale dla oddziału (DOS)
|
14 dni
|
|
Dni ze śpiączką
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oceniane za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
|
14 dni
|
|
Liczba dni wolnych od delirium i śpiączki
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Dni z ograniczeniami fizycznymi
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Dni z deksmedetomidyną (i całkowita podana dawka)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z deksmedetomidyną (np. niedociśnienie, bradykardia), które wymagały interwencji
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Dni z propofolem (i całkowita podana dawka)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej w dniach
Ramy czasowe: do 180 dni
|
do 180 dni
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: do 180 dni
|
do 180 dni
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w wieku 28 dni, 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 28 dni, 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Wynik fizyczny
Ramy czasowe: przy przyjęciu na OIOM, 3, 12 i 24 miesiące
|
Np. zmęczenie, słabość, nowe lub nasilone problemy fizyczne, oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy
|
przy przyjęciu na OIOM, 3, 12 i 24 miesiące
|
|
Wynik psychiczny
Ramy czasowe: przy przyjęciu na OIOM 3, 12 i 24 miesiące
|
Np. zespół stresu pourazowego (PTSD), lęk, depresja, oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy
|
przy przyjęciu na OIOM 3, 12 i 24 miesiące
|
|
Wynik poznawczy
Ramy czasowe: w wieku 3, 12 i 24 miesięcy
|
Np. upośledzenie funkcji poznawczych, oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
|
w wieku 3, 12 i 24 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: przy przyjęciu na OIOM, 3, 12 i 24 miesiące
|
Oceniane za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza QoL
|
przy przyjęciu na OIOM, 3, 12 i 24 miesiące
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone kosztem na rok życia skorygowany o jakość (QALY)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania upadków z łóżka
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Wtórna analiza bayesowska badania, w tym heterogeniczność efektu leczenia
Ramy czasowe: Do przeprowadzenia w ciągu roku po zakończeniu badania
|
Wtórna analiza bayesowska badania, w tym heterogeniczność efektu leczenia
|
Do przeprowadzenia w ciągu roku po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
- Główny śledczy: Bram Tilburgs, PhD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-16133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
na uzasadnione żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .