당뇨병 환자의 근감소증 및 그 변화 연구를 위한 바이오마커의 동정. (SCFOOT)
고령자의 근감소증에 관한 유럽 실무 그룹1은 근감소증을 진행성 및 일반화된 근골격계의 장애로 정의하며[1], 이는 낙상, 골절, 신체 장애 및 사망을 포함한 불리한 결과의 증가 및 가능성과 관련이 있습니다[2]. 낙상, 골절, 신체적 장애 및 사망을 포함하여 불리한 결과의 증가 및 가능성과 관련된 것[2]. 오랫동안 근감소증은 노화와 연관되어 노인에게만 영향을 미쳤습니다. 현재와 취약성 및 노화와 관련된 여러 연구 작업을 통해 근감소증의 발병이 생애 초기에 시작되고[3], 노화 외에도 많은 기여 원인이 있음이 확인되었습니다[4], [5]. 이 새로운 지식은 발달을 막거나 지연시키는 근감소증의 개입에 영향을 미칩니다. 근감소증은 근골격계의 근육에 일생 동안 축적된 역학적 변화에 따라 근력의 주요 결정인자 등의 손실이 발생하여 현재 근육질환(근부전)으로 분류되고 있다[6,7]. 근감소증은 측정할 변수를 결정하는 복잡성, 측정 방법, 진단 및 치료를 안내할 수 있는 값 또는 컷오프 포인트, 치료 효과를 가장 잘 평가하는 방법으로 인해 임상 실습에서 간과되었습니다. 개입 [8]. 경제적인 측면에서 근감소증의 존재는 입원 위험을 증가시키고 입원 시 치료 비용을 증가시킵니다[9]. 당뇨병은 하지의 비외상성 절단(MI)의 주요 원인이며, 족부궤양은 당뇨병 환자 절단의 80%를 차지합니다[10]. Chongqing University Hospital에서 실시한 연구에 따르면 근육감소증은 발 당뇨병 환자와 독립적으로 관련이 있으며 당뇨병 환자가 근육감소증을 앓는 경우 예후가 더 나쁩니다. 가설: 발 근육 조직의 표면 근전도(EMG) 신호 기록을 통해 당뇨병 환자의 근감소증을 모니터링하고 추적할 수 있는 바이오마커를 추출할 수 있습니다.
주요 목표: 1- IWGDF2에 따라 당뇨병성 족부 궤양과 관련된 소인 및 유발 위험 요인을 분석하기 위해 얻은 바이오마커가 있는 데이터베이스를 사용하여 인공 지능(AI) 기반 도구를 생성합니다. 2- 성인 그룹에서 당뇨병이 없는 인구와 관련하여 근육감소증 정도 측면에서 당뇨병 환자의 프로필을 설명하십시오. 설계: 사례와 대조군 간의 관찰 연구 비교: 진성 당뇨병이 있는 그룹과 없는 그룹. 샘플: 당뇨병 환자의 약 16%가 진행되는 동안 궤양이 발생하며 연간 발병률은 2-3%이며, 다발신경병증이 있는 경우 2배인 6%입니다. 보건부 인구 168,978. 스페인의 당뇨병 유병률은 7.8%입니다. 이 부서에는 당뇨병 환자가 13,182명 있는 것으로 추정됩니다. 신뢰 수준 95%, 예상 궤양 빈도 6%, 신뢰 한계 9%, 26명의 환자 샘플을 계산했습니다. 그룹당 30명의 환자를 모집합니다. 그룹 1: 진성 당뇨병 환자 30명. 그룹 2: 진성 당뇨병이 없는 대조군 환자 30명. 환자의 포함 기간은 5개월로 추정됩니다. 방법: 평가 개입은 2일 후에 수행됩니다. 첫 번째 방문 동안 발에 대한 위험을 식별하기 위한 검사: 임상 병력(PA, 동반 질환 데이터, 이전 발 부상).
발..), 혈관 상태 검사, 보호 감도 상실 검사, 압력 인식, 피부 검사, 뼈/관절 구조 검사, 신체적 한계 및 발 관리 지식 수준. 두 번째 방문 동안: 근감소증 진단 테스트(생체 임피던스 및 근전도 검사), 관절 측정 측정, 영양 실조, 의존성 및 활동 마커 테스트.
예상 결과: 다리에 EMG가 있는 바이오마커를 획득하여 근감소증-당뇨병 발 이항과 관련된 몇 가지 측면을 명확히 하고 향후 예방을 위한 위험 요소를 분리합니다.
연구 개요
상세 설명
고령자의 근육감소증에 관한 유럽 실무 그룹3은 근육감소증을 점진적이고 일반화된 근골격계의 장애로 정의하며[1], 이는 낙상, 골절, 신체 장애 및 사망을 포함한 불리한 결과의 증가 및 가능성과 관련이 있습니다[2]. 오랜 기간 동안 근감소증은 노화와 관련이 있었으며 노인에게만 영향을 미쳤습니다. 현재 및 노쇠와 노화에 관한 다양한 연구논문을 통해 근감소증의 발병은 생애 초기에 시작되며[3], 노화 이외에도 많은 원인이 있음이 확인되었다[4], [5]. 이 새로운 지식은 발달을 막거나 지연시키는 근감소증의 개입에 대한 의미를 가지고 있습니다. 근감소증은 현재 근육질환(근부전)으로 일생 동안 축적된 근육계 골격근의 역변화에 기초하여 근력의 상실을 주요 결정인자로 한다[6,7].
근감소증은 측정할 변수, 측정 방법, 진단 및 치료를 안내할 수 있는 값 또는 컷오프 포인트를 결정하고 효과를 가장 잘 평가하는 방법이 복잡하기 때문에 임상 실습에서 간과되었습니다. 치료 개입 [8]. 경제적 측면에서 근감소증의 존재는 입원 위험을 증가시키고 입원 시 치료 비용을 증가시킨다[9]. 당뇨병은 하지의 비외상성 절단(MI)의 주요 원인이며, 족부궤양은 당뇨병 환자 절단의 80%를 차지합니다[10]. Chongqing University Hospital에서 실시한 연구에 따르면 근육감소증은 발 당뇨병 환자와 독립적으로 관련이 있으며 당뇨병 환자가 근육감소증을 앓는 경우 예후가 더 나쁩니다. 당뇨병성 족부 근육감소증 환자의 비율은 당뇨병성 족부질환(EPD)이 없는 환자의 2배 이상입니다(35.3% 대 16.4%, P<0.001)[11]. MMI 절단의 5년 사망률은 근감소증이 없는 환자보다 근감소증이 있는 환자에서 거의 두 배입니다(60.7% 대 36.4%, P<0.006). PDE에는 말초 동맥 질환(PAD), 당뇨병성 신경병증 및 감염의 세 가지 원인이 있으며, 여기서 근감소증이 그 진화를 가속화하기 때문에 이 문제에서 갖는 중요성이 나타납니다. 예, 그 이유는 이 링크에 대해 잘 알려져 있지 않습니다. 알려진 것이 있습니다. 즉, 혈관 질환으로서 신경병증과 근감소증이 연관되어 있다는 것입니다. Drey 등은 단면 연구에서 근감소증이 있는 노인이 근감소증이 없는 노인에 비해 운동 뉴런을 잃을 가능성이 더 높다는 것을 보여주었습니다[12]. Prior와 그녀의 팀은 노인의 근육감소증이 모세혈관화 감소와 관련이 있다는 증거를 제시했습니다. 저자는 또한 근감소증 환자가 신경병증과 EPD의 비율이 더 높다는 것을 발견했습니다. 신경 병증 및 혈관 병변이 근감소증과 당뇨병 발을 연관시킬 수 있는 것은 위의 모든 것입니다[13]. EPD 관련 근감소증의 분자 기반은 명확하게 확인되지 않았습니다. 그러나 근육에서 정상적으로 분비되어 다른 기관과 연결되어 건강을 증진시키는 미오카인과 근대사물질이 변형되는 것으로 알려져 있습니다. 근감소증 근육이 신경병증과 혈관 병변을 중재한다고 주장되는 산소와 질소의 자유 라디칼(ROS)을 과잉 생산한다는 지식 증거도 있으며, 이 모든 것은 근육감소증과 EPD 사이의 연관성을 보여줄 수 있습니다. 따라서 근육량 감소가 EPD와 관련이 있다는 것이 확실하다면 근감소증 치료 및 예방이 병변 예방에 중요할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ESTHER SOLER, BSN
- 전화번호: 616246 966 61 69 00
- 이메일: soler_estcli@gva.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 샘플에는 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 사람이 포함됩니다.
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자(진단 후 5년 이상)로서 Elche 종합병원 보건부 당뇨병 간호실에서 지속적으로 모니터링을 받고 있는 환자.
- 당뇨병 발에 관한 국제 실무 그룹(IWGDF)에 따라 위험 수준 0, 위험 1 및 2인 환자.
- 대조군 분석 환자, 포함 전 최대 1개월.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 사람.
- 보행에 문제가 있는 참여자 제외(지팡이 또는 보행기를 사용하거나 스스로 일어서는 데 장애가 있는 경우)
- 이전에 족저 보조기 치료를 받은 적이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병 환자
다음을 결정하는 생체 임피던스 측정의 성능:
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세포 조직의 임피던스는 저항기(세포외 경로를 나타냄)와 직렬로 연결된 저항기 및 커패시터(세포내 경로, 세포내액의 저항 및 세포막의 저항을 나타냄)와 병렬로 모델링할 수 있습니다.
이로 인해 측정에 사용된 주파수 대비 임피던스가 변경됩니다.
전신 임피던스 측정은 일반적으로 손목에서 동측 발목까지 측정되며 2개(드물게) 또는 4개(압도적으로) 전극을 사용합니다.
2-전극(양극) 구성에서는 1-10μA 정도의 작은 전류가 두 전극 사이에 흐르고 전압은 동일한 전극 사이에서 측정되는 반면, 4극 배열에서는 저항이 근접하게 위치한 전극의 별도 쌍 사이에서 측정됩니다. .
측정이 피부-전극 인터페이스의 임피던스에 의해 혼동되지 않기 때문에 4극 배열이 선호됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 임피던스 측정
기간: 십오 분
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BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)는 체성분, 특히 체지방과 근육량을 추정하는 방법으로 인체에 미약한 전류를 흐르게 하여 전압을 측정하여 인체의 임피던스(저항)를 계산합니다.
대부분의 체수분은 근육에 저장됩니다.
따라서 사람이 더 근육질이면 더 많은 체수분을 가질 가능성이 높아져 임피던스가 낮아집니다.
1980년대 중반 최초의 상업적으로 이용 가능한 장치가 등장한 이후 이 방법은 장비의 사용 용이성과 휴대성으로 인해 대중화되었습니다.
소비자 시장에서는 체지방을 추정하기 위한 간단한 도구로 친숙합니다.
BIA[1]는 실제로 체지방을 추정하는 데 사용할 수 있는 총 체수분(TBW)을 추정하는 데 사용할 수 있는 신체 조직을 통한 전류 흐름에 대한 저항 또는 전기 임피던스를 결정합니다. 체중, 체지방에 따른 차이.
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십오 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량 및 백분율
기간: 한 번만. 10 분
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체지방량은 몸에 있는 지방의 무게입니다. 체지방률은 전체 체중에 대한 체지방량의 무게입니다. 체지방은 몸을 따뜻하게 유지하거나 장기를 보호하는 것과 같은 중요한 기능을 수행합니다. 중요하지만 너무 많거나 적은 지방은 건강에 역효과를 낳습니다. 지방의 비율이 높으면 제2형 당뇨병이나 비만과 같은 생활습관병을 유발할 수 있고, 지방의 비율이 낮으면 골다공증, 월경불순, 골량 감소 등을 유발할 수 있습니다. 신체 분석은 총 체중과 관련하여 체지방을 계산하여 체지방 비율을 측정하는 데 도움이 됩니다. 백분율이 너무 낮다는 것은 환자가 체지방량을 더 건강한 수준으로 늘리기 위해 식단과 운동 요법을 변경해야 한다는 것을 의미하는 반면, 백분율이 높으면 더 많은 운동과 더 건강한 식단의 이점을 얻을 수 있음을 의미합니다. |
한 번만. 10 분
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부위별 체지방률
기간: 한 번만. 10 분
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신체 부위별 체지방률 측정.
양쪽 팔, 양쪽 다리 및 몸통의 지방 비율 변화를 개별적으로 측정하여 노력의 효율성을 구체적으로 모니터링하고 필요에 따라 조정할 수 있습니다.
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한 번만. 10 분
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내장 지방
기간: 한 번만. 10 분
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내장 지방은 복부 중앙 깊숙한 곳에서 발견됩니다. 이 지방은 간, 췌장 및 신장과 같은 중요한 장기를 둘러싸고 보호합니다. 내장지방은 몸통의 근육벽 안쪽에서 발견되며 중요한 장기를 보호합니다. 내장지방은 체외에서는 보이지 않고 발현되지 않습니다. 건강한 전체 체지방 비율 외에도 내장 지방의 양을 면밀히 주시하는 것이 중요합니다. 특히 나이가 들면서요. 내장 지방이 너무 많으면 심혈관 질환, 제2형 당뇨병 또는 고혈압과 같은 심각한 건강 문제가 발생할 수 있습니다. |
한 번만. 10 분
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근육량
기간: 한 번만. 10 분
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근육량에는 골격근, 평활근(예: 심장 및 소화기 근육) 및 근육의 수분이 포함됩니다. 근육은 에너지 소비의 엔진 역할을 합니다. 근육량이 증가하면 에너지(칼로리)를 태우는 속도가 증가합니다. 이렇게 하면 기초 대사율(BMR)이 빨라지고 과도한 체지방을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이것이 건강한 방법으로 체중을 줄이는 방법입니다. 높은 근육량은 성인기에 당뇨병 발병 위험을 줄일 수 있습니다. 골격근량이 많을수록 식사 후 혈류에 축적되는 포도당(당)의 흡수 및 조절을 돕는 인슐린 수용체 부위가 더 많아집니다. 포도당 흡수의 80%는 골격근에서 일어난다. |
한 번만. 10 분
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근육 품질 점수
기간: 한 번만. 10 분
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어떤 사람들은 근육이 크지만 많이 들어 올릴 수 없습니다.
근육에 관해서는 양만 중요한 것이 아니라 질도 매우 중요합니다.
자신의 신체 내에서도 근육의 질이 다를 수 있습니다.
예를 들어 왼팔이 오른팔보다 질 좋은 근육을 가지고 있다면 몸의 불균형이 숨어 있는 것입니다.
이는 부상으로 이어질 수 있습니다.
18세부터 근육의 질을 평가할 수 있습니다.
이것은 근육량과 키 사이의 관계를 기반으로 평가됩니다.
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한 번만. 10 분
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총체수분(%)
기간: 한 번만. 10 분
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체수분율은 체내 체액의 양으로 전체 체중의 백분율로 표시됩니다. 물은 다양한 신체 과정에서 중요한 역할을 하며 모든 세포, 조직 및 기관에서 발견됩니다. 여성의 건강한 체수분 비율은 45%에서 60% 사이입니다. 남성의 경우 50%에서 65% 사이입니다. 건강한 비율의 체액은 건강 문제의 위험을 줄이고 신체가 제대로 기능하도록 합니다. 신체의 수분 함량은 끊임없이 변화합니다. 수분은 소변, 땀, 호흡을 통해 손실되지만 수분 섭취 수준은 예를 들어 음주, 독감 또는 월경 등에 따라 달라질 수 있습니다. 총 체액의 비율은 체지방 비율이 증가함에 따라 감소합니다. 체지방 비율이 높은 사람은 평균 체수분 비율 아래로 떨어질 수 있습니다. |
한 번만. 10 분
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골량
기간: 한 번만. 10 분
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근감소증은 현재 근육질환(근부전)으로 일생 동안 축적된 근골격계의 근육에 대한 불리한 변화에 기초하여 근력의 상실을 주요 결정인자로 한다. Chongqing University Hospital에서 실시한 연구에 따르면 근육감소증은 당뇨발과 독립적으로 관련이 있으며 당뇨발 환자는 근육감소증이 있는 경우 예후가 더 나쁩니다. 근감소증은 제2형 진성 당뇨병(DM2) 환자에서 더 자주 발생하지만 이 연관성의 방향은 완전히 명확하지 않습니다. 둘 다 몇 가지 병원성 메커니즘을 공유하며, 가장 관련성이 높은 것은 DM2의 인슐린 저항 특성이며, 이는 근육 세포 단백질 합성에 대한 인슐린의 효과를 변경할 수도 있습니다. |
한 번만. 10 분
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한 번만. 10 분
기간: 한 번만. 10 분
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BMR(기초 대사율)은 휴식을 취하고 있을 때 신체가 효과적으로 기능하기 위해 매일 필요한 최소 에너지 또는 칼로리입니다. 여기에는 수면이 포함됩니다. 기초 대사율(BMR)은 호흡기 및 순환 기관, 신경계, 간, 신장 및 기타 기관이 기능하기 위해 몸이 쉴 때 필요한 최소 일일 에너지 또는 칼로리입니다. 효과적으로. BMR은 근육량에 크게 영향을 받습니다. 근육량을 늘리면 BMR이 증가하여 소비되는 칼로리 수가 증가하고 결과적으로 체지방량이 감소합니다. |
한 번만. 10 분
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체질량 지수
기간: 한 번만. 10 분
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건강의 일반적인 지표로 사용되는 표준화된 체중 대 신장 비율. 체질량 지수(BMI)는 널리 사용되는 건강 지표입니다. 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나누어 대략적으로 계산할 수 있습니다. 결과 수치가 18.5 미만이면 저체중입니다. 18.5에서 25 사이의 숫자는 건강한 체중을 나타냅니다. 25 이상이면 과체중이고 30 이상이면 비만입니다. BMI는 일반적으로 인정되는 건강 지표이지만 유일한 지표는 아닙니다. 예를 들어, 근육량이 많은 사람은 건강이 좋지 않아도 높은 BMI를 가질 수 있습니다. |
한 번만. 10 분
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일일 칼로리 섭취량(DCI)
기간: 한 번만. 10 분
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환자가 현재 체중을 유지하기 위해 향후 24시간 동안 소비해야 하는 칼로리의 추정치입니다. 기초 대사율(Basal Metabolic Rate, BMR)은 몸이 쉬고 있을 때 효과적으로 기능하기 위해 매일 필요한 칼로리의 수에 관한 것이지만, DCI에는 일상 활동 중에 효과적으로 기능하는 데 필요한 칼로리 수도 포함됩니다. 따라서 일일 에너지 요구량을 계산하기 위해 두 가지 측면을 고려합니다. 기초 대사율(BMR): 신체가 호흡, 심박수 및 온도 조절과 같은 기본적인 신체 기능을 유지하는 데 필요한 에너지와 활동 에너지: 신체 활동 수준에 따라 신체가 움직이는 데 필요한 에너지입니다. |
한 번만. 10 분
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평시 심박수
기간: 한 번만. 10 분
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안정시 심박수는 심혈관 이환율과 사망률을 예측할 수 있습니다. 심박수를 모니터링하면 심혈관 질환 예방 및 관리에 도움이 됩니다. 심혈관 질환으로 인한 사망률은 수년에 걸쳐 감소했지만 질병의 부담은 여전히 남아 있습니다. 당뇨병과 관련된 심혈관 자율신경병증은 자율신경계의 장애로 인해 발생합니다. 이 상태의 유병률은 당뇨병의 지속 기간에 따라 20%에서 65%까지 다양합니다. 임상적으로 자율신경 기능 장애는 휴식기 빈맥, 운동 불내성, 기립성 저혈압, 수술 중 심혈관 불안정, 무증상 심근 허혈 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. |
한 번만. 10 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buckinx F, Landi F, Cesari M, Fielding RA, Visser M, Engelke K, Maggi S, Dennison E, Al-Daghri NM, Allepaerts S, Bauer J, Bautmans I, Brandi ML, Bruyere O, Cederholm T, Cerreta F, Cherubini A, Cooper C, Cruz-Jentoft A, McCloskey E, Dawson-Hughes B, Kaufman JM, Laslop A, Petermans J, Reginster JY, Rizzoli R, Robinson S, Rolland Y, Rueda R, Vellas B, Kanis JA. Pitfalls in the measurement of muscle mass: a need for a reference standard. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Apr;9(2):269-278. doi: 10.1002/jcsm.12268. Epub 2018 Jan 19.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI 138/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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