糖尿病患者におけるサルコペニアとその進化の研究のためのバイオマーカーの同定。 (SCFOOT)
高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会 1 は、サルコペニアを、進行性および全身性筋骨格系の障害と定義しています [1]。これは、転倒、骨折、身体障害、および死亡を含む有害転帰の増加と可能性に関連しています [2]。 転倒、骨折、身体障害、死亡率などの有害な転帰の増加と可能性に関連するもの[2]。 長い間、サルコペニアは老化に関連しており、高齢者のみに影響を与えていました。 現在および脆弱性と加齢に関連するいくつかの研究の結果、サルコペニアの発症は人生の早い段階で始まり [3]、加齢以外にも多くの原因があることが確認されています [4]、[5]。 この新しい知識は、サルコペニアの発症を防止または遅延させる介入に影響を与えます。 サルコペニアは現在、主な決定要因などの筋力の喪失を伴う筋骨格系の筋肉の有害な変化に基づいて、筋疾患 (筋不全) と見なされています [6]、[7]。 サルコペニアは臨床現場では見落とされてきました。これは明らかに、測定すべき変数の決定、それらの測定方法、値またはカットオフポイントが診断と治療の指針となる複雑さ、および治療の効果を評価する最善の方法が原因であることが原因です。介入 [8]。 経済的には、サルコペニアの存在は入院のリスクを高め、入院中の医療費を増加させます[9]。 糖尿病は、外傷を伴わない下肢 (MI) 切断の主な原因であり、糖尿病患者の切断の 80% の原因は糖尿病性足潰瘍です [10]。 重慶大学病院が実施した研究では、サルコペニアは足の糖尿病患者と独立して関連しており、糖尿病の足を持つ患者はサルコペニアに苦しんでいると予後が悪いことが示されました. 仮説: 足の筋肉組織の表面筋電図 (EMG) 信号記録により、糖尿病患者のサルコペニアのモニタリングとフォローアップを可能にするバイオマーカーの抽出が可能になります。
主な目的: 1- IWGDF2 によると、糖尿病性足潰瘍に関連する素因とトリガーの危険因子を分析するために、得られたバイオマーカーを含むデータベースを使用して、人工知能 (AI) に基づくツールを生成します。 2- 糖尿病患者のプロフィールを、糖尿病でない成人グループのサルコペニアの程度と比較して説明してください。 デザイン: ケースとコントロールの観察研究の比較: 真性糖尿病の存在するグループと存在しないグループ。 サンプル: 糖尿病患者の約 16% が進化の過程で潰瘍を発症し、年間発生率は 2 ~ 3% で、多発神経障害がある場合は 2 倍の 6% になります。 保健省の人口は 168,978 人です。 スペインの糖尿病有病率は 7.8% です。 部門には 13,182 人の糖尿病患者がいると推定されています。 信頼水準 95%、予想される潰瘍の頻度 6%、信頼限界 9%、26 人の患者のサンプルを計算しました。 1グループあたり30人の患者が募集されます。 グループ 1: 真性糖尿病患者 30 人。 グループ 2: 真性糖尿病のない 30 人の対照患者。 患者の包含期間は5か月と推定されます。 方法: 評価介入は 2 日間で実施されます。 初診時、足へのリスクを特定するための検査:病歴(PA、併存症データ、足への以前の怪我)。
足..)、血管状態の検査、保護感受性の喪失の検査、圧力の知覚、皮膚検査、骨/関節構造の検査、身体的制限およびフットケアの知識レベル。 2回目の訪問中:サルコペニアの診断検査(生体インピーダンスおよび筋電図検査)、関節測定測定、栄養失調、依存および活動マーカー検査。
期待される結果: 下肢の EMG を用いたバイオマーカーを取得することにより、サルコペニアと糖尿病の足の二項式に関連するいくつかの側面を明らかにし、将来の予防のための危険因子を分離します。
調査の概要
詳細な説明
高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会 3 は、サルコペニアを、進行性および全身性筋骨格系の障害と定義しています [1]。これは、転倒、骨折、身体障害、および死亡を含む有害な転帰の増加と可能性に関連しています [2]。 長い間、サルコペニアは加齢に関連しており、高齢者のみに影響を及ぼしていました。 現在、虚弱と老化に関するさまざまな研究論文の後、サルコペニアの発症は人生の早い段階で始まり [3]、加齢に加えて多くの原因が関与していることが確認されています [4]、[5]。 この新しい知識は、サルコペニアの発症を防止または遅らせる介入に影響を与えます。 サルコペニアは現在、筋肉の病気 (筋不全) と考えられており、主な決定要因として筋力の喪失を伴う、生涯を通じて蓄積された筋系骨格筋の筋肉の有害な変化に基づいています [6]、[7]。
サルコペニアは臨床現場では見落とされてきました。これは明らかに、測定する変数の決定、それらの測定方法、値またはカットオフポイントが診断とその治療の指針となる複雑さ、およびその効果を評価する最善の方法のためです。治療介入 [8]。 経済的には、サルコペニアの存在は入院のリスクを高め、入院中の医療費を増加させます[9]。 糖尿病は、外傷を伴わない下肢 (MI) 切断の主な原因であり、糖尿病患者の切断の 80% の原因は糖尿病性足潰瘍です [10]。 重慶大学病院が実施した研究では、サルコペニアは足の糖尿病患者と独立して関連しており、糖尿病の足を持つ患者はサルコペニアに苦しんでいると予後が悪いことが示されました. 糖尿病性足のサルコペニア患者の割合は、糖尿病性足病 (EPD) のない患者の 2 倍以上です (35.3% 対 16.4%、 P<0.001)[11]。 MMI の切断における 5 年死亡率は、サルコペニアの患者では、サルコペニアのない患者のほぼ 2 倍です (60.7% 対 36.4%、 P<0.006)。 PDE には、末梢動脈疾患 (PAD)、糖尿病性神経障害、感染症の 3 つの原因がありますが、サルコペニアがこの問題に及ぼす重要性がここに現れています。 はい、このリンクについての理由はよくわかっていませんが、知られていることがあります。それは、神経障害と血管疾患の両方がサルコペニアに関連しているということです. Dreyらは横断的研究で、サルコペニアの高齢者は、サルコペニアのない高齢者よりも運動ニューロンを失う可能性が高いことを示しました[12]. プライアと彼女のチームは、高齢者のサルコペニアが毛細血管形成の減少と関連しているという証拠を提供しました。 著者らはまた、サルコペニア患者は神経障害と EPD の割合が高いことも発見しました。 神経障害および血管病変がサルコペニアを糖尿病性足と関連付けることができるのは、上記のすべてのためである [13]。 EPD 関連のサルコペニアの分子基盤は明確に特定されていません。 しかし、他の器官とつながり、健康を促進するために通常は筋肉から放出されるミオカインと筋代謝産物が変化することが知られています。 サルコペニアの筋肉が酸素と窒素のフリーラジカル(ROS)を過剰生産しているという知識的証拠さえあり、神経障害と血管病変を媒介すると主張されています。 したがって、筋肉量の減少が EPD に関連していることが実際に確認された場合、サルコペニアの治療とその予防は、病変の予防に重要である可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:ESTHER SOLER, BSN
- 電話番号:616246 966 61 69 00
- メール:soler_estcli@gva.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- サンプルには、インフォームド コンセントに署名するすべての人が含まれます。
- 18歳から80歳までの患者。
- 2型糖尿病と診断された患者(診断から5年以上)で、エルチェ総合病院の健康部門の糖尿病看護室で引き続き監視されている患者。
- -糖尿病性足に関する国際ワーキンググループ-IWGDFによると、リスクレベル0、リスク1および2の患者。
- -対照分析を受けた患者、含める前の最大1か月。
除外基準:
- 研究への参加に同意しない人。
- 歩行に問題があるために除外された参加者 (杖や歩行器を使用した、および/または自力で立ち上がるのに障害があった)
- 過去に足底装具による治療を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病
以下の測定によるバイオインピーダンス測定の性能:
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細胞組織のインピーダンスは、抵抗器 (細胞外経路を表す) と直列の抵抗器およびコンデンサ (細胞内経路、細胞内液の抵抗、およびコンデンサは細胞膜を表す) と並列接続としてモデル化できます。
これにより、測定に使用される周波数に対するインピーダンスが変化します。
全身インピーダンス測定は、通常、手首から同側の足首まで測定され、2 つ (まれに) または 4 つ (圧倒的に) の電極を使用します。
2 電極 (バイポーラ) 構成では、1 ~ 10 μA 程度の小さな電流が 2 つの電極間を通過し、2 つの電極間で電圧が測定されます。 .
測定が皮膚電極界面のインピーダンスによって混乱されないため、四極配置が好ましい
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体インピーダンス測定
時間枠:15分
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生体電気インピーダンス解析(BIA)とは、体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流して電圧を測定し、体のインピーダンス(抵抗)を算出します。
体の水分のほとんどは筋肉に蓄えられています。
したがって、人がより筋肉質である場合、その人はより多くの体水分を持っている可能性が高く、インピーダンスが低くなります.
1980 年代半ばに最初に市販されたデバイスが登場して以来、この方法は、その使いやすさと機器の携帯性により、一般的になってきました。
消費者市場では、体脂肪を推定するための簡単な手段としてよく知られています。
BIA[1]は実際に電気インピーダンス、または体組織を通る電流の流れに対する反対を決定し、これを使用して総体水分量(TBW)を推定し、無脂肪体重を推定するために使用できます。体重、体脂肪との違い。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪量とパーセンテージ
時間枠:1回だけ。 10分
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体脂肪量とは、体についた脂肪の重さです。 体脂肪率は、総体重に対する体脂肪量の重量です。 体脂肪は、体を温めたり、臓器を保護したりするなど、重要な機能を果たします。 重要ですが、脂肪が多すぎても少なすぎても健康に悪影響を及ぼします。 脂肪の割合が高いと2型糖尿病や肥満などの生活習慣病につながる可能性があり、脂肪の割合が低いと骨粗鬆症、月経不順、骨量の減少につながる可能性があります. 身体分析は、総体重に対する体脂肪を計算することにより、体脂肪率を測定するのに役立ちます。 パーセンテージが低すぎるということは、患者が脂肪量をより健康的なレベルまで増やすために食事と運動療法を変更する必要があることを意味し、パーセンテージが高いということは、より多くの運動とより健康的な食事から利益を得ることができることを意味します. |
1回だけ。 10分
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部位別体脂肪率
時間枠:1回だけ。 10分
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部位別体脂肪率測定。
両腕、両脚、および胴体の脂肪率の変化を個別に測定することで、特に努力の効果を監視し、必要に応じて調整することができます.
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1回だけ。 10分
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内臓脂肪
時間枠:1回だけ。 10分
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内臓脂肪は、お腹の真ん中あたりにあります。 この脂肪は、肝臓、膵臓、腎臓などの重要な臓器を取り囲み、保護しています。 内臓脂肪は、体幹の筋肉の壁の内側にあり、重要な臓器を保護しています。 内臓脂肪は体の外側には見えず、表現できません。 健康的な全体の体脂肪率に加えて、内臓脂肪の量を注意深く監視することが重要です。 特に年をとるにつれて。 内臓脂肪が多すぎると、心血管疾患、2 型糖尿病、高血圧などの深刻な健康問題につながる可能性があります。 |
1回だけ。 10分
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筋肉量
時間枠:1回だけ。 10分
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筋肉量には、骨格筋、平滑筋 (心筋や消化筋など)、および筋肉内の水分が含まれます。 筋肉は、エネルギー消費のエンジンとして機能します。 筋肉量が増えると、エネルギー (カロリー) を燃焼する割合が増加します。 これにより、基礎代謝率 (BMR) が速くなり、余分な体脂肪を減らすのに役立ちます。 これが健康的に痩せる方法です。 筋肉量が多いと、成人期に糖尿病を発症するリスクを減らすことができます。 骨格筋量が多いということは、食事後に血流に蓄積されたグルコース(糖)の取り込みと調節を助けるインスリン受容体部位が多いことを意味します. グルコースの取り込みの 80% は骨格筋で行われます。 |
1回だけ。 10分
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筋肉質スコア
時間枠:1回だけ。 10分
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巨大な筋肉を持っていても、あまり持ち上げられない人もいます。
筋肉に関して重要なのは量だけではなく、質も重要です。
自分の体の中でも、筋肉の質はさまざまです。
たとえば、左腕が右腕よりも質の高い筋肉を持っている場合、体の不均衡が潜んでいます.
これは逆に怪我につながる可能性があります。
18歳から筋肉の質を評価できます。
これは、筋肉量と身長の関係に基づいて評価されます。
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1回だけ。 10分
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全身水分量 (%)
時間枠:1回だけ。 10分
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体水分率は、体内の水分量であり、総体重の割合として表されます。 水はさまざまな身体プロセスで重要な役割を果たし、すべての細胞、組織、器官に見られます。 女性の健康な体水分率は 45% から 60% の間です。 男性の場合、50% から 65% の間です。 体液の健康な割合は、健康上の問題のリスクを軽減し、体が適切に機能することを保証します. 体の水分量は常に変化しています。 水分は尿、汗、呼吸によって失われますが、水分補給レベルは、アルコール摂取、インフルエンザ、月経などによっても変化します。 体脂肪の割合が増加すると、体液全体の割合が減少します。 体脂肪率が高い人は、平均体水分率を下回ることがあります。 |
1回だけ。 10分
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骨量
時間枠:1回だけ。 10分
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サルコペニアは現在、生涯を通じて蓄積された筋骨格系の筋肉の有害な変化に基づいて、筋力の喪失が主な決定要因である筋疾患 (筋不全) と考えられています。 重慶大学病院が実施した研究では、サルコペニアは糖尿病性足と独立して関連しており、糖尿病性足の患者はサルコペニアがあると予後が悪いことが示されました。 サルコペニアは 2 型糖尿病 (DM2) 患者でより頻繁に見られますが、この関連の方向性は完全には解明されていません。 どちらもいくつかの病原性メカニズムを共有しており、最も関連性が高いのは DM2 の特徴であるインスリン抵抗性であり、筋肉細胞のタンパク質合成に対するインスリンの効果も変化させる可能性があります。 |
1回だけ。 10分
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1回だけ。 10分
時間枠:1回だけ。 10分
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BMR (基礎代謝率) は、安静時に体が効果的に機能するために毎日必要とするエネルギーまたはカロリーの最小量です。 これには睡眠も含まれます。 基礎代謝率 (BMR) は、呼吸器や循環器、神経系、肝臓、腎臓、およびその他の臓器が機能するために安静時に体が必要とするエネルギーまたはカロリーの 1 日あたりの最小レベルです。 効果的に。 BMR は、筋肉の量に大きく影響されます。 筋肉量が増えると BMR が増加し、消費カロリーが増加し、体脂肪量が減少します。 |
1回だけ。 10分
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:1回だけ。 10分
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健康の一般的な指標として使用される標準化された体重と身長の比率。 体格指数 (BMI) は、広く使用されている健康指標です。 体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割ることで大まかに計算できます。 結果の数値が 18.5 未満の場合、あなたは低体重です。 18.5 から 25 までの数値は、健康的な体重を示します。 25以上は肥満、30以上は肥満です。 BMI は一般的に受け入れられている健康指標ですが、それだけではありません。 たとえば、筋肉量が多い人は、健康状態が悪くなくても BMI が高くなることがあります。 |
1回だけ。 10分
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1 日のカロリー摂取量 (DCI)
時間枠:1回だけ。 10分
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患者が現在の体重を維持するために今後 24 時間で消費しなければならない推定カロリー数。 基礎代謝率 (BMR) は、安静時に身体が効果的に機能するために毎日必要なカロリー数ですが、DCI には、日常の活動中に効果的に機能するために必要なカロリー数も含まれています。 したがって、毎日のエネルギー必要量を計算するには、次の 2 つの側面が考慮されます。 基礎代謝率 (BMR): 呼吸、心拍数、体温調節などの基本的な身体機能を維持するために身体が必要とするエネルギー。活動のためのエネルギー: 身体活動のレベルに応じて、身体が動くために必要なエネルギー。 |
1回だけ。 10分
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安静時の心拍数
時間枠:1回だけ。 10分
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安静時心拍数は、心血管疾患の罹患率と死亡率を予測できます。 心拍数のモニタリングは、心血管疾患の予防と管理に役立ちます。 心血管疾患に起因する死亡率は年々減少していますが、疾患の負担は依然として残っています。 糖尿病に伴う心血管系自律神経障害は、自律神経系の障害によって引き起こされます。 この状態の有病率は、真性糖尿病の期間に応じて、20% から 65% の範囲です。 臨床的には、自律神経機能障害は、安静時頻脈、運動不耐性、起立性低血圧、術中心血管不安定性、無症候性心筋虚血、および死亡率の増加と関連しています。 |
1回だけ。 10分
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buckinx F, Landi F, Cesari M, Fielding RA, Visser M, Engelke K, Maggi S, Dennison E, Al-Daghri NM, Allepaerts S, Bauer J, Bautmans I, Brandi ML, Bruyere O, Cederholm T, Cerreta F, Cherubini A, Cooper C, Cruz-Jentoft A, McCloskey E, Dawson-Hughes B, Kaufman JM, Laslop A, Petermans J, Reginster JY, Rizzoli R, Robinson S, Rolland Y, Rueda R, Vellas B, Kanis JA. Pitfalls in the measurement of muscle mass: a need for a reference standard. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Apr;9(2):269-278. doi: 10.1002/jcsm.12268. Epub 2018 Jan 19.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Sayer AA, Syddall HE, Dennison EM, Gilbody HJ, Duggleby SL, Cooper C, Barker DJ, Phillips DI. Birth weight, weight at 1 y of age, and body composition in older men: findings from the Hertfordshire Cohort Study. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):199-203. doi: 10.1093/ajcn/80.1.199.
- Kim YK, Lee HS, Ryu JJ, In Lee H, Seo SG. Sarcopenia increases the risk for mortality in patients who undergo amputation for diabetic foot. J Foot Ankle Res. 2018 Jun 19;11:32. doi: 10.1186/s13047-018-0274-1. eCollection 2018.
- Jimenez S, Rubio JA, Alvarez J, Ruiz-Grande F, Medina C. Trends in the incidence of lower limb amputation after implementation of a Multidisciplinary Diabetic Foot Unit. Endocrinol Diabetes Nutr. 2017 Apr;64(4):188-197. doi: 10.1016/j.endinu.2017.02.009. Epub 2017 Mar 30. English, Spanish.
- Li Y, Guo C, Cao Y. Secular incidence trends and effect of population aging on mortality due to type 1 and type 2 diabetes mellitus in China from 1990 to 2019: findings from the Global Burden of Disease Study 2019. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Nov;9(2):e002529. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002529.
- Trevino-Aguirre E, Lopez-Teros T, Gutierrez-Robledo L, Vandewoude M, Perez-Zepeda M. Availability and use of dual energy X-ray absorptiometry (DXA) and bio-impedance analysis (BIA) for the evaluation of sarcopenia by Belgian and Latin American geriatricians. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Mar;5(1):79-81. doi: 10.1007/s13539-013-0126-6. Epub 2014 Jan 18. No abstract available.
- Han A, Bokshan SL, Marcaccio SE, DePasse JM, Daniels AH. Diagnostic Criteria and Clinical Outcomes in Sarcopenia Research: A Literature Review. J Clin Med. 2018 Apr 8;7(4):70. doi: 10.3390/jcm7040070.
- Prior SJ, Ryan AS, Blumenthal JB, Watson JM, Katzel LI, Goldberg AP. Sarcopenia Is Associated With Lower Skeletal Muscle Capillarization and Exercise Capacity in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Aug;71(8):1096-101. doi: 10.1093/gerona/glw017. Epub 2016 Feb 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI 138/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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