Identificazione di biomarcatori per lo studio della sarcopenia e della sua evoluzione nei pazienti diabetici. (SCFOOT)
Il gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani1 definisce la sarcopenia come un disturbo del sistema muscoloscheletrico progressivo e generalizzato [1], che è associato all'aumento e alla probabilità di esiti avversi tra cui cadute, fratture, disabilità fisica e mortalità [2]. ciò che è associato ad un aumento e alla probabilità di esiti avversi tra cui cadute, fratture, disabilità fisica e mortalità [2]. Per molto tempo la sarcopenia è stata associata all'invecchiamento, colpendo solo le persone anziane. Allo stato attuale e dopo diversi lavori di ricerca relativi alla fragilità e all'invecchiamento, è stato identificato che lo sviluppo della sarcopenia inizia prima nella vita [3] e che ci sono molte cause che contribuiscono oltre all'invecchiamento [4], [5]. Questa nuova conoscenza ha implicazioni nell'intervento della sarcopenia che impedisce o ritarda il suo sviluppo. La sarcopenia è attualmente considerata una malattia muscolare (insufficienza muscolare), basata su cambiamenti avversi nei muscoli del sistema muscolo-scheletrico accumulati nel corso della vita, con perdita di forza muscolare come determinante principale [6], [7]. La sarcopenia è stata trascurata nella pratica clinica, apparentemente a causa della complessità nel determinare le variabili da misurare, come misurarle, e i valori o i punti limite possono guidare la diagnosi e il trattamento, e il modo migliore per valutare gli effetti della terapia intervento [8]. In termini economici, la presenza di sarcopenia aumenta il rischio di ospedalizzazione e aumenta il costo delle cure durante il ricovero [9]. Il diabete è la principale causa di amputazione non traumatica dell'arto inferiore (MI), essendo le ulcere del piede diabetico la causa dell'80% delle amputazioni delle persone con diabete[10]. Uno studio condotto dall'ospedale universitario di Chongqing ha mostrato che la sarcopenia è indipendentemente correlata al piede diabetico e che i pazienti con piede diabetico hanno una prognosi peggiore se soffrono di sarcopenia. IPOTESI: La registrazione del segnale dell'elettromiografia di superficie (EMG) della muscolatura del piede consentirà di estrarre biomarcatori che consentano il monitoraggio e il follow-up della sarcopenia nei pazienti diabetici.
OBIETTIVI PRINCIPALI: 1- Generare strumenti basati sull'intelligenza artificiale (AI) utilizzando il database con i biomarcatori ottenuti, al fine di analizzare i fattori di rischio predisponenti e scatenanti associati alle ulcere del piede diabetico, secondo l'IWGDF2. 2- Descrivere il profilo del paziente diabetico in termini di grado di sarcopenia rispetto alla popolazione senza diabete in un gruppo di adulti. DISEGNO: Studio osservazionale confronto tra casi e controlli: un gruppo con presenza di Diabete Mellito e un altro senza. CAMPIONE: Circa il 16% dei pazienti diabetici svilupperà un'ulcera durante la loro evoluzione e l'incidenza annuale è del 2-3%, che raddoppia al 6% in presenza di polineuropatia. Popolazione del Dipartimento della Salute 168.978. Prevalenza del diabete in Spagna 7,8%. Si calcola che nel reparto ci siano 13.182 persone affette da diabete. Livello di confidenza 95%, frequenza attesa di ulcere 6% e limite di confidenza 9%, è stato calcolato il campione di 26 pazienti. Saranno reclutati 30 pazienti per gruppo. GRUPPO 1: 30 pazienti con Diabete Mellito. GRUPPO 2: 30 pazienti di controllo senza diabete mellito. Il periodo di inclusione dei pazienti è stimato in 5 mesi. METODO: gli interventi di valutazione saranno svolti in due giorni. Durante la prima visita, esame per identificare il rischio per il piede: anamnesi (PA, dati di comorbidità, lesioni pregresse ai piedi).
piedi..), esame dello stato vascolare, esame della perdita di sensibilità protettiva, percezione della pressione, ispezione della cute, ispezione delle strutture ossee/articolari, limitazioni fisiche e livello di conoscenza della cura del piede. Durante la seconda visita: esami diagnostici per la sarcopenia (bioimpedenziometria ed elettromiografia), misurazioni artropometriche, malnutrizione, test di dipendenza e marker di attività.
RISULTATI ATTESI: chiarire alcuni aspetti relativi al binomio sarcopenia-piede diabetico e isolare i fattori di rischio per la futura prevenzione, ottenendo biomarcatori con EMG negli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani3 definisce la sarcopenia come un disturbo del sistema muscoloscheletrico progressivo e generalizzato [1], che è associato all'aumento e alla probabilità di esiti avversi tra cui cadute, fratture, disabilità fisica e mortalità [2]. Durante Per molto tempo, la sarcopenia è stata associata all'invecchiamento, colpendo solo le persone anziane. attualmente e Dopo vari documenti di ricerca relativi alla fragilità e all'invecchiamento, è stato identificato che lo sviluppo della sarcopenia inizia prima nella vita [3] e che ci sono molte cause che contribuiscono ad esso oltre all'invecchiamento [4], [5]. Questa nuova conoscenza ha implicazioni per l'intervento della sarcopenia che impedisce o ritarda il suo sviluppo. La sarcopenia è attualmente considerata una malattia muscolare (insufficienza muscolare), basata su cambiamenti avversi nei muscoli del sistema muscolare muscolo scheletrico accumulati nel corso della vita, con perdita di forza muscolare come principale determinante [6], [7].
La sarcopenia è stata trascurata nella pratica clinica, apparentemente a causa della complessità nel determinare le variabili da misurare, come misurarle, e i valori o i punti limite possono guidare una diagnosi e il suo trattamento, e come valutare al meglio gli effetti di intervento terapeutico [8]. In termini economici, la presenza di sarcopenia aumenta il rischio di ospedalizzazione e aumenta il costo delle cure durante il ricovero ospedaliero [9]. Il diabete è la principale causa di amputazione non traumatica dell'arto inferiore (MI), essendo le ulcere del piede diabetico la causa dell'80% delle amputazioni delle persone con diabete[10]. Uno studio condotto dall'ospedale universitario di Chongqing ha mostrato che la sarcopenia è indipendentemente correlata al piede diabetico e che i pazienti con piede diabetico hanno una prognosi peggiore se soffrono di sarcopenia. La percentuale di pazienti con sarcopenia nel piede diabetico è più del doppio rispetto ai pazienti senza malattia del piede diabetico (EPD) (35,3% vs. 16,4%, P<0.001)[11]. Il tasso di mortalità a 5 anni nelle amputazioni del MMI è quasi doppio nei pazienti con sarcopenia che senza sarcopenia (60,7% vs. 36,4%, P<0,006). Ci sono tre cause di PDE, arteriopatia periferica (PAD), neuropatia diabetica e infezione, e qui appare l'importanza che la sarcopenia ha in questo problema, perché ne accelera l'evoluzione. Sì ok i motivi di questo collegamento non sono ben noti, c'è qualcosa che è noto, e cioè che sia la neuropatia che la malattia vascolare sono associate alla sarcopenia. Drey et al. hanno dimostrato in uno studio trasversale che gli anziani con sarcopenia hanno maggiori probabilità di perdere i motoneuroni rispetto a quelli senza sarcopenia, perdita di massa muscolare [12]. Prior e il suo team hanno dimostrato che la sarcopenia negli anziani è associata a una minore capillarizzazione. Gli autori hanno anche scoperto che i pazienti con sarcopenia presentavano una percentuale più alta di neuropatia ed EPD. È per tutto quanto sopra che la neuropatia e le lesioni vascolari potrebbero associare la sarcopenia al piede diabetico [13]. Le basi molecolari della sarcopenia associata a EPD non sono state chiaramente identificate. Tuttavia, è noto che le miochine e i miometaboliti normalmente rilasciati dai muscoli per connettersi con altri organi e promuovere la salute, sono alterati. c'è anche la prova della conoscenza che un muscolo sarcopenico ha una sovrapproduzione di radicali liberi di ossigeno (ROS) e azoto, qualcosa che si sostiene media la neuropatia e le lesioni vascolari, che potrebbero mostrare il legame tra sarcopenia ed EPD. Quindi, se è effettivamente accertato che la perdita di massa muscolare è correlata all'EPD, il trattamento della sarcopenia e la sua prevenzione, potrebbe essere importante per la prevenzione delle lesioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ESTHER SOLER, BSN
- Numero di telefono: 616246 966 61 69 00
- Email: soler_estcli@gva.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il campione includerà tutte le persone che sottoscrivono il consenso informato.
- Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (più di 5 anni dalla diagnosi), che continuano ad essere monitorati nell'ufficio infermieristico del diabete del Dipartimento di Salute dell'Ospedale Generale di Elche.
- Pazienti con livello di rischio 0, rischio 1 e 2 secondo l'International Working Group on the Diabetic Foot -IWGDF.
- Paziente con analisi di controllo, massimo un mese prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Persone che non danno il loro consenso a partecipare allo studio.
- Partecipanti esclusi per problemi di deambulazione (usavano un bastone o un deambulatore e/o avevano difficoltà a stare in piedi da soli)
- Pazienti che hanno avuto in precedenza un trattamento con ortesi plantari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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DIABETICO
ESECUZIONE DI BIOIMPEDANCIOMETRIA CON DETERMINAZIONE DI:
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L'impedenza del tessuto cellulare può essere modellata come un resistore (che rappresenta il percorso extracellulare) in parallelo con un resistore e un condensatore in serie (che rappresenta il percorso intracellulare, la resistenza quella del fluido intracellulare e il condensatore la membrana cellulare).
Ciò si traduce in un cambiamento di impedenza rispetto alla frequenza utilizzata nella misurazione.
La misurazione dell'impedenza di tutto il corpo viene generalmente misurata dal polso alla caviglia ipsilaterale e utilizza due (raramente) o quattro (in modo schiacciante) elettrodi.
Nella configurazione a 2 elettrodi (bipolare) una piccola corrente dell'ordine di 1-10 μA viene fatta passare tra due elettrodi e la tensione viene misurata tra gli stessi mentre nella disposizione tetrapolare la resistenza viene misurata tra una coppia separata di elettrodi posizionati prossimalmente .
La disposizione tetrapolare è preferita poiché la misurazione non è confusa dall'impedenza dell'interfaccia pelle-elettrodo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
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BIOIMPEDANZAMETRIA
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è un metodo per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare, in cui una debole corrente elettrica scorre attraverso il corpo e la tensione viene misurata per calcolare l'impedenza (resistenza) del corpo.
La maggior parte dell'acqua corporea è immagazzinata nei muscoli.
Pertanto, se una persona è più muscolosa, c'è un'alta probabilità che abbia anche più acqua corporea, il che porta a una minore impedenza.
Dall'avvento dei primi dispositivi disponibili in commercio a metà degli anni '80, il metodo è diventato popolare grazie alla sua facilità d'uso e alla portabilità dell'apparecchiatura.
È familiare nel mercato dei consumatori come un semplice strumento per la stima del grasso corporeo.
La BIA[1] determina effettivamente l'impedenza elettrica, o opposizione al flusso di una corrente elettrica attraverso i tessuti corporei che può quindi essere utilizzata per stimare l'acqua corporea totale (TBW), che può essere utilizzata per stimare la massa corporea senza grasso e, mediante differenza con il peso corporeo, il grasso corporeo.
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QUINDICI MINUTI
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Misure di risultato secondarie
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Massa e percentuale di grasso corporeo
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La massa grassa corporea è il peso del grasso corporeo. La percentuale di grasso corporeo è il peso della massa grassa in relazione al peso corporeo totale. Il grasso corporeo svolge funzioni importanti, come mantenere il corpo caldo o proteggere gli organi. È importante, ma troppo o troppo poco grasso è controproducente per la salute. Un'alta percentuale di grasso può portare a malattie legate allo stile di vita come il diabete di tipo 2 o l'obesità, mentre una bassa percentuale di grasso può portare a osteoporosi, mestruazioni irregolari o perdita di massa ossea. L'analisi corporea aiuta a misurare la percentuale di grasso corporeo calcolando il grasso corporeo in relazione al peso corporeo totale. Una percentuale troppo bassa significa che il paziente probabilmente ha bisogno di apportare modifiche alla propria dieta e al regime di esercizio fisico per aumentare la propria massa grassa a un livello più sano, mentre un'alta percentuale significa che potrebbe beneficiare di più esercizio fisico e di una dieta più sana. |
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Percentuale di grasso corporeo segmentale
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Misurazione della percentuale di grasso corporeo per parte del corpo.
Misurando separatamente la variazione delle percentuali di grasso in entrambe le braccia, entrambe le gambe e il busto, puoi monitorare in modo specifico l'efficacia dei tuoi sforzi e apportare le modifiche necessarie.
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Grasso viscerale
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Il grasso viscerale si trova in profondità al centro dell'addome. Questo grasso circonda e protegge gli organi vitali, come fegato, pancreas e reni. Il grasso viscerale si trova all'interno della parete muscolare nel tronco del corpo e protegge gli organi vitali. Il grasso viscerale non è visibile all'esterno del corpo e non può essere espresso. Oltre a una sana percentuale complessiva di grasso corporeo, è importante tenere d'occhio la quantità di grasso viscerale. Soprattutto quando invecchi. Troppo grasso viscerale può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 o ipertensione. |
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Massa muscolare
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La massa muscolare comprende il muscolo scheletrico, il muscolo liscio (come il cuore e i muscoli digestivi) e l'acqua nei muscoli. I muscoli fungono da motore per il tuo dispendio energetico. Con l'aumentare della massa muscolare, aumenta la velocità con cui si bruciano energia (calorie). Questo accelera il metabolismo basale (BMR) e aiuta a ridurre il grasso corporeo in eccesso. Ecco come perdere peso in modo sano. Una massa muscolare elevata può ridurre il rischio di sviluppare il diabete in età adulta. Più massa muscolare scheletrica significa più siti di recettori dell'insulina, che aiutano con l'assorbimento e la regolazione del glucosio (zucchero) depositato nel flusso sanguigno dopo aver mangiato. L'80% dell'assorbimento del glucosio avviene nel muscolo scheletrico. |
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Punteggio di qualità muscolare
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Alcune persone hanno muscoli enormi ma non possono sollevare molto.
Non è solo la quantità che conta quando si tratta dei tuoi muscoli, anche la qualità conta molto.
Anche all'interno del tuo stesso corpo, la qualità dei tuoi muscoli può variare.
Se, ad esempio, il tuo braccio sinistro ha muscoli di migliore qualità rispetto al tuo destro, è in agguato uno squilibrio nel tuo corpo.
Questo a sua volta può portare a lesioni.
Dall'età di 18 anni è possibile valutare la qualità dei propri muscoli.
Questo viene valutato in base al rapporto tra massa muscolare e altezza.
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Acqua corporea totale (%)
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La percentuale di acqua corporea è la quantità di liquidi nel corpo, espressa come percentuale del peso corporeo totale. L'acqua svolge un ruolo importante in vari processi corporei e si trova in ogni cellula, tessuto e organo. Una percentuale di acqua corporea sana per le donne è compresa tra il 45% e il 60%. Per gli uomini, è tra il 50% e il 65%. Una buona percentuale di fluidi corporei riduce il rischio di problemi di salute e assicura che il corpo funzioni correttamente. Il contenuto di acqua del corpo è in continua evoluzione. L'acqua si perde attraverso l'urina, il sudore e la respirazione, ma il tuo livello di idratazione può anche variare a seconda, ad esempio, del consumo di alcol, dell'influenza o delle mestruazioni. La percentuale di fluidi corporei totali diminuisce all'aumentare della percentuale di grasso corporeo. Una persona con un'alta percentuale di grasso corporeo può scendere al di sotto della percentuale media di acqua corporea. |
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Massa ossea
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La sarcopenia è attualmente considerata una malattia muscolare (insufficienza muscolare), basata su cambiamenti avversi nei muscoli del sistema muscolo-scheletrico accumulati nel corso della vita, con perdita di forza muscolare come principale determinante. Uno studio condotto dall'ospedale universitario di Chongqing ha mostrato che la sarcopenia è indipendentemente correlata al piede diabetico e che i pazienti con piede diabetico hanno una prognosi peggiore se hanno la sarcopenia. La sarcopenia è più frequente nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM2), senza chiarire completamente la direzione di questa associazione. Entrambi condividono diversi meccanismi patogenetici, il più rilevante è l'insulino-resistenza caratteristica del DM2, che potrebbe anche alterare l'effetto dell'insulina sulla sintesi proteica delle cellule muscolari. |
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Il BMR (Basal Metabolic Rate) è la quantità minima di energia o calorie che il tuo corpo richiede quotidianamente per funzionare efficacemente quando sei a riposo. Questo include il sonno. Il metabolismo basale (BMR) è il livello minimo giornaliero di energia o calorie che il tuo corpo richiede a riposo per il funzionamento degli organi respiratori e circolatori, del sistema neurale, del fegato, dei reni e di altri organi. effettivamente. Il tuo BMR è fortemente influenzato dalla quantità di muscoli che hai. L'aumento della massa muscolare aumenta il tuo BMR, che aumenta il numero di calorie consumate e successivamente diminuisce la quantità di grasso corporeo. |
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Indice di massa corporea
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Un rapporto standardizzato tra peso e altezza, utilizzato come indicatore generale di salute. L'indice di massa corporea (BMI) è un indicatore di salute ampiamente utilizzato. Può essere calcolato approssimativamente dividendo il tuo peso corporeo (in chilogrammi) per la tua altezza (in metri) al quadrato. Se la cifra risultante è inferiore a 18,5, sei sottopeso. Un numero compreso tra 18,5 e 25 indica un peso sano. Un numero superiore a 25 è in sovrappeso e un numero superiore a 30 è obeso. Sebbene il BMI sia un indicatore di salute generalmente accettato, non è l'unico. Ad esempio, una persona con molta massa muscolare può avere un indice di massa corporea elevato senza essere in cattive condizioni di salute. |
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Assunzione calorica giornaliera (DCI)
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Una stima di quante calorie il paziente deve consumare nelle successive 24 ore per mantenere il proprio peso attuale. Mentre il tasso metabolico basale (BMR) riguarda il numero di calorie di cui il tuo corpo ha bisogno quotidianamente per funzionare in modo efficace quando sei a riposo, il DCI include anche il numero di calorie di cui hai bisogno per funzionare in modo efficace durante le tue attività quotidiane. Pertanto, per calcolare il fabbisogno energetico giornaliero, vengono presi in considerazione due aspetti: Tasso metabolico basale (BMR): l'energia di cui il tuo corpo ha bisogno per mantenere le funzioni corporee di base come la respirazione, la frequenza cardiaca e la regolazione della temperatura, e la tua energia per l'attività: l'energia di cui il tuo corpo ha bisogno per muoversi, a seconda del tuo livello di attività fisica. |
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Battiti del cuore a riposo
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La frequenza cardiaca a riposo può predire morbilità e mortalità cardiovascolare. Il monitoraggio della frequenza cardiaca può aiutare nella prevenzione e nella gestione delle malattie cardiovascolari. I tassi di morte attribuibili alle malattie cardiovascolari sono diminuiti nel corso degli anni, ma il peso della malattia rimane. La neuropatia autonomica cardiovascolare associata al diabete mellito è causata da una compromissione del sistema autonomo. La prevalenza di questa condizione varia dal 20% al 65%, a seconda della durata del diabete mellito. Clinicamente, il disturbo della funzione autonomica è associato a tachicardia a riposo, intolleranza all'esercizio, ipotensione ortostatica, instabilità cardiovascolare intraoperatoria, ischemia miocardica silente e aumento della mortalità. |
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buckinx F, Landi F, Cesari M, Fielding RA, Visser M, Engelke K, Maggi S, Dennison E, Al-Daghri NM, Allepaerts S, Bauer J, Bautmans I, Brandi ML, Bruyere O, Cederholm T, Cerreta F, Cherubini A, Cooper C, Cruz-Jentoft A, McCloskey E, Dawson-Hughes B, Kaufman JM, Laslop A, Petermans J, Reginster JY, Rizzoli R, Robinson S, Rolland Y, Rueda R, Vellas B, Kanis JA. Pitfalls in the measurement of muscle mass: a need for a reference standard. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Apr;9(2):269-278. doi: 10.1002/jcsm.12268. Epub 2018 Jan 19.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Aterosclerosi
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Ulcera del piede
- Diabete mellito
- Piede diabetico
- Malattie vascolari
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Sindrome metabolica
- Sarcopenia
- Neuropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI 138/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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