Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация биомаркеров для изучения саркопении и ее эволюции у пациентов с диабетом. (SCFOOT)

24 марта 2023 г. обновлено: Esther Soler

Европейская рабочая группа по саркопении у пожилых1 определяет саркопению как прогрессирующее и генерализованное заболевание опорно-двигательного аппарата [1], которое связано с увеличением и вероятностью неблагоприятных исходов, включая падения, переломы, инвалидность и смертность [2]. что связано с увеличением и вероятностью неблагоприятных исходов, включая падения, переломы, физическую инвалидность и смертность [2]. Долгое время саркопения ассоциировалась со старением, затрагивая только пожилых людей. В настоящее время и после нескольких исследовательских работ, связанных с хрупкостью и старением, было установлено, что развитие саркопении начинается в более раннем возрасте [3] и что помимо старения есть много сопутствующих причин [4], [5]. Это новое знание имеет значение для вмешательства при саркопении, которое предотвращает или задерживает ее развитие. Саркопения в настоящее время считается мышечным заболеванием (мышечной недостаточностью), в основе которого лежат неблагоприятные изменения в мышцах опорно-двигательного аппарата, накопленные в течение жизни, с потерей мышечной силы как основной детерминантой [6], [7]. В клинической практике саркопения упускается из виду, по-видимому, из-за сложности определения измеряемых переменных, способов их измерения, а также значений или пороговых значений, которые могут направлять диагностику и лечение, а также того, как лучше всего оценить эффекты терапевтических средств. вмешательства [8]. С экономической точки зрения наличие саркопении увеличивает риск госпитализации и увеличивает стоимость помощи при госпитализации [9]. Сахарный диабет является основной причиной нетравматических ампутаций нижних конечностей (ИМ), являясь диабетической язвой стопы, являясь причиной 80% ампутаций больных сахарным диабетом [10]. Исследование, проведенное университетской больницей Чунцина, показало, что саркопения независимо связана с диабетической стопой и что пациенты с диабетической стопой имеют худший прогноз, если они страдают саркопенией. ГИПОТЕЗА: Запись сигнала поверхностной электромиографии (ЭМГ) мускулатуры стопы позволит выделить биомаркеры, позволяющие осуществлять мониторинг и последующее наблюдение за саркопенией у пациентов с диабетом.

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ: 1- Создать инструменты на основе искусственного интеллекта (ИИ) с использованием базы данных с полученными биомаркерами для анализа предрасполагающих и провоцирующих факторов риска, связанных с диабетическими язвами стопы, в соответствии с IWGDF2. 2- Опишите профиль пациента с диабетом с точки зрения степени саркопении по отношению к популяции без диабета в группе взрослых. ДИЗАЙН: Сравнение наблюдательного исследования между случаями и контролем: группа с наличием сахарного диабета и другая без него. ОБРАЗЕЦ: Приблизительно у 16% пациентов с диабетом разовьется язва в процессе развития, а ежегодная заболеваемость составляет 2-3%, что удваивается до 6% при наличии полинейропатии. Население Департамента здравоохранения 168 978 человек. Распространенность диабета в Испании 7,8%. По оценкам, в отделении 13 182 человека с диабетом. Доверительный уровень 95%, ожидаемая частота язв 6% и доверительный интервал 9% рассчитаны на выборке из 26 пациентов. Будет набрано по 30 пациентов в группу. ГРУППА 1: 30 больных сахарным диабетом. ГРУППА 2: 30 контрольных пациентов без сахарного диабета. Срок включения больных оценивается в 5 мес. МЕТОД: оценочные вмешательства будут проводиться в течение двух дней. Во время первого визита осмотр для выявления риска для стопы: анамнез (ПА, данные сопутствующей патологии, предшествующие травмы стопы).

ноги..), обследование состояния сосудов, исследование потери защитной чувствительности, восприятие давления, осмотр кожи, осмотр костных/суставных структур, физические ограничения и уровень знаний по уходу за стопой. Во время второго визита: диагностические тесты на саркопению (биоимпеданс и электромиография), артропометрические измерения, недостаточность питания, тесты на маркеры зависимости и активности.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: прояснить некоторые аспекты, связанные с биномом саркопения-диабетическая стопа, и выделить факторы риска для будущей профилактики путем получения биомаркеров с помощью ЭМГ нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Европейская рабочая группа по саркопении у пожилых3 определяет саркопению как прогрессирующее и генерализованное заболевание опорно-двигательного аппарата [1], которое связано с увеличением и вероятностью неблагоприятных исходов, включая падения, переломы, инвалидность и смертность [2]. В течение длительного времени саркопения ассоциировалась со старением, затрагивая только пожилых людей. в настоящее время и после различных исследовательских работ, связанных с слабостью и старением, было установлено, что развитие саркопении начинается в более раннем возрасте [3] и что помимо старения существует множество причин, способствующих этому [4], [5]. Это новое знание имеет значение для лечения саркопении, которое предотвращает или задерживает ее развитие. Саркопения в настоящее время считается мышечным заболеванием (мышечной недостаточностью), в основе которого лежат неблагоприятные изменения в мышцах мышечной системы скелетной мускулатуры, накопленные в течение жизни, с потерей мышечной силы как основной детерминантой [6], [7].

В клинической практике саркопения игнорировалась, по-видимому, из-за сложности определения переменных, подлежащих измерению, способов их измерения, а также значений или пороговых значений, которые могут помочь в постановке диагноза и его лечении, а также в том, как лучше всего оценить эффекты терапевтическое вмешательство [8]. В экономическом плане наличие саркопении повышает риск госпитализации и увеличивает стоимость помощи при поступлении в стационар [9]. Сахарный диабет является основной причиной нетравматических ампутаций нижних конечностей (ИМ), являясь диабетической язвой стопы, являясь причиной 80% ампутаций больных сахарным диабетом [10]. Исследование, проведенное университетской больницей Чунцина, показало, что саркопения независимо связана с диабетической стопой и что пациенты с диабетической стопой имеют худший прогноз, если они страдают саркопенией. Процент пациентов с саркопенией при диабетической стопе более чем в два раза выше, чем у пациентов без диабетической стопы (35,3% против 16,4%, Р<0,001) [11]. Пятилетняя смертность при ампутациях ОИМ почти вдвое выше у больных с саркопенией, чем без саркопении (60,7% против 36,4%, р<0,006). Есть три причины ФДЭ, заболевание периферических артерий (ЗПА), диабетическая невропатия и инфекция, и здесь проявляется важность саркопении в этой проблеме, поскольку она ускоряет ее развитие. Да, хорошо, причины этой связи не очень хорошо известны, есть кое-что, что известно, а именно то, что как нейропатия, так и сосудистое заболевание связаны с саркопенией. Drey et al показали в поперечном исследовании, что пожилые люди с саркопенией чаще теряют мотонейроны, чем люди без саркопении, потеря мышечной массы [12]. Прайор и ее команда представили доказательства того, что саркопения у пожилых людей связана с меньшей капилляризацией. Авторы также обнаружили, что у пациентов с саркопенией наблюдается более высокая доля невропатии и ЭПД. Именно из-за всего вышеперечисленного нейропатия и сосудистые поражения могут ассоциировать саркопению с диабетической стопой [13]. Молекулярные основы саркопении, связанной с EPD, четко не определены. Однако известно, что миокины и миометаболиты, которые обычно высвобождаются мышцами для связи с другими органами и укрепления здоровья, изменяются. есть даже доказательства того, что в мышцах с саркопенией наблюдается перепроизводство свободных радикалов кислорода (АФК) и азота, что, как утверждается, опосредует невропатию и сосудистые поражения, и все это может указывать на связь между саркопенией и EPD. Таким образом, если действительно установлено, что потеря мышечной массы связана с EPD, лечение саркопении и ее профилактика могут иметь важное значение для предотвращения поражений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ESTHER SOLER, BSN
  • Номер телефона: 616246 966 61 69 00
  • Электронная почта: soler_estcli@gva.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, получающие помощь в специализированном центре Сан-Фермин при больнице общего профиля Эльче, с сахарным диабетом 2 типа и без него.

Описание

Критерии включения:

  1. В выборку войдут все лица, подписавшие информированное согласие.
  2. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
  3. Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа (более 5 лет с момента постановки диагноза), которые продолжают наблюдаться в отделении медицинской помощи при диабете Главного госпиталя Эльче.
  4. Пациенты с уровнем риска 0, риском 1 и 2 по данным Международной рабочей группы по диабетической стопе -IWGDF.
  5. Пациент с контрольным анализом, максимум за один месяц до включения.

Критерий исключения:

  1. Люди, которые не дают своего согласия на участие в исследовании.
  2. Участники исключены из-за проблем с ходьбой (они пользовались тростью или ходунками и/или имели инвалидность, чтобы вставать самостоятельно)
  3. Пациенты, ранее лечившиеся подошвенными ортезами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ДИАБЕТИЧЕСКИЙ

ПРОВЕДЕНИЕ БИОИМПЕДАНСИОМЕТРИИ С ОПРЕДЕЛЕНИЕМ:

  • Суточная норма калорий
  • Масса и процентное содержание жира в организме
  • Сегментарный процент жира в организме
  • Частота сердечных сокращений в покое
  • Мышечная масса
  • Риск саркопении
  • Белки
  • Дополнительная клеточная вода
  • Внутриклеточная вода
  • Угол фазы
  • Нутряной жир
  • Мышечная масса
  • Сегментарная мышечная масса
  • Оценка качества мышц
  • Общая вода тела (%)
  • Метаболический возраст
Диагностический тест: БИОИМПЕДАНСМЕТРИЯ
Импеданс клеточной ткани можно смоделировать как резистор (представляющий внеклеточный путь) параллельно с резистором и конденсатором, включенными последовательно (представляющий внутриклеточный путь, сопротивление внутриклеточной жидкости и конденсатор клеточной мембраны). Это приводит к изменению импеданса в зависимости от частоты, используемой при измерении. Измерение импеданса всего тела обычно измеряется от запястья до ипсилатеральной лодыжки с использованием либо двух (редко), либо четырех (чаще всего) электродов. В 2-электродной (биполярной) конфигурации слабый ток порядка 1-10 мкА пропускают между двумя электродами, и напряжение измеряется между ними, тогда как в тетраполярной конфигурации сопротивление измеряется между отдельной парой проксимально расположенных электродов. . Тетраполярное расположение предпочтительнее, так как измерение не искажается импедансом интерфейса кожа-электрод.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БИОИМПЕДАНСМЕТРИЯ
Временное ограничение: ПЯТНАДЦАТЬ МИНУТ
Биоимпедансный анализ (БИА) — это метод оценки состава тела, в частности жировой и мышечной массы, при котором через тело проходит слабый электрический ток и измеряется напряжение для расчета импеданса (сопротивления) тела. Большая часть воды тела хранится в мышцах. Следовательно, если человек более мускулистый, есть большая вероятность, что у него также будет больше воды в организме, что приводит к более низкому импедансу. С момента появления первых коммерчески доступных устройств в середине 1980-х годов этот метод стал популярным благодаря простоте использования и портативности оборудования. На потребительском рынке он известен как простой инструмент для оценки жировых отложений. BIA[1] фактически определяет электрический импеданс или сопротивление прохождению электрического тока через ткани тела, которое затем можно использовать для оценки общего содержания воды в организме (TBW), которое можно использовать для оценки безжировой массы тела и, разница с массой тела, жировые отложения.
ПЯТНАДЦАТЬ МИНУТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса и процентное содержание жира в организме
Временное ограничение: ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ

Жировая масса тела – это вес жира на вашем теле. Процентное содержание жира в организме — это отношение массы тела к общей массе тела.

Жир тела выполняет важные функции, например, согревает тело или защищает органы. Это важно, но слишком много или слишком мало жира контрпродуктивно для вашего здоровья. Высокий процент жира может привести к заболеваниям, связанным с образом жизни, таким как диабет 2 типа или ожирение, в то время как низкий процент жира может привести к остеопорозу, нерегулярным менструациям или потере костной массы. Анализ тела помогает измерить процентное содержание жира в организме путем расчета процента жира в организме по отношению к общей массе тела. Слишком низкий процент означает, что пациенту, вероятно, необходимо внести изменения в свою диету и режим упражнений, чтобы увеличить свою жировую массу до более здорового уровня, в то время как высокий процент означает, что он может получить пользу от большего количества упражнений и более здорового питания.
ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ
Сегментарный процент жира в организме
Временное ограничение: ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ
Измерение процента жира в организме по частям тела. Измеряя изменение процентного содержания жира на обеих руках, обеих ногах и туловище по отдельности, вы можете конкретно отслеживать эффективность своих усилий и вносить коррективы по мере необходимости.
ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ
Нутряной жир
Временное ограничение: ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ

Висцеральный жир находится глубоко в центре живота. Этот жир окружает и защищает жизненно важные органы, такие как печень, поджелудочная железа и почки.

Висцеральный жир находится внутри мышечной стенки туловища и защищает жизненно важные органы. Висцеральный жир не виден снаружи тела и не может быть выражен. В дополнение к здоровому общему проценту жира в организме важно внимательно следить за количеством висцерального жира. Особенно когда ты становишься старше. Слишком много висцерального жира может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа или высокое кровяное давление.
ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ
Мышечная масса
Временное ограничение: ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ

Мышечная масса включает скелетные мышцы, гладкие мышцы (такие как сердечная и пищеварительная мышцы) и воду в мышцах. Мышцы действуют как двигатель расхода энергии. По мере увеличения мышечной массы скорость сжигания энергии (калорий) увеличивается. Это ускоряет ваш основной метаболизм (BMR) и помогает уменьшить лишний жир. Так вы похудеете здоровым способом.

Высокая мышечная масса может снизить риск развития диабета во взрослом возрасте. Большая масса скелетных мышц означает большее количество участков рецепторов инсулина, которые помогают с поглощением и регулированием глюкозы (сахара), отложенной в кровотоке после еды. 80% поглощения глюкозы происходит в скелетных мышцах.
ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ
Оценка качества мышц
Временное ограничение: ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ
У некоторых людей огромные мышцы, но они не могут много поднять. Когда речь идет о мышцах, важно не только количество, но и качество. Даже внутри вашего собственного тела качество ваших мышц может быть разным. Если, например, ваша левая рука имеет более качественные мышцы, чем правая, в вашем теле скрывается дисбаланс. Это, в свою очередь, может привести к травме. С 18 лет можно оценить качество своих мышц. Это оценивается на основе соотношения между мышечной массой и ростом.
ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ
Общая вода тела (%)
Временное ограничение: ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ

Процентное содержание воды в организме — это количество жидкости в организме, выраженное в процентах от общей массы тела.

Вода играет важную роль в различных процессах организма и содержится в каждой клетке, ткани и органе. Здоровый процент воды в организме для женщин составляет от 45% до 60%. У мужчин он составляет от 50% до 65%.

Здоровый процент жидкости в организме снижает риск проблем со здоровьем и обеспечивает правильное функционирование организма.

Содержание воды в организме постоянно меняется. Вода теряется с мочой, потом и дыханием, но уровень гидратации также может варьироваться в зависимости, например, от употребления алкоголя, гриппа или менструации.

Процентное содержание жидкости в организме уменьшается по мере увеличения процентного содержания жира в организме. У человека с высоким процентным содержанием жира в организме может быть ниже среднего процентного содержания воды в организме.
ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ
Костная масса
Временное ограничение: ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ

Саркопения в настоящее время считается мышечным заболеванием (мышечной недостаточностью), в основе которого лежат неблагоприятные изменения в мышцах опорно-двигательного аппарата, накопленные в течение жизни, с потерей мышечной силы как основной детерминантой. Исследование, проведенное университетской больницей Чунцина, показало, что саркопения независимо связана с диабетической стопой и что пациенты с диабетической стопой имеют худший прогноз, если у них есть саркопения.

Саркопения чаще встречается у больных сахарным диабетом 2 типа (СД2), без полного выяснения направления этой ассоциации. Оба имеют несколько общих патогенетических механизмов, наиболее важным из которых является инсулинорезистентность, характерная для СД2, которая также может изменять влияние инсулина на синтез белков мышечных клеток.
ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ
ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ
Временное ограничение: ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ

BMR (Basal Metabolic Rate) — это минимальное количество энергии или калорий, которое требуется вашему телу ежедневно для эффективного функционирования, когда вы находитесь в состоянии покоя. Это включает в себя сон.

Базальный уровень метаболизма (BMR) — это минимальный дневной уровень энергии или калорий, который требуется вашему телу в состоянии покоя для функционирования органов дыхания и кровообращения, нервной системы, печени, почек и других органов. эффективно. Ваш BMR сильно зависит от того, сколько у вас мышц. Увеличение мышечной массы увеличивает ваш BMR, что увеличивает количество потребляемых калорий и, следовательно, уменьшает количество жира в организме.
ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ
Индекс массы тела
Временное ограничение: ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ

Стандартизированное соотношение веса и роста, используемое в качестве общего показателя здоровья.

Индекс массы тела (ИМТ) — широко используемый показатель здоровья. Его можно приблизительно рассчитать, разделив массу тела (в килограммах) на рост (в метрах) в квадрате. Если полученный показатель меньше 18,5, у вас недостаточный вес. Число от 18,5 до 25 указывает на здоровый вес. Число выше 25 указывает на избыточный вес, а число выше 30 — на ожирение. Хотя ИМТ является общепринятым показателем здоровья, он не единственный. Например, человек с большой мышечной массой может иметь высокий ИМТ, не имея при этом плохого здоровья.
ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ
Суточная норма калорий (DCI)
Временное ограничение: ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ

Оценка того, сколько калорий пациент должен потреблять в течение следующих 24 часов, чтобы поддерживать текущий вес.

В то время как базальная скорость метаболизма (BMR) — это количество калорий, которое требуется вашему телу ежедневно для эффективного функционирования в состоянии покоя, DCI также включает количество калорий, которое вам необходимо для эффективного функционирования во время повседневной деятельности. Таким образом, для расчета суточной потребности в энергии учитываются два аспекта:

Базальный уровень метаболизма (BMR): энергия, необходимая вашему телу для поддержания основных функций организма, таких как дыхание, частота сердечных сокращений и регулирование температуры, и ваша энергия для активности: энергия, необходимая вашему телу для движения, в зависимости от уровня вашей физической активности.
ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ
ЧСС в покое
Временное ограничение: ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ

По частоте сердечных сокращений в покое можно предсказать сердечно-сосудистые заболевания и смертность. Мониторинг сердечного ритма может помочь в профилактике и лечении сердечно-сосудистых заболеваний. Показатели смертности от сердечно-сосудистых заболеваний с годами снизились, однако бремя болезней остается.

Сердечно-сосудистая вегетативная невропатия, связанная с сахарным диабетом, обусловлена ​​нарушением вегетативной системы. Распространенность этого состояния колеблется от 20% до 65%, в зависимости от продолжительности сахарного диабета. Клинически нарушение вегетативной функции связано с тахикардией в покое, непереносимостью физической нагрузки, ортостатической гипотензией, интраоперационной сердечно-сосудистой нестабильностью, безболевой ишемией миокарда и повышенной смертностью.
ТОЛЬКО ОДИН РАЗ. 10 МИНУТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esther Soler

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI 138/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На данный момент команда работает внутри компании, чтобы решить, какой информацией делиться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться